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Un ensayo clínico para determinar la seguridad y eficacia de HB-adMSC para brindar protección contra COVID-19

12 de octubre de 2023 actualizado por: Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Un ensayo clínico de fase II, abierto, de un solo centro, para evaluar la eficacia de HB-adMSC para proporcionar apoyo inmunitario contra la enfermedad por coronavirus

Hope Biosciences está realizando un estudio de investigación de un producto en investigación llamado células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo (abreviado como HB-adMSC) para brindar apoyo inmunológico contra el COVID-19. El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de cinco infusiones IV de HB-adMSC en sujetos sin signos de COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase II, de etiqueta abierta, de un solo centro, para evaluar la eficacia de HB-adMSC para proporcionar apoyo inmunológico contra la enfermedad por coronavirus. Se inscribirán 75 pacientes. Todos los pacientes han almacenado previamente sus propias células madre mesenquimales en Hope Biosciences. Los participantes elegibles tienen más de 50 años de edad, tienen condiciones preexistentes o tienen un alto riesgo de exposición de contraer COVID-19. El criterio principal de valoración de este estudio es brindar apoyo inmunitario contra la COVID-19, medido por el porcentaje de participantes en cada categoría de una escala ordinal de 7 puntos y la presencia o ausencia de eventos adversos y eventos adversos graves relacionados con el fármaco del estudio. Además, se controlará el estado clínico general de los participantes mediante laboratorios clínicos estándar y marcadores inflamatorios. Los participantes completarán los cuestionarios de la Encuesta de salud de formato breve (SF-36) y el módulo de depresión (PHQ-9).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los criterios de 1,2, O 3 Y 4-7 para ser elegibles.

  1. Hombres y mujeres mayores de 65 años inclusive (según las disposiciones de los CDC) O
  2. El participante trabaja en un centro de atención médica u otro entorno de alto riesgo bien caracterizado O
  3. Tiene afecciones subyacentes que incluyen, entre otras, cardiopatías, diabetes mellitus, cáncer, EPOC, asma o cualquier otra enfermedad autoinmune sistémica.
  4. El sujeto debe haber almacenado previamente sus células en Hope Biosciences
  5. Sin signos ni síntomas de infección, incluidos, entre otros, temperatura corporal >100 F y frecuencia del pulso > 100 BPM.
  6. El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
  7. Está de acuerdo con la recolección de sangre venosa por protocolo.

Criterio de exclusión:

Los sujetos no deben tener ninguno de los siguientes criterios para ser elegibles.

  1. Pacientes que estén participando en otros ensayos clínicos o hayan tomado un fármaco en investigación en los 30 días anteriores;
  2. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o para cumplir con los requisitos de la prueba;
  3. Cualquier enfermedad o condición médica que, en opinión del PI del sitio o del subinvestigador, impida la participación en el estudio. Incluidas las enfermedades o condiciones médicas agudas, subagudas, intermitentes o crónicas que pondrían al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión, que lo incapacitarían para cumplir con los requisitos del protocolo, o que podrían interferir con la evaluación de las respuestas o la finalización exitosa de la prueba por parte del sujeto. este juicio
  4. Pacientes que hayan recibido un tratamiento con células madre en el plazo de un año.
  5. Recibir cualquier otra vacuna contra el SARS-CoV-2 u otra vacuna experimental contra el coronavirus en cualquier momento antes o durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HB-adMSC
Cinco infusiones intravenosas de células madre mesenquimales autólogas derivadas del tejido adiposo. Los datos de laboratorio iniciales se recopilarán antes de la primera infusión; Los datos de seguimiento se compararán con los valores iniciales de acuerdo con el siguiente programa: seguimientos de laboratorio de seguridad en las semanas 6, 14, 26; seguimientos de marcadores inflamatorios en las semanas 6, 14, 26; Cuestionarios SF-36 y PHQ-9 en las semanas 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26.
Biológico: HB-adMSC
Cinco infusiones intravenosas de células madre mesenquimales autólogas derivadas del tejido adiposo. Los valores iniciales de laboratorio se recopilarán antes de la primera infusión y se compararán en las siguientes visitas. Los laboratorios de seguridad se evaluarán en las semanas 6, 14, 26. Los marcadores inflamatorios se evaluarán en las semanas 6, 14, 26. Los cuestionarios SF-36 y PHQ-9 se evaluarán en las semanas 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hospitalización por COVID-19
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26 (Fin del estudio)
Número de sujetos que requieren hospitalización por COVID-19
Semana 0 a Semana 26 (Fin del estudio)
Incidencia de síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26 (Fin del estudio)
Número de sujetos que desarrollan síntomas asociados con COVID-19, como fiebre, dificultad para respirar, tos
Semana 0 a Semana 26 (Fin del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de infección respiratoria superior/inferior
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26 (Fin del estudio)
Ausencia de infección respiratoria superior/inferior (con criterio de hospitalización)
Semana 0 a Semana 26 (Fin del estudio)
Cambio desde el valor inicial en la glucosa
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en el nivel de glucosa en sangre (mg/dL)
Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en el calcio
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en el nivel de calcio en la sangre (mg/dL)
Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en la albúmina
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en el nivel de albúmina en sangre (g/dL)
Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en la proteína total
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en el nivel de proteína total en la sangre (g/dL)
Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en sodio
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en el nivel de sodio en la sangre (mmol/L)
Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en el dióxido de carbono total
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en el nivel de dióxido de carbono en la sangre (mmol/L)
Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en potasio
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en el nivel de potasio en sangre (mmol/L)
Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en cloruro
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en el nivel de cloruro en la sangre (mmol/L)
Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio con respecto al valor inicial en el nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en el nivel de nitrógeno ureico en sangre (BUN) en la sangre (mg/dL)
Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en la creatinina
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en el nivel de creatinina en sangre (mg/dL)
Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en la fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en el nivel de fosfatasa alcalina en la sangre (UI/L)
Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en la alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en el nivel de alanina aminotransferasa en la sangre (UI/L)
Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en la aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en el nivel de aspartato aminotransferasa en la sangre (UI/L)
Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en la bilirrubina total
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en el nivel de bilirrubina total en sangre (mg/dL)
Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en leucocitos
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en el nivel de leucocitos en la sangre (x 10^9/L)
Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el inicio en los eritrocitos
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en eritrocitos en la sangre (10^12/L)
Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en el nivel de hemoglobina en la sangre (g/dL)
Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en el hematocrito
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en el nivel de hematocrito en sangre (%)
Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en el volumen corpuscular medio
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en el volumen corpuscular medio en sangre (fL)
Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina corpuscular media
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina corpuscular media en la sangre (pg)
Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en la concentración media de hemoglobina corpuscular
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina corpuscular media en la sangre (g/dL)
Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en el ancho de distribución de eritrocitos
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en el ancho de distribución de eritrocitos en la sangre (%)
Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en neutrófilos
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en neutrófilos en la sangre (%) (diferencial de leucocitos)
Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el inicio en los linfocitos
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en linfocitos en la sangre (%) (diferencial de leucocitos)
Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el inicio en monocitos
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en monocitos en la sangre (%) (diferencial de leucocitos)
Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en eosinófilos
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en eosinófilos en la sangre (%) (diferencial de leucocitos)
Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en basófilos
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en basófilos en la sangre (%) (diferencial de leucocitos)
Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en plaquetas
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en plaquetas en la sangre (x 10^9/L)
Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en el tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en el tiempo de protrombina en la sangre (segundos)
Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio con respecto al valor inicial en el índice normalizado internacional (INR)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en el índice internacional normalizado en sangre (INR) (proporción)
Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio con respecto al valor inicial en el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) en la sangre (ng/l)
Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en la interleucina-6
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en la interleucina-6 en la sangre (ng/l)
Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en la interleucina-10
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en la interleucina-10 en la sangre (ng/l)
Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el valor inicial en la proteína C reactiva en la sangre (mg/dL)
Semanas 0, 6, 14, 26
Cambio desde el inicio en formato breve (36) Encuesta de salud (SF-36) Dominio Funcionamiento físico promedio
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Formulario breve (36) Dominio de la Encuesta de salud Funcionamiento físico promedio; puntuado en una escala de 0 a 100; Una puntuación más baja equivale a una mayor discapacidad.
Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Cambio desde el valor inicial en formato breve (36) Encuesta de salud (SF-36) Dominio Promedio Limitaciones de funciones debido a la salud física
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Formato breve (36) Dominio de la Encuesta de salud Promedio Limitaciones del rol debido a la salud física; puntuado en una escala de 0 a 100; Una puntuación más baja equivale a una mayor discapacidad.
Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Cambio desde el valor inicial en formato breve (36) Encuesta de salud (SF-36) Dominio Promedio Limitaciones del rol debido a problemas emocionales
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Formato abreviado (36) Dominio de la Encuesta de Salud Promedio Limitaciones del rol debido a problemas emocionales; puntuado en una escala de 0 a 100; Una puntuación más baja equivale a una mayor discapacidad.
Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Cambio desde el valor inicial en forma abreviada (36) Encuesta de salud (SF-36) Dominio Energía promedio/fatiga
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Formato breve (36) Dominio de la Encuesta de salud Energía/fatiga promedio; puntuado en una escala de 0 a 100; Una puntuación más baja equivale a una mayor discapacidad.
Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Cambio desde el valor inicial en formato breve (36) Encuesta de salud (SF-36) Dominio Bienestar emocional promedio
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Formulario breve (36) Dominio de la encuesta de salud Bienestar emocional promedio; puntuado en una escala de 0 a 100; Una puntuación más baja equivale a una mayor discapacidad.
Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Cambio desde el inicio en formato breve (36) Encuesta de salud (SF-36) Dominio Funcionamiento social promedio
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Formulario breve (36) Dominio de la Encuesta de Salud Funcionamiento social promedio; puntuado en una escala de 0 a 100; Una puntuación más baja equivale a una mayor discapacidad.
Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Cambio desde el inicio en formato breve (36) Encuesta de salud (SF-36) Dominio Dolor promedio
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Formato breve (36) Dominio de la encuesta de salud Dolor promedio; puntuado en una escala de 0 a 100; Una puntuación más baja equivale a una mayor discapacidad.
Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Cambio desde el inicio en formato breve (36) Encuesta de salud (SF-36) Dominio Salud general promedio
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Formato breve (36) Dominio de la Encuesta de Salud Salud general promedio; puntuado en una escala de 0 a 100; Una puntuación más baja equivale a una mayor discapacidad.
Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Módulo de depresión; califica los criterios del DSM-IV para monitorear la gravedad de la depresión a través de 9 preguntas en total; puntuación mínima de 0, puntuación máxima de 27, cada pregunta tiene una puntuación de 0 a 3; puntuaciones más altas significan peores resultados
Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Colaboradores

Hope Biosciences

Investigadores

  • Investigador principal: Thanh Cheng, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HBCOVID01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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