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COVID-19에 대한 보호를 제공하기 위한 HB-adMSC의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 임상 시험

2025년 9월 24일 업데이트: Hope Biosciences Research Foundation

코로나바이러스 질병에 대한 면역 지원을 제공하기 위한 HB-adMSC의 효능을 평가하기 위한 2상, 오픈 라벨, 단일 센터, 임상 시험

희망바이오사이언스는 COVID-19에 대한 면역 지원을 제공하기 위해 자가 지방 유래 중간엽 줄기 세포(HB-adMSCs로 약칭)라는 연구 제품에 대한 연구를 수행하고 있습니다. 연구 목적은 COVID-19 징후가 없는 피험자에서 HB-adMSC의 5가지 IV 주입의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 코로나바이러스 질병에 대한 면역 지원을 제공하기 위한 HB-adMSC의 효능을 평가하기 위한 2상, 오픈 라벨, 단일 센터, 임상 시험입니다. 75명의 환자가 등록됩니다. 모든 환자는 이전에 Hope Biosciences에 자신의 중간엽 줄기세포를 보관했습니다. 적격 참가자는 50세 이상이거나 기존 질환이 있거나 COVID-19에 노출될 위험이 높은 사람입니다. 이 연구의 1차 종점은 COVID-19에 대한 면역 지원을 제공하는 것이며, 이는 7점 서수 척도의 각 범주에 있는 참가자의 비율과 연구 약물과 관련된 부작용 및 심각한 부작용의 유무로 측정됩니다. 또한 참가자는 표준 임상 실험실 및 염증 마커에 의해 전반적인 임상 상태에 대해 모니터링됩니다. 참가자는 약식 건강 설문조사(SF-36) 및 우울증 모듈(PHQ-9) 설문지를 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

피험자는 자격이 되려면 1,2, OR 3 및 4-7의 기준을 충족해야 합니다.

  1. 65세 이상의 남녀(CDC 규정에 따름) 또는
  2. 참가자가 의료 시설 또는 기타 잘 알려진 고위험 환경에서 일하거나
  3. 심장병, 진성 당뇨병, 암, COPD, 천식 또는 기타 전신 자가면역 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 기저 질환이 있습니다.
  4. 대상은 이전에 Hope Biosciences에 자신의 세포를 보관한 적이 있어야 합니다.
  5. 체온 >100F 및 맥박수 > 100BPM을 포함하되 이에 국한되지 않는 감염의 징후나 증상이 없습니다.
  6. 피험자는 임의의 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  7. 프로토콜 당 정맥혈 수집에 동의합니다.

제외 기준:

피험자는 자격을 갖추기 위해 다음 기준 중 어느 것도 가지고 있지 않아야 합니다.

  1. 다른 임상시험에 참여 중이거나 최근 30일 이내에 임상시험용 의약품을 복용한 적이 있는 환자
  2. 정보에 입각한 동의를 제공하거나 테스트 요구 사항을 준수할 수 없음
  3. 사이트 PI 또는 하위 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 모든 의학적 질병 또는 상태. 급성, 아급성, 간헐적 또는 만성 의학적 질병 또는 상태를 포함하여 피험자를 허용할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나, 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나, 반응 평가 또는 피험자의 성공적인 완료를 방해할 수 있습니다. 이 재판.
  4. 1년 이내 줄기세포 치료를 받은 환자.
  5. 연구 전 또는 연구 중에 언제든지 다른 SARS-CoV-2 또는 기타 실험적 코로나바이러스 백신을 받는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HB-adMSC
자가 지방 유래 중간엽 줄기 세포를 5회 IV 주입합니다. 기본 실험실 데이터는 첫 번째 주입 전에 수집됩니다. 후속 조치 데이터는 다음 일정에 따라 기준선과 비교됩니다: 6주, 14주, 26주차의 안전 실험실 후속 조치; 6주차, 14주차, 26주차에 염증 표지 추적 관찰; 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26주차의 SF-36 및 PHQ-9 설문지.
생물학적: HB-adMSC
자가 지방 유래 중간엽 줄기세포를 5회 IV 주입합니다. 기본 실험실 값은 첫 번째 주입 전에 수집되고 다음 방문 시 비교됩니다. 안전 실험실은 6주차, 14주차, 26주차에 평가됩니다. 염증 지표는 6주, 14주, 26주차에 평가됩니다. SF-36 및 PHQ-9 설문지는 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주에 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코로나19로 인한 입원 발생률
기간: 0주차 ~ 26주차(연구 종료)
코로나19로 입원이 필요한 대상자 수
0주차 ~ 26주차(연구 종료)
COVID-19 증상 발생률
기간: 0주차 ~ 26주차(연구 종료)
발열, 숨가쁨/호흡곤란, 기침 등 코로나19 관련 증상이 나타난 피험자 수
0주차 ~ 26주차(연구 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상부/하기도 호흡기 감염의 부재
기간: 0주차 ~ 26주차(연구 종료)
상부/하기도 감염 없음(입원 기준 있음)
0주차 ~ 26주차(연구 종료)
기준선에서 포도당의 변화
기간: 0주, 6주, 14주, 26주
기준선 대비 혈당 수치 변화(mg/dL)
0주, 6주, 14주, 26주
칼슘의 기준치로부터의 변화
기간: 0주, 6주, 14주, 26주
기준선 대비 혈중 칼슘 수치 변화(mg/dL)
0주, 6주, 14주, 26주
알부민 기준치로부터의 변화
기간: 0주, 6주, 14주, 26주
기준선 대비 혈중 알부민 수치 변화(g/dL)
0주, 6주, 14주, 26주
총 단백질의 기준선 대비 변화
기간: 0주, 6주, 14주, 26주
혈액 내 총 단백질 수치(g/dL)의 기준선 대비 변화
0주, 6주, 14주, 26주
나트륨의 기준치로부터의 변화
기간: 0주, 6주, 14주, 26주
혈중 나트륨 수치(mmol/L)의 기준선 대비 변화
0주, 6주, 14주, 26주
총 이산화탄소의 기준선 대비 변화
기간: 0주, 6주, 14주, 26주
혈중 이산화탄소 수치(mmol/L)가 기준선 대비 변화
0주, 6주, 14주, 26주
칼륨의 기준치로부터의 변화
기간: 0주, 6주, 14주, 26주
기준선 대비 혈중 칼륨 수치 변화(mmol/L)
0주, 6주, 14주, 26주
염화물의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주, 6주, 14주, 26주
혈중 염화물 농도(mmol/L)의 기준선 대비 변화
0주, 6주, 14주, 26주
혈액요소질소(BUN)의 기준선 대비 변화
기간: 0주, 6주, 14주, 26주
혈중 요소질소(BUN) 수치의 기준선 대비 변화(mg/dL)
0주, 6주, 14주, 26주
크레아티닌의 기준치로부터의 변화
기간: 0주, 6주, 14주, 26주
기준선 대비 혈중 크레아티닌 수치 변화(mg/dL)
0주, 6주, 14주, 26주
알칼리성 인산분해효소의 기준선 대비 변화
기간: 0주, 6주, 14주, 26주
혈중 알칼리성 포스파타제 수준의 기준선 대비 변화(IU/L)
0주, 6주, 14주, 26주
알라닌 아미노전이효소의 기준선 대비 변화
기간: 0주, 6주, 14주, 26주
혈중 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준(IU/L)의 기준선 대비 변화
0주, 6주, 14주, 26주
Aspartate Aminotransferase의 기준선 대비 변화
기간: 0주, 6주, 14주, 26주
혈중 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 수준(IU/L)의 기준선 대비 변화
0주, 6주, 14주, 26주
총 빌리루빈의 기준선 대비 변화
기간: 0주, 6주, 14주, 26주
혈중 총 빌리루빈 수치의 기준선 대비 변화(mg/dL)
0주, 6주, 14주, 26주
백혈구 기준선에서의 변화
기간: 0주, 6주, 14주, 26주
혈액 내 백혈구 수준의 기준선 대비 변화(x 10^9/L)
0주, 6주, 14주, 26주
적혈구의 기준선에서의 변화
기간: 0주, 6주, 14주, 26주
혈액 내 적혈구의 기준선 대비 변화(10^12/L)
0주, 6주, 14주, 26주
헤모글로빈의 기준치로부터의 변화
기간: 0주, 6주, 14주, 26주
기준선 대비 혈중 헤모글로빈 수치 변화(g/dL)
0주, 6주, 14주, 26주
헤마토크리트 기준치로부터의 변화
기간: 0주, 6주, 14주, 26주
혈중 헤마토크릿 수준의 기준선 대비 변화(%)
0주, 6주, 14주, 26주
평균 적혈구 부피의 기준선 대비 변화
기간: 0주, 6주, 14주, 26주
혈액 내 평균 미립자량(fL)의 기준선 대비 변화
0주, 6주, 14주, 26주
평균 미립자 헤모글로빈의 기준선 대비 변화
기간: 0주, 6주, 14주, 26주
혈액 내 평균 미립자 헤모글로빈(pg)의 기준선 대비 변화
0주, 6주, 14주, 26주
평균 미립자 헤모글로빈 농도의 기준선 대비 변화
기간: 0주, 6주, 14주, 26주
기준선 대비 혈액 내 평균 미립자 헤모글로빈의 변화(g/dL)
0주, 6주, 14주, 26주
적혈구 분포 폭의 기준선 대비 변화
기간: 0주, 6주, 14주, 26주
혈액 내 적혈구 분포 폭의 기준선 대비 변화(%)
0주, 6주, 14주, 26주
호중구의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주, 6주, 14주, 26주
혈액 내 호중구의 기준선 대비 변화(%)(백혈구 감별)
0주, 6주, 14주, 26주
림프구의 기준선과의 변화
기간: 0주, 6주, 14주, 26주
혈액 내 림프구의 기준선 대비 변화(%)(백혈구 감별)
0주, 6주, 14주, 26주
단핵구의 기준선에서 변경
기간: 0주, 6주, 14주, 26주
혈액 내 단핵구의 기준선 대비 변화(%)(백혈구 감별)
0주, 6주, 14주, 26주
호산구의 기준치로부터의 변화
기간: 0주, 6주, 14주, 26주
혈액 내 호산구의 기준선 대비 변화(%)(백혈구 감별)
0주, 6주, 14주, 26주
호염기구의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주, 6주, 14주, 26주
혈액 내 호염기구의 기준선 대비 변화(%)(백혈구 감별)
0주, 6주, 14주, 26주
혈소판의 기준치로부터의 변화
기간: 0주, 6주, 14주, 26주
혈액 내 혈소판의 기준치 대비 변화(x 10^9/L)
0주, 6주, 14주, 26주
프로트롬빈 시간 기준치로부터의 변화
기간: 0주, 6주, 14주, 26주
혈중 프로트롬빈 시간의 기준선 대비 변화(초)
0주, 6주, 14주, 26주
국제표준화비율(INR) 기준선 대비 변화
기간: 0주, 6주, 14주, 26주
혈액 내 국제 표준화 비율(INR)의 기준선 대비 변화(비율)
0주, 6주, 14주, 26주
종양 괴사 인자 알파(TNF-알파)의 기준선 대비 변화
기간: 0주, 6주, 14주, 26주
혈액 내 종양 괴사 인자 알파(TNF-알파)의 기준선 대비 변화(ng/L)
0주, 6주, 14주, 26주
인터루킨-6의 기준치로부터의 변화
기간: 0주, 6주, 14주, 26주
혈액 내 인터루킨-6의 기준선 대비 변화(ng/L)
0주, 6주, 14주, 26주
인터루킨-10의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주, 6주, 14주, 26주
혈액 내 인터루킨-10의 기준선 대비 변화(ng/L)
0주, 6주, 14주, 26주
C 반응성 단백질의 기준선 대비 변화
기간: 0주, 6주, 14주, 26주
혈중 C 반응성 단백질의 기준치 대비 변화(mg/dL)
0주, 6주, 14주, 26주
간략한 기준선으로부터의 변화(36) 건강 조사(SF-36) 영역 평균 신체 기능
기간: 0주, 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주
약식(36) 건강 조사 영역 평균 신체 기능; 0-100점으로 점수를 매깁니다. 점수가 낮을수록 장애가 더 심해집니다.
0주, 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주
짧은 형식의 기준선 변경(36) 건강 설문조사(SF-36) 신체 건강으로 인한 영역 평균 역할 제한
기간: 0주, 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주
약식(36) 건강 조사 영역 신체 건강으로 인한 평균 역할 제한; 0-100점으로 점수를 매깁니다. 점수가 낮을수록 장애가 더 심해집니다.
0주, 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주
짧은 형식의 기준선 변경(36) 건강 조사(SF-36) 정서적 문제로 인한 영역 평균 역할 제한
기간: 0주, 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주
약식(36) 건강 조사 영역 정서적 문제로 인한 평균 역할 제한; 0-100점으로 점수를 매깁니다. 점수가 낮을수록 장애가 더 심해집니다.
0주, 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주
간략한 기준선으로부터의 변화(36) 건강 설문조사(SF-36) 도메인 평균 에너지/피로
기간: 0주, 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주
약식(36) 건강 조사 영역 평균 에너지/피로; 0-100점으로 점수를 매깁니다. 점수가 낮을수록 장애가 더 심해집니다.
0주, 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주
간략한 기준선으로부터의 변화(36) 건강 설문조사(SF-36) 영역 평균 정서적 웰빙
기간: 0주, 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주
약식(36) 건강 조사 영역 평균 정서적 웰빙; 0-100점으로 점수를 매깁니다. 점수가 낮을수록 장애가 더 심해집니다.
0주, 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주
간략한 기준선으로부터의 변화(36) 건강 조사(SF-36) 영역 평균 사회적 기능
기간: 0주, 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주
약식(36) 건강 조사 영역 평균 사회적 기능; 0-100점으로 점수를 매깁니다. 점수가 낮을수록 장애가 더 심해집니다.
0주, 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주
간략한 기준선으로부터의 변화(36) 건강 조사(SF-36) 영역 평균 통증
기간: 0주, 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주
약식(36) 건강 조사 영역 평균 통증; 0-100점으로 점수를 매깁니다. 점수가 낮을수록 장애가 더 심해집니다.
0주, 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주
간략한 기준선으로부터의 변화(36) 건강 조사(SF-36) 영역 평균 일반 건강
기간: 0주, 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주
약식(36) 건강 조사 영역 평균 일반 건강; 0-100점으로 점수를 매깁니다. 점수가 낮을수록 장애가 더 심해집니다.
0주, 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주
환자 건강 설문지 9(PHQ-9) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 0주, 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주
우울증 모듈; 총 9개의 질문을 통해 우울증의 심각도를 모니터링하는 DSM-IV 기준에 점수를 매깁니다. 최소 점수 0점, 최대 점수 27점, 각 질문의 범위는 0~3점입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
0주, 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hope Biosciences Research Foundation

협력자

Hope Biosciences

수사관

  • 수석 연구원: Thanh Cheng, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HBCOVID01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

HB-adMSC에 대한 임상 시험

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약물 개입

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약물 개입

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