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Un essai clinique pour déterminer l'innocuité et l'efficacité des HB-adMSC pour fournir une protection contre le COVID-19

24 septembre 2025 mis à jour par: Hope Biosciences Research Foundation

Un essai clinique de phase II, ouvert, monocentrique, pour évaluer l'efficacité des HB-adMSC pour fournir un soutien immunitaire contre la maladie à coronavirus

Hope Biosciences mène une étude de recherche sur un produit expérimental appelé cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux (en abrégé HB-adMSC) pour fournir un soutien immunitaire contre le COVID-19. Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de cinq perfusions IV de HB-adMSC chez des sujets ne présentant aucun signe de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase II, ouvert, monocentrique, visant à évaluer l'efficacité des HB-adMSC pour fournir un soutien immunitaire contre la maladie à coronavirus. 75 patients seront inscrits. Tous les patients ont déjà mis en banque leurs propres cellules souches mésenchymateuses chez Hope Biosciences. Les participants éligibles sont âgés de plus de 50 ans, ont des conditions préexistantes ou sont exposés à un risque élevé de contracter le COVID-19. Le critère d'évaluation principal de cette étude est de fournir un soutien immunitaire contre le COVID-19, mesuré par le pourcentage de participants dans chaque catégorie d'une échelle ordinale à 7 points et la présence ou l'absence d'événements indésirables et d'événements indésirables graves liés au médicament à l'étude. De plus, l'état clinique global des participants sera surveillé par des laboratoires cliniques standard et des marqueurs inflammatoires. Les participants rempliront les questionnaires du Short Form Health Survey (SF-36) et du module de dépression (PHQ-9).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre aux critères 1,2, OU 3, ET 4-7 pour être éligibles.

  1. Hommes et femmes de plus de 65 ans inclusivement (selon les dispositions du CDC) OU
  2. Le participant travaille dans un établissement de santé ou un autre environnement à haut risque bien caractérisé OU
  3. A des conditions sous-jacentes, y compris, mais sans s'y limiter, les cardiopathies, le diabète sucré, le cancer, la MPOC, l'asthme ou toute autre maladie auto-immune systémique.
  4. Le sujet doit avoir préalablement stocké ses cellules chez Hope Biosciences
  5. Aucun signe ou symptôme d'infection, y compris, mais sans s'y limiter, une température corporelle> 100 F et un pouls> 100 BPM.
  6. Le sujet fournit un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
  7. Accepte le prélèvement de sang veineux selon le protocole.

Critère d'exclusion:

Les sujets ne doivent avoir aucun des critères suivants pour être éligibles.

  1. Patients qui participent à d'autres essais cliniques ou qui ont pris un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ;
  2. Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux exigences des tests ;
  3. Toute maladie ou affection médicale qui, de l'avis du PI du site ou du sous-investigateur, empêche la participation à l'étude. Y compris les maladies ou affections médicales aiguës, subaiguës, intermittentes ou chroniques qui exposeraient le sujet à un risque inacceptable de blessure, rendraient le sujet incapable de répondre aux exigences du protocole ou pourraient interférer avec l'évaluation des réponses ou la réussite du sujet. ce procès.
  4. Patients ayant reçu un traitement par cellules souches dans l'année.
  5. Réception de tout autre SARS-CoV-2 ou autre vaccin expérimental contre le coronavirus à tout moment avant ou pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HB-adMSC
Cinq perfusions IV de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de tissus adipeux. Les données de laboratoire de base seront collectées avant la première perfusion ; les données de suivi seront comparées aux valeurs de référence selon le calendrier suivant : suivis du laboratoire de sécurité aux semaines 6, 14, 26 ; suivis des marqueurs inflammatoires aux semaines 6, 14, 26 ; Questionnaires SF-36 et PHQ-9 aux semaines 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26.
Biologique: HB-adMSC
Cinq perfusions IV de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de tissus adipeux. Les valeurs de laboratoire de base seront collectées avant la première perfusion et comparées lors des visites suivantes. Les laboratoires de sécurité seront évalués aux semaines 6, 14 et 26. Les marqueurs inflammatoires seront évalués aux semaines 6, 14, 26. Les questionnaires SF-36 et PHQ-9 seront évalués aux semaines 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des hospitalisations pour COVID-19
Délai: Semaine 0 à la semaine 26 (fin de l'étude)
Nombre de sujets nécessitant une hospitalisation pour COVID-19
Semaine 0 à la semaine 26 (fin de l'étude)
Incidence des symptômes du COVID-19
Délai: Semaine 0 à la semaine 26 (fin de l'étude)
Nombre de sujets qui développent des symptômes associés au COVID-19, tels que fièvre, essoufflement/difficulté à respirer, toux
Semaine 0 à la semaine 26 (fin de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d’infection des voies respiratoires supérieures/inférieures
Délai: Semaine 0 à la semaine 26 (fin de l'étude)
Absence d'infection des voies respiratoires supérieures/inférieures (avec critères d'hospitalisation)
Semaine 0 à la semaine 26 (fin de l'étude)
Changement par rapport à la ligne de base du glucose
Délai: Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la valeur initiale du niveau de glucose dans le sang (mg/dL)
Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la valeur initiale du calcium
Délai: Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la valeur initiale du taux de calcium dans le sang (mg/dL)
Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la ligne de base dans l'albumine
Délai: Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la valeur initiale du taux d'albumine dans le sang (g/dL)
Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la valeur initiale des protéines totales
Délai: Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la valeur initiale du taux de protéines totales dans le sang (g/dL)
Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la valeur initiale du sodium
Délai: Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la valeur initiale du taux de sodium dans le sang (mmol/L)
Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la ligne de base du dioxyde de carbone total
Délai: Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la valeur initiale du niveau de dioxyde de carbone dans le sang (mmol/L)
Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la valeur initiale du potassium
Délai: Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la valeur initiale du taux de potassium dans le sang (mmol/L)
Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la ligne de base en chlorure
Délai: Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la valeur initiale du taux de chlorure dans le sang (mmol/L)
Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la valeur initiale de l'azote uréique sanguin (BUN)
Délai: Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la valeur initiale du taux d'azote uréique sanguin (BUN) dans le sang (mg/dL)
Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la ligne de base de la créatinine
Délai: Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la valeur initiale du taux de créatinine dans le sang (mg/dL)
Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la valeur initiale de la phosphatase alcaline
Délai: Semaines 0, 6, 14, 26
Modification par rapport à la valeur initiale du taux de phosphatase alcaline dans le sang (UI/L)
Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la valeur initiale de l'alanine aminotransférase
Délai: Semaines 0, 6, 14, 26
Modification par rapport à la valeur initiale du taux d'alanine aminotransférase dans le sang (UI/L)
Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la ligne de base de l'aspartate aminotransférase
Délai: Semaines 0, 6, 14, 26
Modification par rapport à la valeur initiale du taux d'aspartate aminotransférase dans le sang (UI/L)
Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la valeur initiale de la bilirubine totale
Délai: Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la valeur initiale du taux de bilirubine totale dans le sang (mg/dL)
Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la ligne de base dans les leucocytes
Délai: Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la valeur initiale du taux de leucocytes dans le sang (x 10^9/L)
Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la ligne de base dans les érythrocytes
Délai: Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la valeur initiale des érythrocytes dans le sang (10^12/L)
Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine
Délai: Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la valeur initiale du taux d'hémoglobine dans le sang (g/dL)
Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la ligne de base de l'hématocrite
Délai: Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la valeur initiale du taux d'hématocrite dans le sang (%)
Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la ligne de base du volume corpusculaire moyen
Délai: Semaines 0, 6, 14, 26
Modification par rapport à la valeur initiale du volume corpusculaire moyen dans le sang (fL)
Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine corpusculaire moyenne
Délai: Semaines 0, 6, 14, 26
Modification par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine corpusculaire moyenne dans le sang (pg)
Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire
Délai: Semaines 0, 6, 14, 26
Modification par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine corpusculaire moyenne dans le sang (g/dL)
Semaines 0, 6, 14, 26
Modification par rapport à la ligne de base de la largeur de distribution des érythrocytes
Délai: Semaines 0, 6, 14, 26
Modification par rapport à la valeur initiale de la largeur de distribution des érythrocytes dans le sang (%)
Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la ligne de base dans les neutrophiles
Délai: Semaines 0, 6, 14, 26
Modification par rapport à la valeur initiale des neutrophiles dans le sang (%) (différence leucocytaire)
Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la ligne de base dans les lymphocytes
Délai: Semaines 0, 6, 14, 26
Modification par rapport à la valeur initiale des lymphocytes dans le sang (%) (différence leucocytaire)
Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la ligne de base dans les monocytes
Délai: Semaines 0, 6, 14, 26
Modification par rapport à la valeur initiale des monocytes dans le sang (%) (différence leucocytaire)
Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la ligne de base chez les éosinophiles
Délai: Semaines 0, 6, 14, 26
Modification par rapport à la valeur initiale des éosinophiles dans le sang (%) (différence leucocytaire)
Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la ligne de base dans les basophiles
Délai: Semaines 0, 6, 14, 26
Modification par rapport à la valeur initiale des basophiles dans le sang (%) (différence leucocytaire)
Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la ligne de base dans les plaquettes
Délai: Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la valeur initiale des plaquettes dans le sang (x 10^9/L)
Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la ligne de base du temps de prothrombine
Délai: Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la valeur initiale du temps de prothrombine dans le sang (secondes)
Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la référence du ratio international normalisé (INR)
Délai: Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la valeur initiale du rapport international normalisé dans le sang (INR) (rapport)
Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la valeur initiale du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha)
Délai: Semaines 0, 6, 14, 26
Modification par rapport à la valeur initiale du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) dans le sang (ng/L)
Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la ligne de base dans l'interleukine-6
Délai: Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la valeur initiale de l'interleukine-6 ​​dans le sang (ng/L)
Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la ligne de base dans l'interleukine-10
Délai: Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la valeur initiale de l'interleukine-10 dans le sang (ng/L)
Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la valeur initiale de la protéine C-réactive
Délai: Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la valeur initiale de la protéine C-réactive dans le sang (mg/dL)
Semaines 0, 6, 14, 26
Changement par rapport à la ligne de base sous forme abrégée (36) Enquête sur la santé (SF-36) Domaine Fonctionnement physique moyen
Délai: Semaines 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Formulaire abrégé (36) Domaine de l'enquête sur la santé Fonctionnement physique moyen ; noté sur une échelle de 0 à 100 ; un score inférieur équivaut à un handicap plus élevé.
Semaines 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé (36) Enquête sur la santé (SF-36) Limitations moyennes du rôle du domaine en raison de la santé physique
Délai: Semaines 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Formulaire abrégé (36) Domaine de l'enquête sur la santé Limitations moyennes du rôle dues à la santé physique ; noté sur une échelle de 0 à 100 ; un score inférieur équivaut à un handicap plus élevé.
Semaines 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé (36) Enquête sur la santé (SF-36) Limitations moyennes des rôles dans le domaine en raison de problèmes émotionnels
Délai: Semaines 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Formulaire abrégé (36) Domaine de l'enquête sur la santé Limitations moyennes du rôle dues à des problèmes émotionnels ; noté sur une échelle de 0 à 100 ; un score inférieur équivaut à un handicap plus élevé.
Semaines 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Changement par rapport à la ligne de base sous forme abrégée (36) Enquête sur la santé (SF-36) Domaine Énergie/Fatigue moyenne
Délai: Semaines 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Formulaire abrégé (36) Domaine de l'enquête sur la santé Énergie/Fatigue moyenne ; noté sur une échelle de 0 à 100 ; un score inférieur équivaut à un handicap plus élevé.
Semaines 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Changement par rapport à la ligne de base sous forme abrégée (36) Enquête sur la santé (SF-36) Domaine Bien-être émotionnel moyen
Délai: Semaines 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Formulaire abrégé (36) Domaine de l'enquête sur la santé Bien-être émotionnel moyen ; noté sur une échelle de 0 à 100 ; un score inférieur équivaut à un handicap plus élevé.
Semaines 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Changement par rapport à la ligne de base sous forme abrégée (36) Enquête sur la santé (SF-36) Domaine Fonctionnement social moyen
Délai: Semaines 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Formulaire abrégé (36) Domaine de l'enquête sur la santé Fonctionnement social moyen ; noté sur une échelle de 0 à 100 ; un score inférieur équivaut à un handicap plus élevé.
Semaines 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé (36) Enquête sur la santé (SF-36) Domaine Douleur moyenne
Délai: Semaines 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Formulaire abrégé (36) Domaine de l'enquête sur la santé Douleur moyenne ; noté sur une échelle de 0 à 100 ; un score inférieur équivaut à un handicap plus élevé.
Semaines 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé (36) Enquête sur la santé (SF-36) Domaine de santé générale moyenne
Délai: Semaines 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Formulaire abrégé (36) Domaine de l'enquête sur la santé Santé générale moyenne ; noté sur une échelle de 0 à 100 ; un score inférieur équivaut à un handicap plus élevé.
Semaines 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total du questionnaire 9 sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Semaines 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Module Dépression ; note les critères du DSM-IV pour surveiller la gravité de la dépression à travers 9 questions au total ; score minimum de 0, score maximum de 27, chaque question va de 0 à 3 ; des scores plus élevés signifient de pires résultats
Semaines 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hope Biosciences Research Foundation

Collaborateurs

Hope Biosciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thanh Cheng, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Première publication (Réel)

16 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HBCOVID01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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