En klinisk prövning för att fastställa säkerheten och effektiviteten hos HB-adMSCs för att ge skydd mot covid-19
24 september 2025 uppdaterad av: Hope Biosciences Research Foundation
En fas II, öppen etikett, encenter, klinisk prövning för att bedöma effektiviteten av HB-adMSCs för att ge immunstöd mot Coronavirus-sjukdom
Hope Biosciences genomför en forskningsstudie av en undersökningsprodukt som kallas autologa fetthärledda mesenkymala stamceller (förkortade HB-adMSCs) för att ge immunstöd mot COVID-19.
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av fem IV-infusioner av HB-adMSCs hos patienter utan tecken på COVID-19.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II, öppen etikett, encenter, klinisk prövning för att bedöma effektiviteten av HB-adMSCs för att ge immunstöd mot Coronaviruss sjukdom.
75 patienter kommer att skrivas in.
Alla patienter har tidigare bankat sina egna mesenkymala stamceller hos Hope Biosciences.
Kvalificerade deltagare är antingen över 50 år, har redan existerande tillstånd eller löper hög exponeringsrisk att drabbas av covid-19.
Det primära effektmåttet för denna studie är att ge immunstöd mot COVID-19, mätt som andelen deltagare i varje kategori av en 7-gradig ordinär skala och förekomsten eller frånvaron av biverkningar och allvarliga biverkningar relaterade till studieläkemedlet.
Dessutom kommer deltagarna att övervakas för övergripande klinisk status av kliniska standardlaboratorier och inflammatoriska markörer.
Deltagarna kommer att fylla i enkäter med kort form av hälsoundersökning (SF-36) och depressionsmodul (PHQ-9).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen måste uppfylla kriterierna för 1,2, OR 3, OCH 4-7 för att vara berättigade.
- Män och kvinnor över 65 år inklusive (enligt CDC-bestämmelser) ELLER
- Deltagare arbetar på vårdinrättning eller annan välkaraktär högriskmiljö ELLER
- Har underliggande tillstånd inklusive men inte begränsat till kardiopatier, diabetes mellitus, cancer, KOL, astma eller någon annan systemisk autoimmun sjukdom.
- Försökspersonen måste tidigare ha bankat sina celler hos Hope Biosciences
- Inga tecken eller symtom på infektion, inklusive men inte begränsat till kroppstemperatur >100 F och puls > 100 BPM.
- Försökspersonen lämnar skriftligt informerat samtycke innan några studieförfaranden påbörjas.
- Godkänner insamling av venöst blod enligt protokoll.
Exklusions kriterier:
Ämnen får inte ha något av följande kriterier för att vara berättigade.
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar eller har intagit prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna;
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller att följa testkraven;
- Alla medicinska sjukdomar eller tillstånd som, enligt webbplatsens PI eller underutredarens åsikt, utesluter deltagande i studien. Inklusive akut, subakut, intermittent eller kronisk medicinsk sjukdom eller tillstånd som skulle utsätta patienten för en oacceptabel risk för skada, göra patienten oförmögen att uppfylla kraven i protokollet, eller kan störa utvärderingen av svar eller försökspersonens framgångsrika slutförande av denna rättegång.
- Patienter som fått en stamcellsbehandling inom ett år.
- Mottagande av något annat SARS-CoV-2 eller annat experimentellt vaccin mot coronavirus när som helst före eller under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HB-adMSCs
Fem IV-infusioner av autologa, fetthärledda mesenkymala stamceller.
Laboratoriedata från baslinje kommer att samlas in före första infusionen; uppföljningsdata kommer att jämföras med baslinjen enligt följande schema: säkerhetslabbuppföljningar i veckorna 6, 14, 26; inflammatoriska marköruppföljningar vid vecka 6, 14, 26; SF-36 och PHQ-9 frågeformulär vecka 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26.
|
Fem IV-infusioner av autologa fetthärledda mesenkymala stamceller.
Baslinjelaboratorievärden kommer att samlas in före den första infusionen och jämföras vid följande besök.
Säkerhetslabb kommer att bedömas vecka 6, 14, 26.
Inflammatoriska markörer kommer att bedömas vid veckorna 6, 14, 26.
SF-36 och PHQ-9 frågeformulär kommer att bedömas under veckorna 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av sjukhusvistelser för covid-19
Tidsram: Vecka 0 till och med vecka 26 (studieslut)
|
Antal försökspersoner som kräver sjukhusvård för covid-19
|
Vecka 0 till och med vecka 26 (studieslut)
|
|
Förekomst av symtom för covid-19
Tidsram: Vecka 0 till och med vecka 26 (studieslut)
|
Antal försökspersoner som utvecklar symtom associerade med covid-19, såsom feber, andnöd/svårigheter att andas, hosta
|
Vecka 0 till och med vecka 26 (studieslut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frånvaro av övre/nedre luftvägsinfektion
Tidsram: Vecka 0 till och med vecka 26 (studieslut)
|
Frånvaro av övre/nedre luftvägsinfektion (med sjukhusvistelsekriterier)
|
Vecka 0 till och med vecka 26 (studieslut)
|
|
Ändring från baslinjen i glukos
Tidsram: Vecka 0, 6, 14, 26
|
Förändring från baslinjen i nivån av glukos i blodet (mg/dL)
|
Vecka 0, 6, 14, 26
|
|
Ändring från baslinjen i kalcium
Tidsram: Vecka 0, 6, 14, 26
|
Förändring från baslinjen i nivån av kalcium i blodet (mg/dL)
|
Vecka 0, 6, 14, 26
|
|
Ändra från baslinjen i albumin
Tidsram: Vecka 0, 6, 14, 26
|
Förändring från baslinjen i nivån av albumin i blodet (g/dL)
|
Vecka 0, 6, 14, 26
|
|
Ändring från baslinjen i totalt protein
Tidsram: Vecka 0, 6, 14, 26
|
Förändring från baslinjen i nivån av totalt protein i blodet (g/dL)
|
Vecka 0, 6, 14, 26
|
|
Ändring från baslinjen i natrium
Tidsram: Vecka 0, 6, 14, 26
|
Förändring från baslinjen i nivån av natrium i blodet (mmol/L)
|
Vecka 0, 6, 14, 26
|
|
Ändring från baslinjen i total koldioxid
Tidsram: Vecka 0, 6, 14, 26
|
Förändring från baslinjen i nivån av koldioxid i blodet (mmol/L)
|
Vecka 0, 6, 14, 26
|
|
Ändra från baslinjen i kalium
Tidsram: Vecka 0, 6, 14, 26
|
Förändring från baslinjen i nivån av kalium i blodet (mmol/L)
|
Vecka 0, 6, 14, 26
|
|
Ändra från baslinjen i klorid
Tidsram: Vecka 0, 6, 14, 26
|
Förändring från baslinjen i nivån av klorid i blodet (mmol/L)
|
Vecka 0, 6, 14, 26
|
|
Förändring från baslinjen i blodureakväve (BUN)
Tidsram: Vecka 0, 6, 14, 26
|
Förändring från baslinjen i nivån av blodureakväve (BUN) i blodet (mg/dL)
|
Vecka 0, 6, 14, 26
|
|
Ändra från baslinjen i kreatinin
Tidsram: Vecka 0, 6, 14, 26
|
Förändring från baslinjen i nivån av kreatinin i blodet (mg/dL)
|
Vecka 0, 6, 14, 26
|
|
Ändring från baslinjen i alkaliskt fosfatas
Tidsram: Vecka 0, 6, 14, 26
|
Förändring från baslinjen i nivån av alkaliskt fosfatas i blodet (IE/L)
|
Vecka 0, 6, 14, 26
|
|
Ändring från baslinjen i alaninaminotransferas
Tidsram: Vecka 0, 6, 14, 26
|
Förändring från baslinjen i nivån av alaninaminotransferas i blodet (IE/L)
|
Vecka 0, 6, 14, 26
|
|
Ändring från baslinjen i aspartataminotransferas
Tidsram: Vecka 0, 6, 14, 26
|
Förändring från baslinjen i nivån av aspartataminotransferas i blodet (IE/L)
|
Vecka 0, 6, 14, 26
|
|
Ändring från baslinjen i totalt bilirubin
Tidsram: Vecka 0, 6, 14, 26
|
Förändring från baslinjen i nivån av totalt bilirubin i blodet (mg/dL)
|
Vecka 0, 6, 14, 26
|
|
Förändring från baslinjen i leukocyter
Tidsram: Vecka 0, 6, 14, 26
|
Förändring från baslinjen i nivån av leukocyter i blodet (x 10^9/L)
|
Vecka 0, 6, 14, 26
|
|
Förändring från baslinjen i erytrocyter
Tidsram: Vecka 0, 6, 14, 26
|
Förändring från baslinjen i erytrocyter i blodet (10^12/L)
|
Vecka 0, 6, 14, 26
|
|
Ändring från baslinjen i hemoglobin
Tidsram: Vecka 0, 6, 14, 26
|
Förändring från baslinjen i nivån av hemoglobin i blodet (g/dL)
|
Vecka 0, 6, 14, 26
|
|
Ändra från baslinjen i hematokrit
Tidsram: Vecka 0, 6, 14, 26
|
Förändring från baslinjen i nivån av hematokrit i blodet (%)
|
Vecka 0, 6, 14, 26
|
|
Ändring från baslinjen i medelkroppsvolym
Tidsram: Vecka 0, 6, 14, 26
|
Förändring från baslinjen i medelkroppsvolymen i blodet (fL)
|
Vecka 0, 6, 14, 26
|
|
Förändring från baslinjen i medelkorpuskulärt hemoglobin
Tidsram: Vecka 0, 6, 14, 26
|
Förändring från baslinjen i medelkroppshemoglobin i blodet (pg)
|
Vecka 0, 6, 14, 26
|
|
Förändring från baslinjen i medelkoncentrationen av korpuskulär hemoglobin
Tidsram: Vecka 0, 6, 14, 26
|
Förändring från utgångsvärdet i medelkroppshemoglobin i blodet (g/dL)
|
Vecka 0, 6, 14, 26
|
|
Ändring från baslinjen i erytrocytdistributionsbredd
Tidsram: Vecka 0, 6, 14, 26
|
Förändring från baslinjen i erytrocytfördelningsbredden i blodet (%)
|
Vecka 0, 6, 14, 26
|
|
Förändring från baslinjen i neutrofiler
Tidsram: Vecka 0, 6, 14, 26
|
Förändring från baslinjen i neutrofiler i blodet (%) (leukocytdifferential)
|
Vecka 0, 6, 14, 26
|
|
Förändring från baslinjen i lymfocyter
Tidsram: Vecka 0, 6, 14, 26
|
Förändring från baslinjen i lymfocyter i blodet (%) (leukocytdifferential)
|
Vecka 0, 6, 14, 26
|
|
Ändring från baslinjen i monocyter
Tidsram: Vecka 0, 6, 14, 26
|
Förändring från baslinjen i monocyter i blodet (%) (leukocytdifferential)
|
Vecka 0, 6, 14, 26
|
|
Förändring från baslinjen i eosinofiler
Tidsram: Vecka 0, 6, 14, 26
|
Förändring från baslinjen i eosinofiler i blodet (%) (leukocytdifferential)
|
Vecka 0, 6, 14, 26
|
|
Ändra från baslinjen i basofiler
Tidsram: Vecka 0, 6, 14, 26
|
Förändring från baseline i basofiler i blodet (%) (leukocytdifferential)
|
Vecka 0, 6, 14, 26
|
|
Ändra från baslinjen i blodplättar
Tidsram: Vecka 0, 6, 14, 26
|
Förändring från baslinjen i blodplättar i blodet (x 10^9/L)
|
Vecka 0, 6, 14, 26
|
|
Ändring från baslinjen i protrombintid
Tidsram: Vecka 0, 6, 14, 26
|
Förändring från baslinjen i protrombintid i blodet (sekunder)
|
Vecka 0, 6, 14, 26
|
|
Ändring från baslinjen i International Normalized Ratio (INR)
Tidsram: Vecka 0, 6, 14, 26
|
Förändring från baslinjen i internationellt normaliserat förhållande i blodet (INR) (kvot)
|
Vecka 0, 6, 14, 26
|
|
Förändring från baslinjen i tumörnekrosfaktor alfa (TNF-alfa)
Tidsram: Vecka 0, 6, 14, 26
|
Förändring från baslinjen i tumörnekrosfaktor alfa (TNF-alfa) i blodet (ng/L)
|
Vecka 0, 6, 14, 26
|
|
Ändra från baslinjen i Interleukin-6
Tidsram: Vecka 0, 6, 14, 26
|
Förändring från baslinjen i Interleukin-6 i blodet (ng/L)
|
Vecka 0, 6, 14, 26
|
|
Ändra från baslinjen i Interleukin-10
Tidsram: Vecka 0, 6, 14, 26
|
Förändring från baslinjen i Interleukin-10 i blodet (ng/L)
|
Vecka 0, 6, 14, 26
|
|
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein
Tidsram: Vecka 0, 6, 14, 26
|
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein i blodet (mg/dL)
|
Vecka 0, 6, 14, 26
|
|
Ändring från baslinje i kort form (36) Health Survey (SF-36) Domän Genomsnittlig fysisk funktion
Tidsram: Vecka 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
|
Kortform (36) Health Survey-domän Genomsnittlig fysisk funktion; poängsatt på en skala från 0-100; lägre poäng motsvarar mer funktionshinder.
|
Vecka 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
|
|
Ändring från baslinje i kort form (36) Health Survey (SF-36) Domänens genomsnittliga rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa
Tidsram: Vecka 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
|
Kortformad (36) Health Survey-domän Genomsnittlig rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa; poängsatt på en skala från 0-100; lägre poäng motsvarar mer funktionshinder.
|
Vecka 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
|
|
Förändring från baslinjen i kort form (36) Hälsoundersökning (SF-36) Domänens genomsnittliga rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem
Tidsram: Vecka 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
|
Kortformad (36) Health Survey-domän Genomsnittlig rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem; poängsatt på en skala från 0-100; lägre poäng motsvarar mer funktionshinder.
|
Vecka 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
|
|
Ändring från baslinje i kort form (36) Health Survey (SF-36) Domän Genomsnittlig energi/trötthet
Tidsram: Vecka 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
|
Kortform (36) Health Survey-domän Genomsnittlig energi/trötthet; poängsatt på en skala från 0-100; lägre poäng motsvarar mer funktionshinder.
|
Vecka 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
|
|
Förändring från baslinjen i kort form (36) Hälsoundersökning (SF-36) Domän Genomsnittligt emotionellt välbefinnande
Tidsram: Vecka 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
|
Kortformad (36) Hälsoundersökningsdomän Genomsnittligt emotionellt välbefinnande; poängsatt på en skala från 0-100; lägre poäng motsvarar mer funktionshinder.
|
Vecka 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
|
|
Ändring från baslinje i kort form (36) Hälsoundersökning (SF-36) Genomsnittlig domän social funktion
Tidsram: Vecka 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
|
Kortform (36) Health Survey-domän Genomsnittlig social funktion; poängsatt på en skala från 0-100; lägre poäng motsvarar mer funktionshinder.
|
Vecka 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
|
|
Ändring från baslinjen i kort form (36) Hälsoundersökning (SF-36) Genomsnittlig smärta för domän
Tidsram: Vecka 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
|
Short-form (36) Health Survey domän Average Pain; poängsatt på en skala från 0-100; lägre poäng motsvarar mer funktionshinder.
|
Vecka 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
|
|
Ändring från baslinje i kort form (36) Health Survey (SF-36) Domän Genomsnittlig allmän hälsa
Tidsram: Vecka 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
|
Kortformad (36) Health Survey-domän Average General Health; poängsatt på en skala från 0-100; lägre poäng motsvarar mer funktionshinder.
|
Vecka 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
|
|
Förändring från baslinjen i patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ-9) Totalt resultat
Tidsram: Vecka 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
|
Depressionsmodul; poängsätter DSM-IV-kriterier för att övervaka svårighetsgraden av depression genom totalt 9 frågor; minsta poäng på 0, maximal poäng på 27, varje fråga sträcker sig från poängen 0-3; högre poäng betyder sämre resultat
|
Vecka 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thanh Cheng, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
25 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2020
Första postat (Faktisk)
16 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HBCOVID01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .