Клинические испытания для определения безопасности и эффективности HB-adMSC для обеспечения защиты от COVID-19
24 сентября 2025 г. обновлено: Hope Biosciences Research Foundation
Фаза II, открытое, одноцентровое клиническое испытание для оценки эффективности HB-adMSC для обеспечения иммунной поддержки против коронавирусного заболевания
Hope Biosciences проводит исследование экспериментального продукта, называемого аутологичными мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из жировой ткани (сокращенно HB-adMSC), для обеспечения иммунной поддержки против COVID-19.
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность пяти внутривенных инфузий HB-adMSC у субъектов без признаков COVID-19.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое одноцентровое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности HB-adMSC для обеспечения иммунной поддержки против коронавирусного заболевания.
Будет зарегистрировано 75 пациентов.
Все пациенты ранее хранили свои собственные мезенхимальные стволовые клетки в Hope Biosciences.
Приемлемые участники старше 50 лет, имеют ранее существовавшие заболевания или подвергаются высокому риску заражения COVID-19.
Первичной конечной точкой этого исследования является обеспечение иммунной поддержки против COVID-19, измеряемое процентом участников в каждой категории по 7-балльной порядковой шкале, а также наличием или отсутствием нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, связанных с исследуемым препаратом.
Кроме того, общее клиническое состояние участников будет контролироваться стандартными клиническими лабораториями и маркерами воспаления.
Участники заполнят анкеты «Краткий опрос о состоянии здоровья» (SF-36) и «Модуль депрессии» (PHQ-9).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать критериям 1,2, ИЛИ 3, И 4-7, чтобы иметь право на участие.
- Мужчины и женщины старше 65 лет включительно (в соответствии с положениями CDC) ИЛИ
- Участник работает в медицинском учреждении или в другой хорошо охарактеризованной среде высокого риска ИЛИ
- Имеет сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего, кардиопатии, сахарный диабет, рак, ХОБЛ, астму или любое другое системное аутоиммунное заболевание.
- Субъект, должно быть, предварительно поместил свои клетки в банк Hope Biosciences.
- Отсутствие признаков или симптомов инфекции, включая, помимо прочего, температуру тела> 100 F и частоту пульса> 100 ударов в минуту.
- Субъект предоставляет письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
- Согласен на забор венозной крови по протоколу.
Критерий исключения:
Субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев, чтобы иметь право на участие.
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях или принимавшие исследуемый препарат в течение предшествующих 30 дней;
- Неспособность дать информированное согласие или выполнить требования теста;
- Любое медицинское заболевание или состояние, которое, по мнению PI сайта или вспомогательного исследователя, исключает участие в исследовании. Включая острые, подострые, перемежающиеся или хронические медицинские заболевания или состояния, которые подвергают субъекта неприемлемому риску получения травмы, делают субъекта неспособным выполнить требования протокола или могут помешать оценке ответов или успешному завершению субъекта это испытание.
- Пациенты, получившие лечение стволовыми клетками в течение одного года.
- Получение любой другой вакцины против SARS-CoV-2 или другой экспериментальной коронавирусной вакцины в любое время до или во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HB-adMSC
Пять внутривенных инфузий аутологичных мезенхимальных стволовых клеток жирового происхождения.
Исходные лабораторные данные будут собраны до первой инфузии; Данные последующего наблюдения будут сравниваться с исходным уровнем в соответствии со следующим графиком: последующие лабораторные наблюдения по безопасности на 6, 14, 26 неделях; контрольные наблюдения за воспалительными маркерами на 6, 14, 26 неделях; Анкеты SF-36 и PHQ-9 на 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26 неделях.
|
Пять внутривенных инфузий аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани.
Базовые лабораторные показатели будут собираться перед первой инфузией и сравниваться при последующих посещениях.
Лаборатории безопасности будут оцениваться на 6, 14, 26 неделях.
Маркеры воспаления будут оцениваться на 6, 14, 26 неделе.
Анкеты SF-36 и PHQ-9 будут оцениваться на 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26 неделях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота госпитализаций по поводу COVID-19
Временное ограничение: Неделя 0–26 (окончание обучения)
|
Количество субъектов, которым требуется госпитализация из-за COVID-19
|
Неделя 0–26 (окончание обучения)
|
|
Частота появления симптомов COVID-19
Временное ограничение: Неделя 0–26 (окончание обучения)
|
Количество субъектов, у которых развиваются симптомы, связанные с COVID-19, такие как лихорадка, одышка/затрудненное дыхание, кашель
|
Неделя 0–26 (окончание обучения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие инфекций верхних/нижних дыхательных путей
Временное ограничение: Неделя 0–26 (окончание обучения)
|
Отсутствие инфекции верхних/нижних дыхательных путей (при наличии критериев госпитализации)
|
Неделя 0–26 (окончание обучения)
|
|
Изменение уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 0, 6, 14, 26
|
Изменение уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем (мг/дл)
|
Недели 0, 6, 14, 26
|
|
Изменение уровня кальция по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 0, 6, 14, 26
|
Изменение уровня кальция в крови по сравнению с исходным уровнем (мг/дл)
|
Недели 0, 6, 14, 26
|
|
Изменение уровня альбумина по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Недели 0, 6, 14, 26
|
Изменение уровня альбумина в крови по сравнению с исходным уровнем (г/дл)
|
Недели 0, 6, 14, 26
|
|
Изменение общего содержания белка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 0, 6, 14, 26
|
Изменение уровня общего белка в крови по сравнению с исходным уровнем (г/дл)
|
Недели 0, 6, 14, 26
|
|
Изменение содержания натрия по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Недели 0, 6, 14, 26
|
Изменение уровня натрия в крови по сравнению с исходным уровнем (ммоль/л)
|
Недели 0, 6, 14, 26
|
|
Изменение общего содержания углекислого газа по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Недели 0, 6, 14, 26
|
Изменение уровня углекислого газа в крови по сравнению с исходным уровнем (ммоль/л)
|
Недели 0, 6, 14, 26
|
|
Изменение содержания калия по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Недели 0, 6, 14, 26
|
Изменение уровня калия в крови по сравнению с исходным уровнем (ммоль/л)
|
Недели 0, 6, 14, 26
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем содержания хлоридов
Временное ограничение: Недели 0, 6, 14, 26
|
Изменение уровня хлоридов в крови по сравнению с исходным уровнем (ммоль/л)
|
Недели 0, 6, 14, 26
|
|
Изменение содержания азота мочевины в крови (АМК) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 0, 6, 14, 26
|
Изменение уровня азота мочевины (АМК) в крови по сравнению с исходным уровнем (мг/дл)
|
Недели 0, 6, 14, 26
|
|
Изменение уровня креатинина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 0, 6, 14, 26
|
Изменение уровня креатинина в крови по сравнению с исходным уровнем (мг/дл)
|
Недели 0, 6, 14, 26
|
|
Изменение щелочной фосфатазы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 0, 6, 14, 26
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня щелочной фосфатазы в крови (МЕ/л)
|
Недели 0, 6, 14, 26
|
|
Изменение уровня аланинаминотрансферазы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 0, 6, 14, 26
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня аланинаминотрансферазы в крови (МЕ/л)
|
Недели 0, 6, 14, 26
|
|
Изменение уровня аспартатаминотрансферазы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 0, 6, 14, 26
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня аспартатаминотрансферазы в крови (МЕ/л)
|
Недели 0, 6, 14, 26
|
|
Изменение общего билирубина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 0, 6, 14, 26
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего билирубина в крови (мг/дл)
|
Недели 0, 6, 14, 26
|
|
Изменение лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 0, 6, 14, 26
|
Изменение от исходного уровня лейкоцитов в крови (х 10^9/л)
|
Недели 0, 6, 14, 26
|
|
Изменение эритроцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 0, 6, 14, 26
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эритроцитов в крови (10^12/л)
|
Недели 0, 6, 14, 26
|
|
Изменение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 0, 6, 14, 26
|
Изменение уровня гемоглобина в крови по сравнению с исходным уровнем (г/дл)
|
Недели 0, 6, 14, 26
|
|
Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 0, 6, 14, 26
|
Изменение от исходного уровня гематокрита в крови (%)
|
Недели 0, 6, 14, 26
|
|
Изменение среднего корпускулярного объема по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 0, 6, 14, 26
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего объема эритроцитов в крови (фл)
|
Недели 0, 6, 14, 26
|
|
Изменение среднего корпускулярного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 0, 6, 14, 26
|
Изменение среднего эритроцитного гемоглобина в крови по сравнению с исходным уровнем (пг)
|
Недели 0, 6, 14, 26
|
|
Изменение средней концентрации корпускулярного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 0, 6, 14, 26
|
Изменение среднего эритроцитного гемоглобина в крови по сравнению с исходным уровнем (г/дл)
|
Недели 0, 6, 14, 26
|
|
Изменение ширины распределения эритроцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 0, 6, 14, 26
|
Изменение ширины распределения эритроцитов в крови по сравнению с исходным уровнем (%)
|
Недели 0, 6, 14, 26
|
|
Изменение нейтрофилов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 0, 6, 14, 26
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нейтрофилов в крови (%) (дифференциал лейкоцитов)
|
Недели 0, 6, 14, 26
|
|
Изменение лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 0, 6, 14, 26
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем лимфоцитов в крови (%) (дифференциал лейкоцитов)
|
Недели 0, 6, 14, 26
|
|
Изменение моноцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 0, 6, 14, 26
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем моноцитов в крови (%) (дифференциал лейкоцитов)
|
Недели 0, 6, 14, 26
|
|
Изменение эозинофилов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 0, 6, 14, 26
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эозинофилов в крови (%) (дифференциал лейкоцитов)
|
Недели 0, 6, 14, 26
|
|
Изменение базофилов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 0, 6, 14, 26
|
Изменение базофилов в крови по сравнению с исходным уровнем (%) (дифференциал лейкоцитов)
|
Недели 0, 6, 14, 26
|
|
Изменение тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 0, 6, 14, 26
|
Изменение количества тромбоцитов в крови по сравнению с исходным уровнем (x 10^9/л)
|
Недели 0, 6, 14, 26
|
|
Изменение протромбинового времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 0, 6, 14, 26
|
Изменение протромбинового времени в крови по сравнению с исходным уровнем (секунды)
|
Недели 0, 6, 14, 26
|
|
Изменение международного нормализованного отношения (МНО) по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Недели 0, 6, 14, 26
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем международного нормализованного отношения в крови (МНО) (коэффициент)
|
Недели 0, 6, 14, 26
|
|
Изменение фактора некроза опухоли альфа (TNF-альфа) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 0, 6, 14, 26
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа) в крови (нг/л)
|
Недели 0, 6, 14, 26
|
|
Изменение уровня интерлейкина-6 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 0, 6, 14, 26
|
Изменение содержания интерлейкина-6 в крови по сравнению с исходным уровнем (нг/л)
|
Недели 0, 6, 14, 26
|
|
Изменение уровня интерлейкина-10 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 0, 6, 14, 26
|
Изменение содержания интерлейкина-10 в крови по сравнению с исходным уровнем (нг/л)
|
Недели 0, 6, 14, 26
|
|
Изменение уровня С-реактивного белка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 0, 6, 14, 26
|
Изменение содержания С-реактивного белка в крови по сравнению с исходным уровнем (мг/дл)
|
Недели 0, 6, 14, 26
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме (36) Обследование здоровья (SF-36) Домен Среднее физическое функционирование
Временное ограничение: Недели 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26.
|
Краткая форма (36) Область обследования здоровья Среднее физическое функционирование; оценивается по шкале от 0 до 100; более низкий балл означает большую инвалидность.
|
Недели 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26.
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в краткой форме (36) Опрос о состоянии здоровья (SF-36) Средние функциональные ограничения по домену из-за физического здоровья
Временное ограничение: Недели 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26.
|
Краткая форма (36) Области обследования состояния здоровья. Средние ограничения роли в связи с физическим здоровьем; оценивается по шкале от 0 до 100; более низкий балл означает большую инвалидность.
|
Недели 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме (36) Опрос о состоянии здоровья (SF-36) Сфера деятельности Ограничения ролей из-за эмоциональных проблем
Временное ограничение: Недели 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26.
|
Краткая форма (36) Области обследования здоровья. Средние ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем; оценивается по шкале от 0 до 100; более низкий балл означает большую инвалидность.
|
Недели 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26.
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в краткой форме (36) Обследование здоровья (SF-36) Область Средняя энергия/усталость
Временное ограничение: Недели 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26.
|
Краткая форма (36) Область обследования здоровья Средняя энергия/усталость; оценивается по шкале от 0 до 100; более низкий балл означает большую инвалидность.
|
Недели 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26.
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в краткой форме (36) Обследование здоровья (SF-36) Область Среднее эмоциональное благополучие
Временное ограничение: Недели 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26.
|
Краткая форма (36) Область обследования здоровья Среднее эмоциональное благополучие; оценивается по шкале от 0 до 100; более низкий балл означает большую инвалидность.
|
Недели 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме (36) Обследование здоровья (SF-36) Средние показатели социального функционирования
Временное ограничение: Недели 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26.
|
Краткая форма (36) Область обследования здоровья Среднее социальное функционирование; оценивается по шкале от 0 до 100; более низкий балл означает большую инвалидность.
|
Недели 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме (36) Обследование здоровья (SF-36) Область Средняя боль
Временное ограничение: Недели 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26.
|
Краткая форма (36) Область обследования здоровья Средняя боль; оценивается по шкале от 0 до 100; более низкий балл означает большую инвалидность.
|
Недели 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме (36) Обследование состояния здоровья (SF-36) Среднее общее состояние здоровья в области
Временное ограничение: Недели 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26.
|
Краткая форма (36) Область обследования здоровья Среднее общее состояние здоровья; оценивается по шкале от 0 до 100; более низкий балл означает большую инвалидность.
|
Недели 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26.
|
|
Изменение общего балла по анкете 9 о состоянии здоровья пациентов по сравнению с исходным уровнем (PHQ-9)
Временное ограничение: Недели 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26.
|
Модуль депрессии; оценивает критерии DSM-IV для мониторинга тяжести депрессии с помощью 9 вопросов; минимальный балл 0, максимальный балл 27, каждый вопрос варьируется от 0 до 3 баллов; более высокие баллы означают худший результат
|
Недели 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thanh Cheng, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HBCOVID01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .