Een klinische proef om de veiligheid en werkzaamheid van HB-adMSC's te bepalen om bescherming te bieden tegen COVID-19
24 september 2025 bijgewerkt door: Hope Biosciences Research Foundation
Een fase II, open label, single-center, klinische studie om de werkzaamheid van HB-adMSC's te beoordelen om immuunondersteuning te bieden tegen coronavirusziekte
Hope Biosciences voert een onderzoeksstudie uit naar een onderzoeksproduct genaamd autologe, van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (afgekort als HB-adMSC's) om immuunondersteuning te bieden tegen COVID-19.
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van vijf IV-infusies van HB-adMSC's bij proefpersonen zonder tekenen van COVID-19.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II, open-label, single-center, klinisch onderzoek om de werkzaamheid van HB-adMSC's te beoordelen om immuunondersteuning te bieden tegen de ziekte van Coronavirus.
Er zullen 75 patiënten worden ingeschreven.
Alle patiënten hebben eerder hun eigen mesenchymale stamcellen opgeslagen bij Hope Biosciences.
In aanmerking komende deelnemers zijn ouder dan 50 jaar, hebben reeds bestaande aandoeningen of lopen een hoog risico om COVID-19 op te lopen.
Het primaire eindpunt van deze studie is het bieden van immuunondersteuning tegen COVID-19, gemeten aan de hand van het percentage deelnemers in elke categorie van een 7-punts ordinale schaal en de aan- of afwezigheid van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Bovendien zullen deelnemers worden gecontroleerd op algemene klinische status door standaard klinische laboratoria en ontstekingsmarkers.
Deelnemers vullen Short Form Health Survey (SF-36) en depressiemodule (PHQ-9) vragenlijsten in.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen moeten voldoen aan de criteria voor 1,2, OF 3, EN 4-7 om in aanmerking te komen.
- Mannen en vrouwen ouder dan 65 jaar inclusief (volgens CDC-bepalingen) OF
- Deelnemer werkt in zorginstelling of andere goed gekarakteriseerde risicovolle omgeving OK
- Heeft onderliggende aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot cardiopathieën, diabetes mellitus, kanker, COPD, astma of enige andere systemische auto-immuunziekte.
- De proefpersoon moet zijn cellen eerder hebben ondergebracht bij Hope Biosciences
- Geen tekenen of symptomen van infectie, inclusief maar niet beperkt tot lichaamstemperatuur >100 F en hartslag > 100 BPM.
- Proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
- Gaat akkoord met de afname van veneus bloed volgens protocol.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen mogen niet voldoen aan een van de volgende criteria om in aanmerking te komen.
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken of die in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen;
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan testvereisten;
- Elke medische ziekte of aandoening die, naar de mening van de locatie-PI of subonderzoeker, deelname aan de studie uitsluit. Inclusief acute, subacute, intermitterende of chronische medische ziekte of aandoening waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou lopen, waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen, of die de evaluatie van reacties of het succesvol voltooien van de test door de proefpersoon kan verstoren. dit proces.
- Patiënten die binnen een jaar een stamcelbehandeling hebben ondergaan.
- Ontvangst van een ander SARS-CoV-2- of ander experimenteel coronavirusvaccin op enig moment voorafgaand aan of tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HB-adMSC's
Vijf IV-infusies van autologe, uit vetweefsel afkomstige mesenchymale stamcellen.
Basislaboratoriumgegevens zullen voorafgaand aan de eerste infusie worden verzameld; follow-upgegevens worden vergeleken met de uitgangswaarde volgens het volgende schema: follow-ups in het veiligheidslaboratorium in week 6, 14, 26; follow-ups van ontstekingsmarkers in week 6, 14, 26; SF-36 en PHQ-9 vragenlijsten in week 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26.
|
Vijf IV-infusies van autologe, uit vetweefsel afkomstige mesenchymale stamcellen.
Basislaboratoriumwaarden worden voorafgaand aan de eerste infusie verzameld en bij volgende bezoeken vergeleken.
Veiligheidslaboratoria worden beoordeeld in week 6, 14 en 26.
Ontstekingsmarkers worden in week 6, 14 en 26 beoordeeld.
SF-36- en PHQ-9-vragenlijsten worden beoordeeld in week 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ziekenhuisopnames voor COVID-19
Tijdsspanne: Week 0 tot en met week 26 (einde studie)
|
Aantal proefpersonen waarvoor ziekenhuisopname nodig is vanwege COVID-19
|
Week 0 tot en met week 26 (einde studie)
|
|
Incidentie van symptomen voor COVID-19
Tijdsspanne: Week 0 tot en met week 26 (einde studie)
|
Aantal proefpersonen dat symptomen ontwikkelt die verband houden met COVID-19, zoals koorts, kortademigheid/moeite met ademhalen, hoesten
|
Week 0 tot en met week 26 (einde studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van infectie van de bovenste/onderste luchtwegen
Tijdsspanne: Week 0 tot en met week 26 (einde studie)
|
Afwezigheid van infectie van de bovenste/onderste luchtwegen (met criteria voor ziekenhuisopname)
|
Week 0 tot en met week 26 (einde studie)
|
|
Verandering van basislijn in glucose
Tijdsspanne: Weken 0, 6, 14, 26
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het glucosegehalte in het bloed (mg/dl)
|
Weken 0, 6, 14, 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in calcium
Tijdsspanne: Weken 0, 6, 14, 26
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het calciumgehalte in het bloed (mg/dl)
|
Weken 0, 6, 14, 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in albumine
Tijdsspanne: Weken 0, 6, 14, 26
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het albuminegehalte in het bloed (g/dl)
|
Weken 0, 6, 14, 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal eiwit
Tijdsspanne: Weken 0, 6, 14, 26
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het niveau van totaal eiwit in het bloed (g/dl)
|
Weken 0, 6, 14, 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in natrium
Tijdsspanne: Weken 0, 6, 14, 26
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het natriumgehalte in het bloed (mmol/l)
|
Weken 0, 6, 14, 26
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in totaal kooldioxide
Tijdsspanne: Weken 0, 6, 14, 26
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het kooldioxidegehalte in het bloed (mmol/l)
|
Weken 0, 6, 14, 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor kalium
Tijdsspanne: Weken 0, 6, 14, 26
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het kaliumgehalte in het bloed (mmol/l)
|
Weken 0, 6, 14, 26
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in chloride
Tijdsspanne: Weken 0, 6, 14, 26
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het chloridegehalte in het bloed (mmol/l)
|
Weken 0, 6, 14, 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Weken 0, 6, 14, 26
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het bloedureumstikstofgehalte (BUN) in het bloed (mg/dl)
|
Weken 0, 6, 14, 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in creatinine
Tijdsspanne: Weken 0, 6, 14, 26
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het creatininegehalte in het bloed (mg/dl)
|
Weken 0, 6, 14, 26
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Weken 0, 6, 14, 26
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het niveau van alkalische fosfatase in het bloed (IE/L)
|
Weken 0, 6, 14, 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: Weken 0, 6, 14, 26
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het alanineaminotransferasegehalte in het bloed (IE/l)
|
Weken 0, 6, 14, 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: Weken 0, 6, 14, 26
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aspartaataminotransferasegehalte in het bloed (IE/l)
|
Weken 0, 6, 14, 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal bilirubine
Tijdsspanne: Weken 0, 6, 14, 26
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het niveau van totaal bilirubine in het bloed (mg/dl)
|
Weken 0, 6, 14, 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in leukocyten
Tijdsspanne: Weken 0, 6, 14, 26
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal leukocyten in het bloed (x 10^9/l)
|
Weken 0, 6, 14, 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in erytrocyten
Tijdsspanne: Weken 0, 6, 14, 26
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in erytrocyten in het bloed (10^12/l)
|
Weken 0, 6, 14, 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hemoglobine
Tijdsspanne: Weken 0, 6, 14, 26
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het hemoglobinegehalte in het bloed (g/dl)
|
Weken 0, 6, 14, 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematocriet
Tijdsspanne: Weken 0, 6, 14, 26
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het hematocrietniveau in het bloed (%)
|
Weken 0, 6, 14, 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld corpusculair volume
Tijdsspanne: Weken 0, 6, 14, 26
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde corpusculaire volume in het bloed (fL)
|
Weken 0, 6, 14, 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde corpusculaire hemoglobine
Tijdsspanne: Weken 0, 6, 14, 26
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld corpusculair hemoglobine in het bloed (pg)
|
Weken 0, 6, 14, 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Weken 0, 6, 14, 26
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde corpusculaire hemoglobine in het bloed (g/dl)
|
Weken 0, 6, 14, 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de breedte van de erytrocytenverdeling
Tijdsspanne: Weken 0, 6, 14, 26
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de breedte van de erytrocytenverdeling in het bloed (%)
|
Weken 0, 6, 14, 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in neutrofielen
Tijdsspanne: Weken 0, 6, 14, 26
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in neutrofielen in het bloed (%) (differentieel leukocyten)
|
Weken 0, 6, 14, 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lymfocyten
Tijdsspanne: Weken 0, 6, 14, 26
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lymfocyten in het bloed (%) (differentieel leukocyten)
|
Weken 0, 6, 14, 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in monocyten
Tijdsspanne: Weken 0, 6, 14, 26
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in monocyten in het bloed (%) (differentieel leukocyten)
|
Weken 0, 6, 14, 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in eosinofielen
Tijdsspanne: Weken 0, 6, 14, 26
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in eosinofielen in het bloed (%) (differentieel in leukocyten)
|
Weken 0, 6, 14, 26
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in basofielen
Tijdsspanne: Weken 0, 6, 14, 26
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in basofielen in het bloed (%) (differentieel in leukocyten)
|
Weken 0, 6, 14, 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedplaatjes
Tijdsspanne: Weken 0, 6, 14, 26
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedplaatjes in het bloed (x 10^9/l)
|
Weken 0, 6, 14, 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in protrombinetijd
Tijdsspanne: Weken 0, 6, 14, 26
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in protrombinetijd in het bloed (seconden)
|
Weken 0, 6, 14, 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: Weken 0, 6, 14, 26
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de internationaal genormaliseerde ratio in het bloed (INR) (ratio)
|
Weken 0, 6, 14, 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa)
Tijdsspanne: Weken 0, 6, 14, 26
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) in het bloed (ng/l)
|
Weken 0, 6, 14, 26
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in Interleukine-6
Tijdsspanne: Weken 0, 6, 14, 26
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van interleukine-6 in het bloed (ng/l)
|
Weken 0, 6, 14, 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Interleukine-10
Tijdsspanne: Weken 0, 6, 14, 26
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van interleukine-10 in het bloed (ng/l)
|
Weken 0, 6, 14, 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Weken 0, 6, 14, 26
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in C-reactief proteïne in het bloed (mg/dl)
|
Weken 0, 6, 14, 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in korte vorm (36) Gezondheidsenquête (SF-36) Domein Gemiddeld fysiek functioneren
Tijdsspanne: Weken 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
|
Verkort (36) Domein Gezondheidsenquête Gemiddeld fysiek functioneren; gescoord op een schaal van 0-100; Een lagere score betekent meer invaliditeit.
|
Weken 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in korte vorm (36) Gezondheidsenquête (SF-36) Domein Gemiddelde rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: Weken 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
|
Verkort (36) Domein Gezondheidsenquête Gemiddelde rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheid; gescoord op een schaal van 0-100; Een lagere score betekent meer invaliditeit.
|
Weken 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in korte vorm (36) Gezondheidsenquête (SF-36) Domein Gemiddelde rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen
Tijdsspanne: Weken 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
|
Verkort (36) Domein Gezondheidsenquête Gemiddelde rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen; gescoord op een schaal van 0-100; Een lagere score betekent meer invaliditeit.
|
Weken 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in korte vorm (36) Gezondheidsenquête (SF-36) Domein Gemiddelde energie/vermoeidheid
Tijdsspanne: Weken 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
|
Verkorte vorm (36) Domein Gezondheidsenquête Gemiddelde energie/vermoeidheid; gescoord op een schaal van 0-100; Een lagere score betekent meer invaliditeit.
|
Weken 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in korte vorm (36) Gezondheidsenquête (SF-36) Domein Gemiddeld emotioneel welzijn
Tijdsspanne: Weken 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
|
Verkort (36) Domein Gezondheidsenquête Gemiddeld emotioneel welzijn; gescoord op een schaal van 0-100; Een lagere score betekent meer invaliditeit.
|
Weken 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in korte vorm (36) Gezondheidsenquête (SF-36) Domein Gemiddeld sociaal functioneren
Tijdsspanne: Weken 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
|
Verkort (36) Domein Gezondheidsenquête Gemiddeld sociaal functioneren; gescoord op een schaal van 0-100; Een lagere score betekent meer invaliditeit.
|
Weken 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in korte vorm (36) Gezondheidsenquête (SF-36) Domein Gemiddelde pijn
Tijdsspanne: Weken 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
|
Verkort (36) Domein Gezondheidsenquête Gemiddelde pijn; gescoord op een schaal van 0-100; Een lagere score betekent meer invaliditeit.
|
Weken 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in korte vorm (36) Gezondheidsenquête (SF-36) Domein Gemiddelde algemene gezondheid
Tijdsspanne: Weken 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
|
Verkort (36) Domein Gezondheidsenquête Gemiddelde algemene gezondheid; gescoord op een schaal van 0-100; Een lagere score betekent meer invaliditeit.
|
Weken 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9).
Tijdsspanne: Weken 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
|
Depressiemodule; scoort DSM-IV-criteria om de ernst van depressie te monitoren via in totaal 9 vragen; minimale score van 0, maximale score van 27, elke vraag varieert van score 0-3; hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
Weken 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thanh Cheng, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HBCOVID01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .