Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å fastslå sikkerheten og effektiviteten til HB-adMSCs for å gi beskyttelse mot COVID-19

12. oktober 2023 oppdatert av: Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

En fase II, åpen etikett, enkeltsenter, klinisk studie for å vurdere effekten av HB-adMSCs for å gi immunstøtte mot koronavirussykdom

Hope Biosciences gjennomfører en forskningsstudie av et undersøkelsesprodukt kalt autologe fettavledede mesenkymale stamceller (forkortet HB-adMSCs) for å gi immunstøtte mot COVID-19. Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av fem IV-infusjoner av HB-adMSCs hos personer uten tegn på COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, åpen etikett, enkeltsenter, klinisk studie for å vurdere effektiviteten av HB-adMSCs for å gi immunstøtte mot koronavirussykdom. 75 pasienter vil bli registrert. Alle pasienter har tidligere banket sine egne mesenkymale stamceller hos Hope Biosciences. Kvalifiserte deltakere er enten over 50 år, har allerede eksisterende forhold, eller har høy eksponeringsrisiko for å pådra seg COVID-19. Det primære endepunktet for denne studien er å gi immunstøtte mot COVID-19, målt ved prosentandelen av deltakere i hver kategori av en 7-punkts ordinær skala og tilstedeværelse eller fravær av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger relatert til studiemedikamentet. I tillegg vil deltakerne bli overvåket for generell klinisk status av standard kliniske laboratorier og inflammatoriske markører. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer for kortform helseundersøkelse (SF-36) og depresjonsmodul (PHQ-9).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle kriteriene for 1,2, OR 3, OG 4-7 for å være kvalifisert.

  1. Menn og kvinner over 65 år inkludert (i henhold til CDC-bestemmelsene) ELLER
  2. Deltaker jobber i helseinstitusjon eller annet godt karakterisert høyrisikomiljø ELLER
  3. Har underliggende tilstander inkludert, men ikke begrenset til, kardiopatier, diabetes mellitus, kreft, KOLS, astma eller annen systemisk autoimmun sykdom.
  4. Forsøkspersonen må tidligere ha banket cellene sine hos Hope Biosciences
  5. Ingen tegn eller symptomer på infeksjon, inkludert, men ikke begrenset til, kroppstemperatur >100 F og puls > 100 BPM.
  6. Emnet gir skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.
  7. Godtar innsamling av veneblod per protokoll.

Ekskluderingskriterier:

Emner må ikke ha noen av følgende kriterier for å være kvalifisert.

  1. Pasienter som deltar i andre kliniske studier eller har inntatt undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 30 dagene;
  2. Manglende evne til å gi informert samtykke eller til å overholde testkrav;
  3. Enhver medisinsk sykdom eller tilstand som, etter PI-en eller underetterforskeren på stedet, utelukker studiedeltakelse. Inkludert akutt, subakutt, intermitterende eller kronisk medisinsk sykdom eller tilstand som vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade, gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller kan forstyrre evalueringen av svar eller forsøkspersonens vellykkede gjennomføring av denne rettssaken.
  4. Pasienter som har fått stamcellebehandling innen ett år.
  5. Mottak av annen SARS-CoV-2 eller annen eksperimentell koronavirusvaksine når som helst før eller under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HB-adMSCs
Fem IV-infusjoner av autologe, fettavledede mesenkymale stamceller. Laboratoriedata vil bli samlet inn før første infusjon; oppfølgingsdata vil bli sammenlignet med baseline i henhold til følgende tidsplan: sikkerhetslaboratorieoppfølginger i uke 6, 14, 26; oppfølging av inflammatoriske markører i uke 6, 14, 26; SF-36 og PHQ-9 spørreskjemaer i uke 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26.
Biologisk: HB-adMSCs
Fem IV-infusjoner av autologe fettavledede mesenkymale stamceller. Laboratorieverdier vil bli samlet inn før første infusjon og sammenlignet ved påfølgende besøk. Sikkerhetslaboratorier vil bli vurdert i uke 6, 14, 26. Inflammatoriske markører vil bli vurdert i uke 6, 14, 26. SF-36 og PHQ-9 spørreskjemaer vil bli vurdert i uke 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sykehusinnleggelse for covid-19
Tidsramme: Uke 0 til og med uke 26 (studieslutt)
Antall personer som krever sykehusinnleggelse for covid-19
Uke 0 til og med uke 26 (studieslutt)
Forekomst av symptomer for COVID-19
Tidsramme: Uke 0 til og med uke 26 (studieslutt)
Antall personer som utvikler symptomer assosiert med COVID-19, som feber, kortpustethet/pustevansker, hoste
Uke 0 til og med uke 26 (studieslutt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av øvre/nedre luftveisinfeksjon
Tidsramme: Uke 0 til og med uke 26 (studieslutt)
Fravær av øvre/nedre luftveisinfeksjon (med sykehusinnleggelseskriterier)
Uke 0 til og med uke 26 (studieslutt)
Endring fra baseline i glukose
Tidsramme: Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i nivå av glukose i blodet (mg/dL)
Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i kalsium
Tidsramme: Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i nivå av kalsium i blodet (mg/dL)
Uke 0, 6, 14, 26
Endre fra baseline i Albumin
Tidsramme: Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i nivå av albumin i blodet (g/dL)
Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i totalt protein
Tidsramme: Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i nivå av totalt protein i blodet (g/dL)
Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i natrium
Tidsramme: Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i nivået av natrium i blodet (mmol/L)
Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i totalt karbondioksid
Tidsramme: Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i nivået av karbondioksid i blodet (mmol/L)
Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i kalium
Tidsramme: Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i nivået av kalium i blodet (mmol/L)
Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i klorid
Tidsramme: Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i nivået av klorid i blodet (mmol/L)
Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i blod urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i nivået av blod urea nitrogen (BUN) i blodet (mg/dL)
Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i kreatinin
Tidsramme: Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i nivå av kreatinin i blodet (mg/dL)
Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i alkalisk fosfatase
Tidsramme: Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i nivå av alkalisk fosfatase i blodet (IE/L)
Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i alaninaminotransferase
Tidsramme: Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i nivå av alaninaminotransferase i blodet (IE/L)
Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i aspartataminotransferase
Tidsramme: Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i nivået av aspartataminotransferase i blodet (IE/L)
Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i total bilirubin
Tidsramme: Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i nivå av total bilirubin i blodet (mg/dL)
Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i leukocytter
Tidsramme: Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i nivået av leukocytter i blodet (x 10^9/L)
Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i erytrocytter
Tidsramme: Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i erytrocytter i blodet (10^12/L)
Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i hemoglobin
Tidsramme: Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i nivået av hemoglobin i blodet (g/dL)
Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i hematokrit
Tidsramme: Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i nivå av hematokrit i blodet (%)
Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i gjennomsnittlig korpuskulært volum
Tidsramme: Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i gjennomsnittlig korpuskulært volum i blodet (fL)
Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin
Tidsramme: Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin i blodet (pg)
Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin i blodet (g/dL)
Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i erytrocyttfordelingsbredde
Tidsramme: Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i erytrocyttfordelingsbredden i blodet (%)
Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i nøytrofiler
Tidsramme: Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i nøytrofiler i blodet (%) (leukocyttdifferensial)
Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i lymfocytter
Tidsramme: Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i lymfocytter i blodet (%) (leukocyttdifferensial)
Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i monocytter
Tidsramme: Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i monocytter i blodet (%) (leukocyttdifferensial)
Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i eosinofiler
Tidsramme: Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i eosinofiler i blodet (%) (leukocyttdifferensial)
Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i basofiler
Tidsramme: Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i basofiler i blodet (%) (leukocyttdifferensial)
Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i blodplater
Tidsramme: Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i blodplater i blodet (x 10^9/L)
Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i protrombintid
Tidsramme: Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i protrombintid i blodet (sekunder)
Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i internasjonalt normalisert forhold i blodet (INR) (forhold)
Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) i blodet (ng/L)
Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i Interleukin-6
Tidsramme: Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i Interleukin-6 i blodet (ng/L)
Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i Interleukin-10
Tidsramme: Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i Interleukin-10 i blodet (ng/L)
Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i C-reaktivt protein
Tidsramme: Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i C-reaktivt protein i blodet (mg/dL)
Uke 0, 6, 14, 26
Endring fra baseline i kort form (36) Helseundersøkelse (SF-36) Gjennomsnittlig fysisk funksjon for domene
Tidsramme: Uke 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Kortform (36) Helseundersøkelsesdomene Gjennomsnittlig fysisk funksjonsevne; scoret på en skala fra 0-100; lavere poengsum tilsvarer mer funksjonshemming.
Uke 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Endring fra baseline i kort form (36) Helseundersøkelse (SF-36) Gjennomsnittlig rollebegrensninger for domene på grunn av fysisk helse
Tidsramme: Uke 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Kortform (36) domene for helseundersøkelse Gjennomsnittlig rollebegrensninger på grunn av fysisk helse; scoret på en skala fra 0-100; lavere poengsum tilsvarer mer funksjonshemming.
Uke 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Endring fra baseline i kort form (36) Helseundersøkelse (SF-36) Gjennomsnittlig rollebegrensninger for domene på grunn av emosjonelle problemer
Tidsramme: Uke 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Kortform (36) Helseundersøkelsesdomene Gjennomsnittlig rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer; scoret på en skala fra 0-100; lavere poengsum tilsvarer mer funksjonshemming.
Uke 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Endring fra baseline i kort form (36) Health Survey (SF-36) Domene Gjennomsnittlig energi/tretthet
Tidsramme: Uke 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Kortform (36) Health Survey domene Gjennomsnittlig energi/tretthet; scoret på en skala fra 0-100; lavere poengsum tilsvarer mer funksjonshemming.
Uke 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Endring fra baseline i kort form (36) Helseundersøkelse (SF-36) Domene Gjennomsnittlig emosjonelt velvære
Tidsramme: Uke 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Kortform (36) Helseundersøkelsesdomene Gjennomsnittlig emosjonelt velvære; scoret på en skala fra 0-100; lavere poengsum tilsvarer mer funksjonshemming.
Uke 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Endring fra baseline i kort form (36) Helseundersøkelse (SF-36) Gjennomsnittlig sosial funksjon for domene
Tidsramme: Uke 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Kortform (36) Helseundersøkelsesdomene Gjennomsnittlig sosial funksjon; scoret på en skala fra 0-100; lavere poengsum tilsvarer mer funksjonshemming.
Uke 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Endring fra baseline i kort form (36) Health Survey (SF-36) Gjennomsnittlig smerte for domene
Tidsramme: Uke 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Short-form (36) Health Survey domene Gjennomsnittlig smerte; scoret på en skala fra 0-100; lavere poengsum tilsvarer mer funksjonshemming.
Uke 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Endring fra baseline i kort form (36) Helseundersøkelse (SF-36) Gjennomsnittlig domene generell helse
Tidsramme: Uke 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Kortform (36) domene for helseundersøkelse Gjennomsnittlig generell helse; scoret på en skala fra 0-100; lavere poengsum tilsvarer mer funksjonshemming.
Uke 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9) Total score
Tidsramme: Uke 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Depresjon modul; scorer DSM-IV-kriterier for å overvåke alvorlighetsgraden av depresjon gjennom totalt 9 spørsmål; minimum poengsum på 0, maksimal poengsum på 27, hvert spørsmål varierer fra poengsum 0-3; høyere score betyr dårligere resultat
Uke 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Samarbeidspartnere

Hope Biosciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thanh Cheng, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HBCOVID01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på HB-adMSCs

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere