Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​HB-adMSC'er for at yde beskyttelse mod COVID-19

24. september 2025 opdateret af: Hope Biosciences Research Foundation

Et fase II, åbent mærke, enkeltcenter, klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​HB-adMSC'er til at yde immunstøtte mod coronavirus sygdom

Hope Biosciences udfører en forskningsundersøgelse af et undersøgelsesprodukt kaldet autologe fedtafledte mesenkymale stamceller (forkortet HB-adMSCs) for at yde immunstøtte mod COVID-19. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fem IV-infusioner af HB-adMSC'er i forsøgspersoner uden tegn på COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, åbent mærke, enkeltcenter, klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​HB-adMSC'er til at yde immunstøtte mod coronavirus sygdom. 75 patienter vil blive indskrevet. Alle patienter har tidligere banket deres egne mesenkymale stamceller hos Hope Biosciences. Kvalificerede deltagere er enten over 50 år, har allerede eksisterende forhold eller har høj eksponeringsrisiko for at pådrage sig COVID-19. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at give immunstøtte mod COVID-19, målt ved procentdelen af ​​deltagere i hver kategori af en 7-punkts ordinær skala og tilstedeværelsen eller fraværet af bivirkninger og alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet. Derudover vil deltagerne blive overvåget for overordnet klinisk status af standard kliniske laboratorier og inflammatoriske markører. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer til Short Form Health Survey (SF-36) og depressionsmodul (PHQ-9).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde kriterierne for 1,2, OR 3, OG 4-7 for at være berettiget.

  1. Mænd og kvinder over 65 år inklusive (i henhold til CDC-bestemmelserne) ELLER
  2. Deltageren arbejder på et sundhedscenter eller et andet velkarakteriseret højrisikomiljø ELLER
  3. Har underliggende tilstande, herunder men ikke begrænset til kardiopatier, diabetes mellitus, cancer, KOL, astma eller enhver anden systemisk autoimmun sygdom.
  4. Forsøgspersonen skal tidligere have banket deres celler hos Hope Biosciences
  5. Ingen tegn eller symptomer på infektion, inklusive, men ikke begrænset til, kropstemperatur >100 F og puls > 100 BPM.
  6. Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  7. Accepterer indsamling af venøst ​​blod pr. protokol.

Ekskluderingskriterier:

Emner må ikke have nogen af ​​følgende kriterier for at være berettiget.

  1. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg eller har indtaget forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage;
  2. Manglende evne til at give informeret samtykke eller til at overholde testkrav;
  3. Enhver medicinsk sygdom eller tilstand, der efter webstedets PI eller underforskerens mening udelukker undersøgelsesdeltagelse. Inklusive akut, subakut, intermitterende eller kronisk medicinsk sygdom eller tilstand, der ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade, gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen eller kan forstyrre evalueringen af ​​svar eller forsøgspersonens succesfulde gennemførelse af denne retssag.
  4. Patienter, der har modtaget en stamcellebehandling inden for et år.
  5. Modtagelse af enhver anden SARS-CoV-2 eller anden eksperimentel coronavirus-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt før eller under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HB-adMSC'er
Fem IV-infusioner af autologe, fedtafledte mesenkymale stamceller. Baseline laboratoriedata vil blive indsamlet før første infusion; opfølgningsdata vil blive sammenlignet med baseline i henhold til følgende skema: sikkerhedslaboratorieopfølgninger i uge 6, 14, 26; opfølgning af inflammatorisk markør i uge 6, 14, 26; SF-36 og PHQ-9 spørgeskemaer i uge 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26.
Biologisk: HB-adMSC'er
Fem IV-infusioner af autologe fedtafledte mesenkymale stamceller. Baseline laboratorieværdier vil blive indsamlet før første infusion og sammenlignet ved efterfølgende besøg. Sikkerhedslaboratorier vil blive vurderet i uge 6, 14, 26. Inflammatoriske markører vil blive vurderet i uge 6, 14, 26. SF-36 og PHQ-9 spørgeskemaer vil blive vurderet i uge 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hospitalsindlæggelse for COVID-19
Tidsramme: Uge 0 til og med uge 26 (Udgangen af ​​undersøgelsen)
Antal forsøgspersoner, der kræver indlæggelse på grund af COVID-19
Uge 0 til og med uge 26 (Udgangen af ​​undersøgelsen)
Forekomst af symptomer på COVID-19
Tidsramme: Uge 0 til og med uge 26 (Udgangen af ​​undersøgelsen)
Antal forsøgspersoner, der udvikler symptomer forbundet med COVID-19, såsom feber, åndenød/åndedrætsbesvær, hoste
Uge 0 til og med uge 26 (Udgangen af ​​undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af øvre/nedre luftvejsinfektion
Tidsramme: Uge 0 til og med uge 26 (Udgangen af ​​undersøgelsen)
Fravær af øvre/nedre luftvejsinfektion (med indlæggelseskriterier)
Uge 0 til og med uge 26 (Udgangen af ​​undersøgelsen)
Ændring fra baseline i glukose
Tidsramme: Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i niveauet af glukose i blodet (mg/dL)
Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i calcium
Tidsramme: Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i niveauet af calcium i blodet (mg/dL)
Uge 0, 6, 14, 26
Skift fra baseline i albumin
Tidsramme: Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i niveauet af albumin i blodet (g/dL)
Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i totalt protein
Tidsramme: Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i niveauet af totalt protein i blodet (g/dL)
Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i natrium
Tidsramme: Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i niveauet af natrium i blodet (mmol/L)
Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i total kuldioxid
Tidsramme: Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i niveauet af kuldioxid i blodet (mmol/L)
Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i kalium
Tidsramme: Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i niveauet af kalium i blodet (mmol/L)
Uge 0, 6, 14, 26
Skift fra baseline i klorid
Tidsramme: Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i niveauet af klorid i blodet (mmol/L)
Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i blodurea-nitrogen (BUN)
Tidsramme: Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i niveauet af urinstofnitrogen i blodet (BUN) i blodet (mg/dL)
Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i kreatinin
Tidsramme: Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i niveauet af kreatinin i blodet (mg/dL)
Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i alkalisk fosfatase
Tidsramme: Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i niveauet af alkalisk fosfatase i blodet (IE/L)
Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase
Tidsramme: Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i niveauet af alaninaminotransferase i blodet (IE/L)
Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase
Tidsramme: Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i niveauet af aspartataminotransferase i blodet (IE/L)
Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i total bilirubin
Tidsramme: Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i niveauet af total bilirubin i blodet (mg/dL)
Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i leukocytter
Tidsramme: Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i niveauet af leukocytter i blodet (x 10^9/L)
Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i erytrocytter
Tidsramme: Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i erytrocytter i blodet (10^12/L)
Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i hæmoglobin
Tidsramme: Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i niveauet af hæmoglobin i blodet (g/dL)
Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i hæmatokrit
Tidsramme: Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i niveauet af hæmatokrit i blodet (%)
Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i gennemsnitlig korpuskulær volumen
Tidsramme: Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i gennemsnitlig korpuskulær volumen i blodet (fL)
Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin
Tidsramme: Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin i blodet (pg)
Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin i blodet (g/dL)
Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i erytrocytfordelingsbredde
Tidsramme: Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i erytrocytfordelingsbredden i blodet (%)
Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i neutrofiler
Tidsramme: Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i neutrofiler i blodet (%) (leukocytdifferential)
Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i lymfocytter
Tidsramme: Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i lymfocytter i blodet (%) (leukocytdifferential)
Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i monocytter
Tidsramme: Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i monocytter i blodet (%) (leukocytdifferential)
Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i eosinofiler
Tidsramme: Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i eosinofiler i blodet (%) (leukocytdifferentiel)
Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i basofiler
Tidsramme: Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i basofiler i blodet (%) (leukocytdifferential)
Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i blodplader
Tidsramme: Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i blodplader i blodet (x 10^9/L)
Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i protrombintid
Tidsramme: Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i protrombintid i blodet (sekunder)
Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i internationalt normaliseret forhold i blodet (INR) (forhold)
Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) i blodet (ng/L)
Uge 0, 6, 14, 26
Skift fra baseline i Interleukin-6
Tidsramme: Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i Interleukin-6 i blodet (ng/L)
Uge 0, 6, 14, 26
Skift fra baseline i Interleukin-10
Tidsramme: Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i Interleukin-10 i blodet (ng/L)
Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein
Tidsramme: Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein i blodet (mg/dL)
Uge 0, 6, 14, 26
Ændring fra baseline i kort form (36) Sundhedsundersøgelse (SF-36) Gennemsnitlig fysisk funktion af domæne
Tidsramme: Uge 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Kort form (36) Sundhedsundersøgelsesdomæne Gennemsnitlig fysisk funktionsevne; scoret på en skala fra 0-100; lavere score er lig med mere handicap.
Uge 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Ændring fra baseline i kort form (36) Sundhedsundersøgelse (SF-36) Gennemsnitlige rollebegrænsninger for domæne på grund af fysisk sundhed
Tidsramme: Uge 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Kortform (36) Sundhedsundersøgelsesdomæne Gennemsnitlige rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed; scoret på en skala fra 0-100; lavere score er lig med mere handicap.
Uge 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Ændring fra baseline i kort form (36) Sundhedsundersøgelse (SF-36) Domænegennemsnitlige rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer
Tidsramme: Uge 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Kort form (36) Sundhedsundersøgelsesdomæne Gennemsnitlige rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer; scoret på en skala fra 0-100; lavere score er lig med mere handicap.
Uge 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Ændring fra baseline i kort form (36) Sundhedsundersøgelse (SF-36) Domæne gennemsnitlig energi/træthed
Tidsramme: Uge 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Kort form (36) Health Survey domæne Gennemsnitlig energi/træthed; scoret på en skala fra 0-100; lavere score er lig med mere handicap.
Uge 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Ændring fra baseline i kort form (36) Sundhedsundersøgelse (SF-36) Domæne Gennemsnitlig følelsesmæssigt velvære
Tidsramme: Uge 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Kortform (36) Sundhedsundersøgelsesdomæne Gennemsnitlig følelsesmæssigt velvære; scoret på en skala fra 0-100; lavere score er lig med mere handicap.
Uge 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Ændring fra baseline i kort form (36) Sundhedsundersøgelse (SF-36) Domænegennemsnitlig social funktion
Tidsramme: Uge 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Kort form (36) Sundhedsundersøgelsesdomæne Gennemsnitlig social funktionsevne; scoret på en skala fra 0-100; lavere score er lig med mere handicap.
Uge 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Ændring fra baseline i kort form (36) Sundhedsundersøgelse (SF-36) Gennemsnitlig smerte for domæne
Tidsramme: Uge 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Short-form (36) Health Survey domæne Gennemsnitlig smerte; scoret på en skala fra 0-100; lavere score er lig med mere handicap.
Uge 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Ændring fra baseline i kort form (36) Sundhedsundersøgelse (SF-36) Domænegennemsnitlig generel sundhed
Tidsramme: Uge 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Kort form (36) Health Survey domæne Gennemsnitlig generel sundhed; scoret på en skala fra 0-100; lavere score er lig med mere handicap.
Uge 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Ændring fra baseline i patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9) Samlet score
Tidsramme: Uge 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Depression modul; scorer DSM-IV-kriterier til at overvåge sværhedsgraden af ​​depression gennem 9 spørgsmål i alt; minimumscore på 0, maksimumscore på 27, hvert spørgsmål varierer fra scoren 0-3; højere score betyder dårligere resultat
Uge 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hope Biosciences Research Foundation

Samarbejdspartnere

Hope Biosciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thanh Cheng, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBCOVID01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med HB-adMSC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner