Klinikai vizsgálat a HB-adMSC-k biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a COVID-19 elleni védelme érdekében
2025. szeptember 24. frissítette: Hope Biosciences Research Foundation
II. fázis, nyílt, egyközpontú, klinikai vizsgálat a HB-adMSC-k hatékonyságának felmérésére a koronavírus-betegség elleni immunrendszer támogatásában
A Hope Biosciences kutatási vizsgálatot végez egy autológ zsírból származó mezenchimális őssejteknek (rövidítve HB-adMSC-nek) nevezett vizsgálati termékről, hogy immuntámogatást nyújtson a COVID-19 ellen.
A vizsgálat célja öt iv. HB-adMSC-infúzió biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan alanyoknál, akiknél nincsenek COVID-19 jelek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú, nyílt, egyközpontú, klinikai vizsgálat a HB-adMSC-k hatékonyságának felmérésére a koronavírus-betegség elleni immunrendszer támogatásában.
75 beteget vesznek fel.
Valamennyi beteg korábban a Hope Biosciencesnél tárolta saját mezenchimális őssejtjét.
A jogosult résztvevők 50 év felettiek, fennálló állapotokkal rendelkeznek, vagy magas a COVID-19 fertőzés kockázata.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a COVID-19 elleni immunrendszer támogatása, amelyet egy 7 pontos ordinális skála egyes kategóriáiban résztvevők százalékos arányával, valamint a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események jelenlétével vagy hiányával mérnek.
Ezenkívül a résztvevők általános klinikai állapotát standard klinikai laboratóriumok és gyulladásos markerek követik nyomon.
A résztvevők kitöltik a Short Form Health Survey (SF-36) és a depresszió modul (PHQ-9) kérdőíveket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak meg kell felelniük az 1-es, 2-es, VAGY 3-as és 4-7-es kritériumoknak.
- Férfiak és 65 év feletti nők (a CDC rendelkezései szerint) VAGY
- A résztvevő egészségügyi intézményben vagy más jól jellemzett magas kockázatú környezetben dolgozik VAGY
- Alapállapotai vannak, beleértve, de nem kizárólagosan a szívbetegségeket, a cukorbetegséget, a rákot, a COPD-t, az asztmát vagy bármely más szisztémás autoimmun betegséget.
- Az alanynak előzőleg a Hope Biosciencesnél kell tárolnia sejtjeit
- Nincsenek fertőzésre utaló jelek vagy tünetek, beleértve, de nem kizárólagosan, a testhőmérséklet >100 F és a pulzusszám > 100 BPM.
- Az alany bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt írásos beleegyező nyilatkozatot ad.
- Egyetért a vénás vér levételével protokoll szerint.
Kizárási kritériumok:
Az alanyok nem felelhetnek meg az alábbi feltételek egyikének sem.
- Olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy az elmúlt 30 napban vizsgálati gyógyszert szedtek;
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására vagy a tesztkövetelmények teljesítésére;
- Bármilyen egészségügyi betegség vagy állapot, amely a helyszín PI vagy alkutatója véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt. Beleértve az akut, szubakut, intermittáló vagy krónikus egészségügyi betegségeket vagy állapotokat, amelyek a vizsgálati alanyot elfogadhatatlan sérülésveszélynek teszik ki, képtelenné teszik a vizsgálati alany teljesítésére a protokoll követelményeit, vagy akadályozhatják a válaszok értékelését vagy a vizsgálati alany sikeres befejezését. ezt a tárgyalást.
- Azok a betegek, akik egy éven belül őssejtkezelésben részesültek.
- Bármilyen más SARS-CoV-2 vagy más kísérleti koronavírus vakcina átvétele a vizsgálat előtt vagy alatt bármikor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HB-adMSC-k
Öt autológ, zsírból származó mezenchimális őssejtek IV infúziója.
A laboratóriumi alapadatokat az első infúzió előtt gyűjtik; a nyomon követési adatokat a kiindulási adatokkal hasonlítják össze a következő ütemezés szerint: biztonsági laborkövetések a 6., 14., 26. héten; gyulladásos markerek követése a 6., 14., 26. héten; SF-36 és PHQ-9 kérdőívek a 2., 6., 10., 14., 18., 22., 26. héten.
|
Öt autológ zsírból származó mezenchimális őssejtek IV infúziója.
A laboratóriumi alapértékeket az első infúzió beadása előtt összegyűjtik, és a következő vizitek során összehasonlítják.
A biztonsági laborokat a 6., 14. és 26. héten értékelik.
A gyulladásos markereket a 6., 14. és 26. héten értékeljük.
Az SF-36 és PHQ-9 kérdőívek értékelése a 2., 6., 10., 14., 18., 22., 26. héten történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 miatti kórházi kezelés gyakorisága
Időkeret: 0. héttől 26. hétig (tanulmány vége)
|
A COVID-19 miatt kórházi kezelést igénylő alanyok száma
|
0. héttől 26. hétig (tanulmány vége)
|
|
A COVID-19 tüneteinek előfordulása
Időkeret: 0. héttől 26. hétig (tanulmány vége)
|
Azon alanyok száma, akiknél a COVID-19-hez kapcsolódó tünetek, például láz, légszomj/légzési nehézség, köhögés jelentkeznek
|
0. héttől 26. hétig (tanulmány vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felső/alsó légúti fertőzés hiánya
Időkeret: 0. héttől 26. hétig (tanulmány vége)
|
Felső/alsó légúti fertőzés hiánya (a kórházi kezelés feltételeivel)
|
0. héttől 26. hétig (tanulmány vége)
|
|
Változás az alapvonaltól a glükózban
Időkeret: 0., 6., 14., 26. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vércukorszintben (mg/dl)
|
0., 6., 14., 26. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a kalciumban
Időkeret: 0., 6., 14., 26. hét
|
A vér kalciumszintjének változása a kiindulási értékhez képest (mg/dl)
|
0., 6., 14., 26. hét
|
|
Változás az alapvonalról az Albuminban
Időkeret: 0., 6., 14., 26. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vér albuminszintjében (g/dl)
|
0., 6., 14., 26. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az összfehérjében
Időkeret: 0., 6., 14., 26. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a vér összfehérje szintjében (g/dl)
|
0., 6., 14., 26. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nátriumban
Időkeret: 0., 6., 14., 26. hét
|
A vér nátriumszintjének változása a kiindulási értékhez képest (mmol/l)
|
0., 6., 14., 26. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az összes szén-dioxidban
Időkeret: 0., 6., 14., 26. hét
|
A vér szén-dioxid szintjének változása az alapvonalhoz képest (mmol/l)
|
0., 6., 14., 26. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a káliumban
Időkeret: 0., 6., 14., 26. hét
|
A vér káliumszintjének változása a kiindulási értékhez képest (mmol/l)
|
0., 6., 14., 26. hét
|
|
Változás az alapvonaltól kloridban
Időkeret: 0., 6., 14., 26. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vér kloridszintjében (mmol/l)
|
0., 6., 14., 26. hét
|
|
A vér karbamid-nitrogénjének (BUN) változása az alapértékhez képest
Időkeret: 0., 6., 14., 26. hét
|
A vér karbamid-nitrogénjének (BUN) szintjének változása a kiindulási értékhez képest (mg/dl)
|
0., 6., 14., 26. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kreatininben
Időkeret: 0., 6., 14., 26. hét
|
A vér kreatininszintjének változása a kiindulási értékhez képest (mg/dl)
|
0., 6., 14., 26. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az alkalikus foszfatázban
Időkeret: 0., 6., 14., 26. hét
|
Az alkalikus foszfatáz szintjének változása a vérben (NE/L)
|
0., 6., 14., 26. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az alanin aminotranszferázban
Időkeret: 0., 6., 14., 26. hét
|
Az alanin-aminotranszferáz szintjének változása a vérben (NE/L)
|
0., 6., 14., 26. hét
|
|
Változás az aszpartát aminotranszferáz kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 0., 6., 14., 26. hét
|
Az aszpartát-aminotranszferáz szintjének változása a vérben (NE/L) a kiindulási értékhez képest
|
0., 6., 14., 26. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az összbilirubinban
Időkeret: 0., 6., 14., 26. hét
|
A vér összbilirubinszintjének változása a kiindulási értékhez képest (mg/dl)
|
0., 6., 14., 26. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a leukocitákban
Időkeret: 0., 6., 14., 26. hét
|
A vér leukociták szintjének változása az alapvonalhoz képest (x 10^9/l)
|
0., 6., 14., 26. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az eritrocitákban
Időkeret: 0., 6., 14., 26. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vörösvértestekben a vérben (10^12/l)
|
0., 6., 14., 26. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hemoglobinban
Időkeret: 0., 6., 14., 26. hét
|
A vér hemoglobinszintjének változása az alapvonalhoz képest (g/dl)
|
0., 6., 14., 26. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hematokritban
Időkeret: 0., 6., 14., 26. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vér hematokrit szintjében (%)
|
0., 6., 14., 26. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos korpuszkuláris térfogatban
Időkeret: 0., 6., 14., 26. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vér átlagos corpuscularis térfogatában (fL)
|
0., 6., 14., 26. hét
|
|
Az átlagos corpuscularis hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 0., 6., 14., 26. hét
|
A vér átlagos corpuscularis hemoglobinszintjének változása a kiindulási értékhez képest (pg)
|
0., 6., 14., 26. hét
|
|
Az átlagos corpuscularis hemoglobinkoncentráció változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 0., 6., 14., 26. hét
|
A vér átlagos corpuscularis hemoglobinszintjének változása a kiindulási értékhez képest (g/dl)
|
0., 6., 14., 26. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az eritrociták eloszlási szélességében
Időkeret: 0., 6., 14., 26. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vörösvértestek eloszlási szélességében a vérben (%)
|
0., 6., 14., 26. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a neutrofilekben
Időkeret: 0., 6., 14., 26. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a neutrofilekben a vérben (%) (leukocita differenciál)
|
0., 6., 14., 26. hét
|
|
Változás az alapvonaltól a limfocitákban
Időkeret: 0., 6., 14., 26. hét
|
A vér limfocitáinak változása a kiindulási értékhez képest (%) (leukociták különbsége)
|
0., 6., 14., 26. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a monocitákban
Időkeret: 0., 6., 14., 26. hét
|
A vér monocitáinak változása a kiindulási értékhez képest (%) (leukocita különbség)
|
0., 6., 14., 26. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az eozinofilekben
Időkeret: 0., 6., 14., 26. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest az eozinofilek számában a vérben (%) (leukocita különbség)
|
0., 6., 14., 26. hét
|
|
Változás az alapvonaltól a basophilekben
Időkeret: 0., 6., 14., 26. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a bazofilekben a vérben (%) (leukocita differenciál)
|
0., 6., 14., 26. hét
|
|
Változás az alapvonaltól a vérlemezkékben
Időkeret: 0., 6., 14., 26. hét
|
A vérlemezkék számának változása a kiindulási értékhez képest (x 10^9/l)
|
0., 6., 14., 26. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a protrombinidőben
Időkeret: 0., 6., 14., 26. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vér protrombin idejében (másodpercben)
|
0., 6., 14., 26. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nemzetközi normalizált arányban (INR)
Időkeret: 0., 6., 14., 26. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a nemzetközi normalizált vérarányban (INR) (arány)
|
0., 6., 14., 26. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a tumornekrózis faktor alfa (TNF-alfa) szintjében
Időkeret: 0., 6., 14., 26. hét
|
A tumor nekrózis faktor alfa (TNF-alfa) változása a kiindulási értékhez képest a vérben (ng/l)
|
0., 6., 14., 26. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Interleukin-6-ban
Időkeret: 0., 6., 14., 26. hét
|
Az interleukin-6 változása a kiindulási értékhez képest a vérben (ng/l)
|
0., 6., 14., 26. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Interleukin-10-ben
Időkeret: 0., 6., 14., 26. hét
|
Az Interleukin-10 változása a kiindulási értékhez képest a vérben (ng/l)
|
0., 6., 14., 26. hét
|
|
Változás az alapvonaltól a C-reaktív proteinben
Időkeret: 0., 6., 14., 26. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vér C-reaktív fehérjében (mg/dl)
|
0., 6., 14., 26. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest rövid formában (36) Egészségfelmérés (SF-36) Domain átlagos fizikai működése
Időkeret: 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26 hét
|
Rövidített (36) Egészségfelmérés tartomány Átlagos fizikai működés; 0-100-ig terjedő skálán pontozták; alacsonyabb pontszám több fogyatékosságnak felel meg.
|
0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26 hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest rövid formában (36) Egészségfelmérés (SF-36) Domain átlagos szerepkorlátozása a fizikai egészség miatt
Időkeret: 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26 hét
|
Rövidített (36) Egészségfelmérés tartomány Átlagos szerepkorlátozások a fizikai egészség miatt; 0-100-ig terjedő skálán pontozták; alacsonyabb pontszám több fogyatékosságnak felel meg.
|
0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26 hét
|
|
Változás az alaphelyzethez képest rövid formában (36) Egészségügyi felmérés (SF-36) Domain átlagos szerepkorlátozása érzelmi problémák miatt
Időkeret: 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26 hét
|
Rövidített (36) Egészségfelmérés tartomány Átlagos szerepkorlátozások érzelmi problémák miatt; 0-100-ig terjedő skálán pontozták; alacsonyabb pontszám több fogyatékosságnak felel meg.
|
0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest rövid formában (36) Egészségfelmérés (SF-36) Domain átlagos energia/fáradtság
Időkeret: 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26 hét
|
Rövidített (36) Egészségfelmérés tartomány Átlagos energia/fáradtság; 0-100-ig terjedő skálán pontozták; alacsonyabb pontszám több fogyatékosságnak felel meg.
|
0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26 hét
|
|
Változás az alaphelyzethez képest rövid formában (36) Egészségfelmérés (SF-36) Domain Átlagos érzelmi jólét
Időkeret: 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26 hét
|
Rövid forma (36) Egészségfelmérés domain Átlagos érzelmi jólét; 0-100-ig terjedő skálán pontozták; alacsonyabb pontszám több fogyatékosságnak felel meg.
|
0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26 hét
|
|
Változás az alaphelyzethez képest rövid formában (36) Egészségfelmérés (SF-36) Domain átlagos társadalmi működése
Időkeret: 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26 hét
|
Rövidített (36) Egészségfelmérés tartomány Átlagos társadalmi működés; 0-100-ig terjedő skálán pontozták; alacsonyabb pontszám több fogyatékosságnak felel meg.
|
0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest rövid formában (36) Egészségfelmérés (SF-36) Domain átlagos fájdalom
Időkeret: 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26 hét
|
Rövid formájú (36) Egészségfelmérés tartomány Átlagos fájdalom; 0-100-ig terjedő skálán pontozták; alacsonyabb pontszám több fogyatékosságnak felel meg.
|
0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26 hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest rövid formában (36) Egészségügyi felmérés (SF-36) Domain Átlagos Általános egészségi állapot
Időkeret: 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26 hét
|
Rövidített (36) Egészségfelmérés tartomány Átlagos általános egészségi állapot; 0-100-ig terjedő skálán pontozták; alacsonyabb pontszám több fogyatékosságnak felel meg.
|
0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 9. beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ-9) összpontszám
Időkeret: 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26 hét
|
Depressziós modul; pontozza a DSM-IV kritériumokat a depresszió súlyosságának nyomon követésére összesen 9 kérdésen keresztül; minimális pontszám 0, maximális pontszám 27, minden kérdés 0-3 pontig terjed; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thanh Cheng, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HBCOVID01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .