确定 HB-adMSC 提供 COVID-19 保护的安全性和有效性的临床试验
2025年9月24日 更新者：Hope Biosciences Research Foundation
一项 II 期、开放标签、单中心、临床试验，以评估 HB-adMSCs 对冠状病毒疾病提供免疫支持的功效
Hope Biosciences 正在对一种名为自体脂肪来源的间充质干细胞（缩写为 HB-adMSCs）的研究产品进行研究，以提供针对 COVID-19 的免疫支持。
该研究的目的是评估在没有 COVID-19 迹象的受试者中五次静脉输注 HB-adMSC 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项 II 期、开放标签、单中心、临床试验，旨在评估 HB-adMSCs 为冠状病毒疾病提供免疫支持的功效。
将招募 75 名患者。
所有患者之前都在 Hope Biosciences 储存了自己的间充质干细胞。
符合条件的参与者年龄超过 50 岁，有既往病史，或处于感染 COVID-19 的高暴露风险中。
本研究的主要终点是提供针对 COVID-19 的免疫支持，衡量标准为每类参与者在 7 点顺序量表中的百分比以及是否存在与研究药物相关的不良事件和严重不良事件。
此外，将通过标准临床实验室和炎症标志物监测参与者的整体临床状态。
参与者将完成短期健康调查 (SF-36) 和抑郁模块 (PHQ-9) 问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
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Sugar Land、Texas、美国、77478
- Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
受试者必须符合 1,2、OR 3 和 4-7 的标准才有资格。
- 65 岁以上的男性和女性（根据 CDC 规定）或
- 参与者在医疗机构或其他特征明确的高风险环境中工作或
- 有基础疾病，包括但不限于心脏病、糖尿病、癌症、慢性阻塞性肺病、哮喘或任何其他全身性自身免疫性疾病。
- 受试者之前必须将他们的细胞储存在 Hope Biosciences
- 无感染迹象或症状，包括但不限于体温 >100 F 和脉率 > 100 BPM。
- 受试者在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书。
- 同意按照方案采集静脉血。
排除标准：
受试者不得符合以下任何条件才有资格。
- 正在参加其他临床试验或在过去 30 天内服用过研究药物的患者；
- 无法提供知情同意或无法遵守测试要求；
- 研究中心 PI 或副研究者认为妨碍研究参与的任何医学疾病或病症。 包括急性、亚急性、间歇性或慢性医学疾病或状况，这些疾病或状况会使受试者处于不可接受的受伤风险中，使受试者无法满足方案的要求，或可能干扰反应评估或受试者成功完成这次审判。
- 一年内接受过干细胞治疗的患者。
- 在研究之前或期间的任何时间收到任何其他 SARS-CoV-2 或其他实验性冠状病毒疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HB-adMSCs
五次静脉注射自体脂肪间充质干细胞。
将在首次输注之前收集基线实验室数据；后续数据将根据以下时间表与基线进行比较：第 6、14、26 周的安全实验室随访；第 6、14、26 周炎症标记物随访；第 2、6、10、14、18、22、26 周的 SF-36 和 PHQ-9 调查问卷。
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五次静脉输注自体脂肪间充质干细胞。
将在首次输注之前收集基线实验室值，并在后续就诊时进行比较。
安全实验室将在第 6、14、26 周进行评估。
将在第 6、14、26 周评估炎症标志物。
SF-36 和 PHQ-9 问卷将在第 2、6、10、14、18、22、26 周进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COVID-19 住院率
大体时间：第 0 周至第 26 周（研究结束）
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因 COVID-19 需要住院治疗的受试者数量
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第 0 周至第 26 周（研究结束）
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COVID-19 症状的发生率
大体时间：第 0 周至第 26 周（研究结束）
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出现与 COVID-19 相关的症状（例如发烧、呼吸短促/呼吸困难、咳嗽）的受试者数量
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第 0 周至第 26 周（研究结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无上/下呼吸道感染
大体时间：第 0 周至第 26 周（研究结束）
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无上/下呼吸道感染（符合住院标准）
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第 0 周至第 26 周（研究结束）
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血糖相对基线的变化
大体时间：第 0、6、14、26 周
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血液中葡萄糖水平相对于基线的变化 (mg/dL)
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第 0、6、14、26 周
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钙相对基线的变化
大体时间：第 0、6、14、26 周
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血液中钙水平相对于基线的变化 (mg/dL)
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第 0、6、14、26 周
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白蛋白相对于基线的变化
大体时间：第 0、6、14、26 周
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血液中白蛋白水平相对于基线的变化 (g/dL)
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第 0、6、14、26 周
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总蛋白相对于基线的变化
大体时间：第 0、6、14、26 周
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血液中总蛋白水平相对于基线的变化 (g/dL)
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第 0、6、14、26 周
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钠相对基线的变化
大体时间：第 0、6、14、26 周
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血液中钠水平相对于基线的变化（mmol/L）
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第 0、6、14、26 周
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二氧化碳总量相对于基线的变化
大体时间：第 0、6、14、26 周
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血液中二氧化碳水平相对于基线的变化（mmol/L）
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第 0、6、14、26 周
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钾相对于基线的变化
大体时间：第 0、6、14、26 周
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血液中钾水平相对于基线的变化（mmol/L）
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第 0、6、14、26 周
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氯化物相对于基线的变化
大体时间：第 0、6、14、26 周
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血液中氯化物水平相对于基线的变化（mmol/L）
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第 0、6、14、26 周
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血尿素氮 (BUN) 相对于基线的变化
大体时间：第 0、6、14、26 周
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血液中尿素氮 (BUN) 水平相对于基线的变化 (mg/dL)
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第 0、6、14、26 周
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肌酐相对于基线的变化
大体时间：第 0、6、14、26 周
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血液中肌酐水平相对于基线的变化 (mg/dL)
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第 0、6、14、26 周
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碱性磷酸酶相对于基线的变化
大体时间：第 0、6、14、26 周
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血液中碱性磷酸酶水平相对于基线的变化 (IU/L)
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第 0、6、14、26 周
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丙氨酸转氨酶相对于基线的变化
大体时间：第 0、6、14、26 周
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血液中丙氨酸氨基转移酶水平相对于基线的变化 (IU/L)
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第 0、6、14、26 周
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天冬氨酸转氨酶相对于基线的变化
大体时间：第 0、6、14、26 周
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血液中天冬氨酸转氨酶水平相对于基线的变化 (IU/L)
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第 0、6、14、26 周
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总胆红素相对于基线的变化
大体时间：第 0、6、14、26 周
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血液中总胆红素水平相对于基线的变化 (mg/dL)
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第 0、6、14、26 周
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白细胞相对于基线的变化
大体时间：第 0、6、14、26 周
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血液中白细胞水平相对于基线的变化 (x 10^9/L)
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第 0、6、14、26 周
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红细胞相对于基线的变化
大体时间：第 0、6、14、26 周
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血液中红细胞相对于基线的变化 (10^12/L)
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第 0、6、14、26 周
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血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：第 0、6、14、26 周
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血液中血红蛋白水平相对于基线的变化 (g/dL)
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第 0、6、14、26 周
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血细胞比容相对于基线的变化
大体时间：第 0、6、14、26 周
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血液中血细胞比容水平相对于基线的变化 (%)
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第 0、6、14、26 周
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平均红细胞体积相对于基线的变化
大体时间：第 0、6、14、26 周
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血液中平均红细胞体积 (fL) 相对于基线的变化
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第 0、6、14、26 周
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平均红细胞血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：第 0、6、14、26 周
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血液中平均红细胞血红蛋白相对于基线的变化 (pg)
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第 0、6、14、26 周
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平均红细胞血红蛋白浓度相对于基线的变化
大体时间：第 0、6、14、26 周
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血液中平均红细胞血红蛋白相对于基线的变化 (g/dL)
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第 0、6、14、26 周
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红细胞分布宽度相对于基线的变化
大体时间：第 0、6、14、26 周
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血液中红细胞分布宽度相对于基线的变化 (%)
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第 0、6、14、26 周
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中性粒细胞相对于基线的变化
大体时间：第 0、6、14、26 周
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血液中中性粒细胞相对于基线的变化 (%)（白细胞分类）
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第 0、6、14、26 周
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淋巴细胞相对于基线的变化
大体时间：第 0、6、14、26 周
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血液中淋巴细胞相对于基线的变化 (%)（白细胞分类）
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第 0、6、14、26 周
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单核细胞相对于基线的变化
大体时间：第 0、6、14、26 周
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血液中单核细胞相对于基线的变化 (%)（白细胞分类）
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第 0、6、14、26 周
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嗜酸性粒细胞相对于基线的变化
大体时间：第 0、6、14、26 周
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血液中嗜酸性粒细胞相对于基线的变化 (%)（白细胞分类）
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第 0、6、14、26 周
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嗜碱性粒细胞相对于基线的变化
大体时间：第 0、6、14、26 周
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血液中嗜碱性粒细胞相对于基线的变化 (%)（白细胞分类）
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第 0、6、14、26 周
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血小板相对于基线的变化
大体时间：第 0、6、14、26 周
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血液中血小板相对于基线的变化 (x 10^9/L)
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第 0、6、14、26 周
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凝血酶原时间相对于基线的变化
大体时间：第 0、6、14、26 周
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血液中凝血酶原时间相对于基线的变化（秒）
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第 0、6、14、26 周
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国际标准化比率 (INR) 相对于基线的变化
大体时间：第 0、6、14、26 周
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血液中国际标准化比率 (INR) 相对于基线的变化（比率）
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第 0、6、14、26 周
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肿瘤坏死因子α (TNF-α) 相对于基线的变化
大体时间：第 0、6、14、26 周
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血液中肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 相对于基线的变化 (ng/L)
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第 0、6、14、26 周
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Interleukin-6 相对于基线的变化
大体时间：第 0、6、14、26 周
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血液中白细胞介素 6 相对于基线的变化 (ng/L)
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第 0、6、14、26 周
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Interleukin-10 相对于基线的变化
大体时间：第 0、6、14、26 周
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血液中白细胞介素 10 相对于基线的变化 (ng/L)
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第 0、6、14、26 周
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C 反应蛋白相对于基线的变化
大体时间：第 0、6、14、26 周
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血液中 C 反应蛋白相对于基线的变化 (mg/dL)
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第 0、6、14、26 周
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简短形式的基线变化 (36) 健康调查 (SF-36) 领域平均身体机能
大体时间：第 0、2、6、10、14、18、22、26 周
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简短形式 (36) 健康调查领域 平均身体机能；评分范围为 0-100；分数越低，残疾程度越高。
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第 0、2、6、10、14、18、22、26 周
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简短形式 (36) 健康调查 (SF-36) 领域平均角色因身体健康而受到的限制
大体时间：第 0、2、6、10、14、18、22、26 周
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简短形式 (36) 健康调查领域 由于身体健康而造成的平均角色限制；评分范围为 0-100；分数越低，残疾程度越高。
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第 0、2、6、10、14、18、22、26 周
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简短形式的基线变化 (36) 健康调查 (SF-36) 领域由于情感问题造成的平均角色限制
大体时间：第 0、2、6、10、14、18、22、26 周
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简短形式 (36) 健康调查领域 由于情绪问题造成的平均角色限制；评分范围为 0-100；分数越低，残疾程度越高。
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第 0、2、6、10、14、18、22、26 周
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简短形式相对于基线的变化 (36) 健康调查 (SF-36) 领域平均能量/疲劳
大体时间：第 0、2、6、10、14、18、22、26 周
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简短形式 (36) 健康调查领域平均能量/疲劳；评分范围为 0-100；分数越低，残疾程度越高。
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第 0、2、6、10、14、18、22、26 周
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简短形式相对于基线的变化 (36) 健康调查 (SF-36) 领域平均情绪健康
大体时间：第 0、2、6、10、14、18、22、26 周
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简短形式 (36) 健康调查领域平均情绪健康；评分范围为 0-100；分数越低，残疾程度越高。
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第 0、2、6、10、14、18、22、26 周
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简短形式的基线变化 (36) 健康调查 (SF-36) 领域平均社会功能
大体时间：第 0、2、6、10、14、18、22、26 周
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简短形式 (36) 健康调查领域 平均社会功能；评分范围为 0-100；分数越低，残疾程度越高。
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第 0、2、6、10、14、18、22、26 周
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简短形式相对于基线的变化 (36) 健康调查 (SF-36) 领域平均疼痛
大体时间：第 0、2、6、10、14、18、22、26 周
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简短形式 (36) 健康调查领域平均疼痛；评分范围为 0-100；分数越低，残疾程度越高。
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第 0、2、6、10、14、18、22、26 周
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简短形式的基线变化 (36) 健康调查 (SF-36) 领域平均总体健康状况
大体时间：第 0、2、6、10、14、18、22、26 周
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简短形式 (36) 健康调查领域 平均总体健康状况；评分范围为 0-100；分数越低，残疾程度越高。
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第 0、2、6、10、14、18、22、26 周
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 0、2、6、10、14、18、22、26 周
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抑郁症模块；通过总共 9 个问题对 DSM-IV 标准进行评分，以监测抑郁症的严重程度；最低分0分，最高分27分，每题分数范围为0-3分；分数越高意味着结果越差
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第 0、2、6、10、14、18、22、26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Thanh Cheng, MD、Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月20日
初级完成 (实际的)
2020年11月25日
研究完成 (实际的)
2020年11月25日
研究注册日期
首次提交
2020年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月14日
首次发布 (实际的)
2020年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月24日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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