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Uno studio clinico per determinare la sicurezza e l'efficacia degli HB-adMSC per fornire protezione contro COVID-19

24 settembre 2025 aggiornato da: Hope Biosciences Research Foundation

Uno studio clinico di fase II, in aperto, a centro singolo, per valutare l'efficacia degli HB-adMSC nel fornire supporto immunitario contro la malattia da coronavirus

Hope Biosciences sta conducendo uno studio di ricerca su un prodotto sperimentale chiamato cellule staminali mesenchimali derivate da adiposo autologo (abbreviato come HB-adMSCs) per fornire supporto immunitario contro COVID-19. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di cinque infusioni endovenose di HB-adMSC in soggetti senza segni di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una sperimentazione clinica di fase II, in aperto, a centro singolo, per valutare l'efficacia degli HB-adMSC nel fornire supporto immunitario contro la malattia da coronavirus. Saranno arruolati 75 pazienti. Tutti i pazienti hanno precedentemente depositato le proprie cellule staminali mesenchimali presso Hope Biosciences. I partecipanti idonei hanno più di 50 anni, hanno condizioni preesistenti o sono ad alto rischio di esposizione di contrarre COVID-19. L'endpoint primario di questo studio è fornire supporto immunitario contro COVID-19, misurato dalla percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di una scala ordinale a 7 punti e dalla presenza o assenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi correlati al farmaco in studio. Inoltre, i partecipanti saranno monitorati per lo stato clinico generale da laboratori clinici standard e marcatori infiammatori. I partecipanti completeranno i questionari del modulo Short Form Health Survey (SF-36) e del modulo sulla depressione (PHQ-9).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i criteri per 1,2, O 3 E 4-7 per essere idonei.

  1. Uomini e donne di età superiore ai 65 anni inclusi (secondo le disposizioni del CDC) OPPURE
  2. Il partecipante lavora in una struttura sanitaria o in un altro ambiente ad alto rischio ben caratterizzato OPPURE
  3. Ha condizioni di base incluse ma non limitate a cardiopatie, diabete mellito, cancro, BPCO, asma o qualsiasi altra malattia autoimmune sistemica.
  4. Il soggetto deve aver precedentemente conservato le proprie cellule alla Hope Biosciences
  5. Nessun segno o sintomo di infezione, inclusi ma non limitati a, temperatura corporea > 100 F e frequenza cardiaca > 100 BPM.
  6. - Il soggetto fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  7. Accetta la raccolta di sangue venoso per protocollo.

Criteri di esclusione:

I soggetti non devono avere nessuno dei seguenti criteri per essere ammessi.

  1. Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici o hanno assunto farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti;
  2. Incapacità di fornire il consenso informato o di soddisfare i requisiti del test;
  3. Qualsiasi malattia o condizione medica che, secondo il PI del sito o il sub-ricercatore, preclude la partecipazione allo studio. Comprese malattie o condizioni mediche acute, subacute, intermittenti o croniche che esporrebbero il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni, renderebbero il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo o potrebbero interferire con la valutazione delle risposte o il completamento con successo del soggetto di questo processo.
  4. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con cellule staminali entro un anno.
  5. Ricezione di qualsiasi altro SARS-CoV-2 o altro vaccino sperimentale contro il coronavirus in qualsiasi momento prima o durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HB-adMSC
Cinque infusioni IV di cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa. I dati di laboratorio di base verranno raccolti prima della prima infusione; i dati di follow-up verranno confrontati con il basale secondo il seguente programma: follow-up di laboratorio di sicurezza alle settimane 6, 14, 26; follow-up dei marcatori infiammatori alle settimane 6, 14, 26; Questionari SF-36 e PHQ-9 alle settimane 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26.
Biologico: HB-adMSC
Cinque infusioni IV di cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa. I valori di laboratorio di base verranno raccolti prima della prima infusione e confrontati nelle visite successive. I laboratori sulla sicurezza saranno valutati alle settimane 6, 14, 26. I marcatori infiammatori saranno valutati alle settimane 6, 14, 26. I questionari SF-36 e PHQ-9 saranno valutati alle settimane 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ricoveri ospedalieri per COVID-19
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26 (fine dello studio)
Numero di soggetti che necessitano di ricovero ospedaliero per COVID-19
Dalla settimana 0 alla settimana 26 (fine dello studio)
Incidenza dei sintomi di COVID-19
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26 (fine dello studio)
Numero di soggetti che sviluppano sintomi associati a COVID-19, come febbre, respiro corto/difficoltà respiratoria, tosse
Dalla settimana 0 alla settimana 26 (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di infezione delle vie respiratorie superiori/inferiori
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26 (fine dello studio)
Assenza di infezione delle vie respiratorie superiori/inferiori (con criteri di ospedalizzazione)
Dalla settimana 0 alla settimana 26 (fine dello studio)
Variazione rispetto al basale del glucosio
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale del livello di glucosio nel sangue (mg/dl)
Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale del calcio
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale del livello di calcio nel sangue (mg/dl)
Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale dell'albumina
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale del livello di albumina nel sangue (g/dL)
Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale delle proteine ​​totali
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale del livello di proteine ​​totali nel sangue (g/dL)
Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale del sodio
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale del livello di sodio nel sangue (mmol/L)
Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale dell'anidride carbonica totale
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale del livello di anidride carbonica nel sangue (mmol/L)
Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale del potassio
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale del livello di potassio nel sangue (mmol/L)
Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale del cloruro
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale del livello di cloruro nel sangue (mmol/L)
Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale dell'azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale del livello di azoto ureico nel sangue (BUN) nel sangue (mg/dL)
Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale della creatinina
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale del livello di creatinina nel sangue (mg/dL)
Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale del livello di fosfatasi alcalina nel sangue (UI/L)
Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale del livello di alanina aminotransferasi nel sangue (UI/L)
Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale del livello di aspartato aminotransferasi nel sangue (UI/L)
Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale della bilirubina totale
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale del livello di bilirubina totale nel sangue (mg/dL)
Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale nei leucociti
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale del livello di leucociti nel sangue (x 10^9/L)
Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale negli eritrociti
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale degli eritrociti nel sangue (10^12/L)
Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale del livello di emoglobina nel sangue (g/dL)
Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale dell'ematocrito
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale del livello di ematocrito nel sangue (%)
Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale del volume corpuscolare medio
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale del volume corpuscolare medio nel sangue (fL)
Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina corpuscolare media
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina corpuscolare media nel sangue (pg)
Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale della concentrazione media di emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina corpuscolare media nel sangue (g/dL)
Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale dell'ampiezza della distribuzione degli eritrociti
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale dell'ampiezza della distribuzione degli eritrociti nel sangue (%)
Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale nei neutrofili
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale dei neutrofili nel sangue (%) (differenziale dei leucociti)
Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale nei linfociti
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale dei linfociti nel sangue (%) (differenziale dei leucociti)
Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale nei monociti
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale dei monociti nel sangue (%) (differenziale dei leucociti)
Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale negli eosinofili
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale degli eosinofili nel sangue (%) (differenziale dei leucociti)
Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale nei basofili
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale dei basofili nel sangue (%) (differenziale dei leucociti)
Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale delle piastrine
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale delle piastrine nel sangue (x 10^9/L)
Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale del tempo di protrombina
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale del tempo di protrombina nel sangue (secondi)
Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale del rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale del rapporto internazionale normalizzato nel sangue (INR) (rapporto)
Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa)
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) nel sangue (ng/L)
Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale nell'Interleuchina-6
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale dell'interleuchina-6 nel sangue (ng/L)
Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale nell'Interleuchina-10
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale dell'interleuchina-10 nel sangue (ng/L)
Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva nel sangue (mg/dl)
Settimane 0, 6, 14, 26
Variazione rispetto al basale in forma breve (36) Indagine sulla salute (SF-36) Dominio Funzionamento fisico medio
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Forma breve (36) Dominio dell'indagine sulla salute Funzionamento fisico medio; punteggio su una scala da 0 a 100; un punteggio più basso equivale a una maggiore disabilità.
Settimane 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Variazione rispetto al basale in forma breve (36) Sondaggio sulla salute (SF-36) Limitazioni del ruolo medio del dominio dovute alla salute fisica
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Forma breve (36) Dominio dell'indagine sulla salute Limitazioni di ruolo medie dovute alla salute fisica; punteggio su una scala da 0 a 100; un punteggio più basso equivale a una maggiore disabilità.
Settimane 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Variazione rispetto al basale in forma breve (36) Sondaggio sulla salute (SF-36) Limitazioni di ruolo medie nel dominio dovute a problemi emotivi
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Forma breve (36) Dominio dell'indagine sulla salute Media Limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi; punteggio su una scala da 0 a 100; un punteggio più basso equivale a una maggiore disabilità.
Settimane 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Variazione rispetto al basale in forma breve (36) Indagine sulla salute (SF-36) Dominio Energia/fatica media
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Forma breve (36) Ambito dell'indagine sulla salute Energia/fatica media; punteggio su una scala da 0 a 100; un punteggio più basso equivale a una maggiore disabilità.
Settimane 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Variazione rispetto al basale in forma breve (36) Sondaggio sulla salute (SF-36) Benessere emotivo medio del dominio
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Forma breve (36) Dominio dell'indagine sulla salute Benessere emotivo medio; punteggio su una scala da 0 a 100; un punteggio più basso equivale a una maggiore disabilità.
Settimane 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Variazione rispetto al basale in forma breve (36) Indagine sulla salute (SF-36) Dominio Funzionamento sociale medio
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Forma breve (36) Ambito dell'indagine sulla salute Funzionamento sociale medio; punteggio su una scala da 0 a 100; un punteggio più basso equivale a una maggiore disabilità.
Settimane 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Variazione rispetto al basale in forma breve (36) Sondaggio sulla salute (SF-36) Dolore medio del dominio
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Forma breve (36) Dominio dell'indagine sanitaria Dolore medio; punteggio su una scala da 0 a 100; un punteggio più basso equivale a una maggiore disabilità.
Settimane 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Variazione rispetto al basale in forma breve (36) Indagine sulla salute (SF-36) Salute generale media del dominio
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Forma breve (36) Dominio dell'indagine sulla salute Salute generale media; punteggio su una scala da 0 a 100; un punteggio più basso equivale a una maggiore disabilità.
Settimane 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Modulo depressione; assegna un punteggio ai criteri del DSM-IV per monitorare la gravità della depressione attraverso 9 domande totali; punteggio minimo 0, punteggio massimo 27, ogni domanda varia da 0 a 3; punteggi più alti significano risultati peggiori
Settimane 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hope Biosciences Research Foundation

Collaboratori

Hope Biosciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Thanh Cheng, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBCOVID01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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