Gebruik van analgetica en pijnscores na pediatrische adenotonsillectomie
14 april 2020 bijgewerkt door: Christine Martin, Oregon Health and Science University
Het doel van de studie is het kwantificeren van het gebruik van pijnstillers die worden gegeven aan kinderen van 3 - 12 jaar, evenals hun pijnniveau door middel van pijnscores nadat ze een tonsillectomie of adenotonsillectomie-operatie hebben ondergaan in het Doernbecher Children's Hospital (DCH).
We willen graag meer weten over de gegeven pijnstillers en de pijnscores van kinderen na de operatie gedurende de eerste 5 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
U en uw kind worden ingeschreven voor het onderzoek tijdens de geplande operatie van uw kind bij DCH.
De operatie, het anesthesieplan en het herstel van uw kind zullen niet veranderen door uw deelname aan dit onderzoek.
Na ontslag uit het ziekenhuis zal het onderzoeksteam u twee vervolgtelefoontjes geven die ongeveer 15 minuten in beslag nemen.
Tijdens deze telefoongesprekken zullen we u vragen naar de pijn van uw kind, eventuele misselijkheid of braken die is opgetreden, de inname van vocht en voedsel door uw kind, het activiteitenniveau van uw kind en de medicijnen die het heeft gekregen in de loop van de 5 dagen post -operatie.
Naast telefonisch contact vragen we u om deze informatie te documenteren.
Na het telefoongesprek op dag 6 na de operatie zullen u en uw kind geen aanvullende vragen worden gesteld voor onderzoeksdoeleinden en zullen we u vragen om alle documenten die u van het onderzoeksteam hebt gekregen, terug te sturen.
Binnen 30 dagen na deelname van u en uw kind aan het onderzoek haalt het onderzoeksteam medische informatie uit het elektronisch medisch dossier van uw kind.
Het elektronisch medisch dossier van uw kind zal worden beoordeeld om demografische informatie te verkrijgen, zoals geboortedatum, leeftijd, gewicht, etniciteit, medische geschiedenis en statusinformatie, zoals allergieën, mogelijke complicaties, eventuele pijnscores die zijn verzameld tijdens de bevalling van uw kind. verblijf op de anesthesiezorgafdeling (PACU) en medische bezoeken.
30 dagen na de operatie van uw kind zullen u en uw kind niet langer deelnemen aan dit onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 maanden tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Weigering van toestemming door ouder of voogd
- Kind heeft ernstige OSA (apneu-hypopneu-index (AHI) ≥10 of O2-saturatie
- Kind met gedragsstoornissen (ADHD, ASS, etc.)
- Kind met genetische aandoeningen (syndroom van Down, mucopolysaccharidosen, achondroplasie, syndroom van Prader-Willi, enz.)
- Kind met neuromusculaire aandoeningen (spierdystrofie, hypotonie, enz.)
- Kind met een voorgeschiedenis van extreem prematuur (geboren op
- Kind met matige tot ernstige ontwikkelingsachterstand
- Kind is zwaarlijvig (BMI ≥ 95e percentiel)
- Kind met craniofaciale anomalieën (retrognathie, micrognathie, hypoplasie van het middengezicht)
- Kind met allergieën voor paracetamol, ibuprofen, morfine, fentanyl of oxycodon
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind van 3-12 jaar dat een tonsillectomie of adenotonsillectomie moet ondergaan, met of zonder oorslangetjes of Ouder of voogd van een kind van 3-12 jaar dat een tonsillectomie of adenotonsillectomie moet ondergaan, met of zonder oorslangetjes
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pediatrische tonsillectomiepatiënten
Alle patiënten namen deel aan de studie voordat ze een tonsillectomie of adenotonsillectomie ondergingen
|
Ouders vullen gedurende 5 dagen na de operatie van het kind het medicatieregistratieformulier in.
Ze zullen de toegediende medicijnen, pijnscores, misselijkheid en braken volgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal toegediend opioïd tijdens POD 1-5 (omgerekend naar dosisequivalenten morfine)
Tijdsspanne: POD 1-5
|
Totale hoeveelheid opioïde analgetica die thuis werd toegediend op postoperatieve dagen 1-5.
|
POD 1-5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde ergste pijnscores POD 1-5
Tijdsspanne: POD 1-5
|
Gemiddelde van de ergste pijnscores zoals tweemaal per dag gedocumenteerd op POD 1-5
|
POD 1-5
|
|
Totaal paracetamol toegediend op POD 1-5
Tijdsspanne: POD 1-5
|
Totaal gegeven paracetamol (totale dosis en totale hoeveelheid in mg/kg)
|
POD 1-5
|
|
Totaal ibuprofen toegediend op POD 1-5
Tijdsspanne: POD 1-5
|
Totaal gegeven ibuprofen (totale dosis en totale hoeveelheid in mg/kg)
|
POD 1-5
|
|
Frequentie van braken op POD 1-5
Tijdsspanne: POD 1-5
|
Aantal dagen braken op POD 1-5
|
POD 1-5
|
|
Duur van verminderd drinken
Tijdsspanne: POD 1-5
|
Keer terug naar normaal drinken op POD 1-5
|
POD 1-5
|
|
Duur van verstoord eten
Tijdsspanne: POD 1-5
|
Keer terug naar normaal eten op POD 1-5
|
POD 1-5
|
|
Duur van verminderde activiteit
Tijdsspanne: POD 1-5
|
Keer terug naar de normale activiteit op POD 1-5
|
POD 1-5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19199
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .