Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k určení bezpečnosti a účinnosti HB-adMSC k zajištění ochrany proti COVID-19

24. září 2025 aktualizováno: Hope Biosciences Research Foundation

Fáze II, otevřená, jednocentrová, klinická studie k posouzení účinnosti HB-adMSC při poskytování imunitní podpory proti onemocnění koronavirem

Hope Biosciences provádí výzkumnou studii zkoumaného produktu nazvaného autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (zkráceně HB-adMSCs), aby poskytly imunitní podporu proti COVID-19. Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost pěti IV infuzí HB-adMSC u subjektů bez známek COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze II, otevřená, klinická studie s jedním centrem k posouzení účinnosti HB-adMSC při poskytování imunitní podpory proti onemocnění koronavirem. Zapsáno bude 75 pacientů. Všichni pacienti již dříve uložili své vlastní mezenchymální kmenové buňky v Hope Biosciences. Způsobilí účastníci jsou buď starší 50 let, mají již existující onemocnění nebo jsou vystaveni vysokému riziku nákazy COVID-19. Primárním cílem této studie je poskytnout imunitní podporu proti COVID-19, měřeno procentem účastníků v každé kategorii 7bodové ordinální škály a přítomností nebo nepřítomností nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod souvisejících se studovaným lékem. Kromě toho budou účastníci sledováni na celkový klinický stav standardními klinickými laboratořemi a zánětlivými markery. Účastníci vyplní dotazníky Short Form Health Survey (SF-36) a modul deprese (PHQ-9).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byly subjekty způsobilé, musí splňovat kritéria pro 1, 2, NEBO 3 A 4-7.

  1. Muži a ženy starší 65 let včetně (podle ustanovení CDC) NEBO
  2. Účastník pracuje ve zdravotnickém zařízení nebo v jiném dobře charakterizovaném vysoce rizikovém prostředí NEBO
  3. Má základní onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, kardiopatie, diabetes mellitus, rakoviny, COPD, astmatu nebo jakéhokoli jiného systémového autoimunitního onemocnění.
  4. Subjekt musel předtím uložit své buňky v Hope Biosciences
  5. Žádné známky nebo příznaky infekce, včetně, ale bez omezení, tělesné teploty >100 F a tepové frekvence > 100 BPM.
  6. Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  7. Souhlasí s odběrem žilní krve podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

Subjekty nesmí splňovat žádné z následujících kritérií, aby byly způsobilé.

  1. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo užívali hodnocený lék během předchozích 30 dnů;
  2. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo splnit požadavky testu;
  3. Jakékoli zdravotní onemocnění nebo stav, který podle názoru PI nebo dílčího zkoušejícího vylučuje účast ve studii. Včetně akutního, subakutního, intermitentního nebo chronického zdravotního onemocnění nebo stavu, který by subjekt vystavil nepřijatelnému riziku zranění, znemožnil subjektu splnit požadavky protokolu nebo by mohl narušit vyhodnocení odpovědí nebo úspěšné dokončení subjektu. tento soud.
  4. Pacienti, kteří podstoupili léčbu kmenovými buňkami do jednoho roku.
  5. Přijetí jakékoli jiné vakcíny proti SARS-CoV-2 nebo jiné experimentální vakcíny proti koronaviru kdykoli před nebo během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HB-adMSC
Pět IV infuzí autologních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně. Základní laboratorní data budou shromážděna před první infuzí; údaje z následného sledování budou porovnány s výchozí hodnotou podle následujícího plánu: sledování v bezpečnostní laboratoři v týdnech 6, 14, 26; sledování zánětlivých markerů v týdnech 6, 14, 26; Dotazníky SF-36 a PHQ-9 ve 2., 6., 10., 14., 18., 22., 26. týdnu.
Biologický: HB-adMSC
Pět IV infuzí autologních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně. Základní laboratorní hodnoty budou shromážděny před první infuzí a porovnány při následujících návštěvách. Bezpečnostní laboratoře budou hodnoceny v 6., 14. a 26. týdnu. Zánětlivé markery budou hodnoceny v 6., 14., 26. týdnu. Dotazníky SF-36 a PHQ-9 budou vyhodnoceny ve 2., 6., 10., 14., 18., 22., 26. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hospitalizace pro COVID-19
Časové okno: Týden 0 až 26 (konec studia)
Počet subjektů, které vyžadují hospitalizaci kvůli COVID-19
Týden 0 až 26 (konec studia)
Výskyt příznaků COVID-19
Časové okno: Týden 0 až 26 (konec studia)
Počet subjektů, u kterých se rozvinou příznaky spojené s COVID-19, jako je horečka, dušnost/obtížné dýchání, kašel
Týden 0 až 26 (konec studia)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence infekce horních/dolních dýchacích cest
Časové okno: Týden 0 až 26 (konec studia)
Absence infekce horních/dolních dýchacích cest (s kritérii hospitalizace)
Týden 0 až 26 (konec studia)
Změna od výchozí hodnoty v glukóze
Časové okno: Týdny 0, 6, 14, 26
Změna hladiny glukózy v krvi od výchozí hodnoty (mg/dl)
Týdny 0, 6, 14, 26
Změna od základní linie ve vápníku
Časové okno: Týdny 0, 6, 14, 26
Změna hladiny vápníku v krvi oproti výchozí hodnotě (mg/dl)
Týdny 0, 6, 14, 26
Změnit od základní linie v Albuminu
Časové okno: Týdny 0, 6, 14, 26
Změna hladiny albuminu v krvi od výchozí hodnoty (g/dl)
Týdny 0, 6, 14, 26
Změna od výchozí hodnoty v celkovém proteinu
Časové okno: Týdny 0, 6, 14, 26
Změna hladiny celkového proteinu v krvi od výchozí hodnoty (g/dl)
Týdny 0, 6, 14, 26
Změna od základní linie v sodíku
Časové okno: Týdny 0, 6, 14, 26
Změna hladiny sodíku v krvi oproti výchozí hodnotě (mmol/l)
Týdny 0, 6, 14, 26
Změna od základní hodnoty v celkovém oxidu uhličitého
Časové okno: Týdny 0, 6, 14, 26
Změna hladiny oxidu uhličitého v krvi oproti výchozí hodnotě (mmol/l)
Týdny 0, 6, 14, 26
Změna od základní linie v draslíku
Časové okno: Týdny 0, 6, 14, 26
Změna hladiny draslíku v krvi oproti výchozí hodnotě (mmol/l)
Týdny 0, 6, 14, 26
Změna od základní hodnoty v chloridech
Časové okno: Týdny 0, 6, 14, 26
Změna hladiny chloridu v krvi od výchozí hodnoty (mmol/l)
Týdny 0, 6, 14, 26
Změna obsahu dusíku močoviny v krvi (BUN) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týdny 0, 6, 14, 26
Změna hladiny močovinového dusíku (BUN) v krvi od výchozí hodnoty (mg/dl)
Týdny 0, 6, 14, 26
Změna kreatininu od výchozí hodnoty
Časové okno: Týdny 0, 6, 14, 26
Změna hladiny kreatininu v krvi oproti výchozí hodnotě (mg/dl)
Týdny 0, 6, 14, 26
Změna od základní hodnoty v alkalické fosfatáze
Časové okno: Týdny 0, 6, 14, 26
Změna hladiny alkalické fosfatázy v krvi od výchozí hodnoty (IU/L)
Týdny 0, 6, 14, 26
Změna od výchozí hodnoty v alaninaminotransferáze
Časové okno: Týdny 0, 6, 14, 26
Změna hladiny alaninaminotransferázy v krvi od výchozí hodnoty (IU/L)
Týdny 0, 6, 14, 26
Změna od výchozí hodnoty v aspartátaminotransferáze
Časové okno: Týdny 0, 6, 14, 26
Změna hladiny aspartátaminotransferázy v krvi od výchozí hodnoty (IU/L)
Týdny 0, 6, 14, 26
Změna od výchozí hodnoty v celkovém bilirubinu
Časové okno: Týdny 0, 6, 14, 26
Změna hladiny celkového bilirubinu v krvi oproti výchozí hodnotě (mg/dl)
Týdny 0, 6, 14, 26
Změna od výchozí hodnoty v leukocytech
Časové okno: Týdny 0, 6, 14, 26
Změna hladiny leukocytů v krvi od výchozí hodnoty (x 10^9/l)
Týdny 0, 6, 14, 26
Změna od výchozí hodnoty v erytrocytech
Časové okno: Týdny 0, 6, 14, 26
Změna od výchozí hodnoty v erytrocytech v krvi (10^12/l)
Týdny 0, 6, 14, 26
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Týdny 0, 6, 14, 26
Změna hladiny hemoglobinu v krvi od výchozí hodnoty (g/dl)
Týdny 0, 6, 14, 26
Změna od základní hodnoty v hematokritu
Časové okno: Týdny 0, 6, 14, 26
Změna hladiny hematokritu v krvi oproti výchozí hodnotě (%)
Týdny 0, 6, 14, 26
Změna středního korpuskulárního objemu od základní linie
Časové okno: Týdny 0, 6, 14, 26
Změna středního korpuskulárního objemu v krvi (fL) od výchozí hodnoty
Týdny 0, 6, 14, 26
Změna středního korpuskulárního hemoglobinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Týdny 0, 6, 14, 26
Změna průměrného korpuskulárního hemoglobinu v krvi od výchozí hodnoty (pg)
Týdny 0, 6, 14, 26
Změna střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Týdny 0, 6, 14, 26
Změna průměrného korpuskulárního hemoglobinu v krvi od výchozí hodnoty (g/dl)
Týdny 0, 6, 14, 26
Změna šířky distribuce erytrocytů od výchozí hodnoty
Časové okno: Týdny 0, 6, 14, 26
Změna šířky distribuce erytrocytů v krvi oproti výchozí hodnotě (%)
Týdny 0, 6, 14, 26
Změna od výchozí hodnoty v počtu neutrofilů
Časové okno: Týdny 0, 6, 14, 26
Změna od výchozí hodnoty v počtu neutrofilů v krvi (%) (leukocytový diferenciál)
Týdny 0, 6, 14, 26
Změna od základní hodnoty v lymfocytech
Časové okno: Týdny 0, 6, 14, 26
Změna od výchozí hodnoty v lymfocytech v krvi (%) (leukocytový diferenciál)
Týdny 0, 6, 14, 26
Změna od výchozí hodnoty v monocytech
Časové okno: Týdny 0, 6, 14, 26
Změna oproti výchozí hodnotě v monocytech v krvi (%) (leukocytový diferenciál)
Týdny 0, 6, 14, 26
Změna od výchozí hodnoty v eosinofilech
Časové okno: Týdny 0, 6, 14, 26
Změna eozinofilů v krvi od výchozí hodnoty (%) (leukocytární diferenciál)
Týdny 0, 6, 14, 26
Změna od základní linie u bazofilů
Časové okno: Týdny 0, 6, 14, 26
Změna bazofilů v krvi od výchozí hodnoty (%) (leukocytový diferenciál)
Týdny 0, 6, 14, 26
Změna od základní hodnoty v krevních destičkách
Časové okno: Týdny 0, 6, 14, 26
Změna počtu krevních destiček v krvi oproti výchozí hodnotě (x 10^9/l)
Týdny 0, 6, 14, 26
Změna od základní linie v protrombinovém čase
Časové okno: Týdny 0, 6, 14, 26
Změna protrombinového času v krvi od výchozí hodnoty (sekundy)
Týdny 0, 6, 14, 26
Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním normalizovaném poměru (INR)
Časové okno: Týdny 0, 6, 14, 26
Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním normalizovaném poměru v krvi (INR) (poměr)
Týdny 0, 6, 14, 26
Změna od výchozí hodnoty v tumor nekrotizujícím faktoru alfa (TNF-alfa)
Časové okno: Týdny 0, 6, 14, 26
Změna od výchozí hodnoty v tumor nekrotizujícím faktoru alfa (TNF-alfa) v krvi (ng/l)
Týdny 0, 6, 14, 26
Změna od základní linie v interleukinu-6
Časové okno: Týdny 0, 6, 14, 26
Změna od výchozí hodnoty interleukinu-6 v krvi (ng/l)
Týdny 0, 6, 14, 26
Změna od základní linie v interleukinu-10
Časové okno: Týdny 0, 6, 14, 26
Změna od výchozí hodnoty interleukinu-10 v krvi (ng/l)
Týdny 0, 6, 14, 26
Změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu
Časové okno: Týdny 0, 6, 14, 26
Změna od výchozí hodnoty C-reaktivního proteinu v krvi (mg/dl)
Týdny 0, 6, 14, 26
Změna od výchozího stavu v krátké formě (36) Průzkum zdraví (SF-36) Průměrné fyzické fungování domény
Časové okno: Týdny 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Krátká forma (36) Oblast zdravotního průzkumu Průměrná fyzická funkce; skóre na stupnici 0-100; nižší skóre se rovná většímu postižení.
Týdny 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Změna od výchozího stavu ve zkrácené formě (36) Průzkum zdraví (SF-36) Průměrná omezení role domény kvůli fyzickému zdraví
Časové okno: Týdny 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Zkrácená (36) doména zdravotního průzkumu Omezení průměrné role kvůli fyzickému zdraví; skóre na stupnici 0-100; nižší skóre se rovná většímu postižení.
Týdny 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Změna od výchozího stavu v krátké formě (36) Průzkum zdraví (SF-36) Omezení průměrné role domény kvůli emocionálním problémům
Časové okno: Týdny 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Krátká forma (36) Oblast zdravotního průzkumu Omezení průměrné role kvůli emočním problémům; skóre na stupnici 0-100; nižší skóre se rovná většímu postižení.
Týdny 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Změna od výchozího stavu v krátké formě (36) Průzkum zdraví (SF-36) Průměrná energie/únava domény
Časové okno: Týdny 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Krátká forma (36) Oblast zdravotního průzkumu Průměrná energie/únava; skóre na stupnici 0-100; nižší skóre se rovná většímu postižení.
Týdny 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Změna od výchozího stavu v krátké formě (36) Průzkum zdraví (SF-36) Průměrná emocionální pohoda domény
Časové okno: Týdny 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Krátká forma (36) Oblast zdravotního průzkumu Průměrná emoční pohoda; skóre na stupnici 0-100; nižší skóre se rovná většímu postižení.
Týdny 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Změna od výchozího stavu v krátké formě (36) Průzkum zdraví (SF-36) Průměrné sociální fungování domény
Časové okno: Týdny 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Krátká forma (36) Oblast zdravotního průzkumu Průměrná sociální funkce; skóre na stupnici 0-100; nižší skóre se rovná většímu postižení.
Týdny 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Změna od výchozího stavu v krátké formě (36) Průzkum zdraví (SF-36) Průměrná bolest domény
Časové okno: Týdny 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Krátká forma (36) Oblast zdravotního průzkumu Průměrná bolest; skóre na stupnici 0-100; nižší skóre se rovná většímu postižení.
Týdny 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Změna od výchozího stavu v krátké formě (36) Průzkum zdraví (SF-36) Průměr domény Obecné zdraví
Časové okno: Týdny 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Krátká forma (36) Oblast zdravotního průzkumu Průměrný všeobecný zdravotní stav; skóre na stupnici 0-100; nižší skóre se rovná většímu postižení.
Týdny 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Změna od výchozího stavu v dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9) Celkové skóre
Časové okno: Týdny 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Modul deprese; hodnotí kritéria DSM-IV pro sledování závažnosti deprese prostřednictvím celkem 9 otázek; minimální skóre 0, maximální skóre 27, každá otázka se pohybuje v rozmezí skóre 0-3; vyšší skóre znamená horší výsledek
Týdny 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hope Biosciences Research Foundation

Spolupracovníci

Hope Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thanh Cheng, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBCOVID01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na HB-adMSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit