Um ensaio clínico para determinar a segurança e eficácia de HB-adMSCs para fornecer proteção contra COVID-19
24 de setembro de 2025 atualizado por: Hope Biosciences Research Foundation
Um ensaio clínico de Fase II, aberto, de centro único para avaliar a eficácia de HB-adMSCs para fornecer suporte imunológico contra a doença de coronavírus
A Hope Biosciences está conduzindo um estudo de pesquisa de um produto experimental chamado células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo (abreviado como HB-adMSCs) para fornecer suporte imunológico contra o COVID-19.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia de cinco infusões IV de HB-adMSCs em indivíduos sem sinais de COVID-19.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de Fase II, aberto, de centro único para avaliar a eficácia de HB-adMSCs para fornecer suporte imunológico contra a doença de coronavírus.
75 pacientes serão inscritos.
Todos os pacientes já depositaram suas próprias células-tronco mesenquimais na Hope Biosciences.
Os participantes elegíveis têm mais de 50 anos de idade, têm condições preexistentes ou estão em alto risco de exposição de contrair COVID-19.
O objetivo primário deste estudo é fornecer suporte imunológico contra COVID-19, medido pela porcentagem de participantes em cada categoria de uma escala ordinal de 7 pontos e a presença ou ausência de eventos adversos e eventos adversos graves relacionados ao medicamento do estudo.
Além disso, os participantes serão monitorados quanto ao estado clínico geral por laboratórios clínicos padrão e marcadores inflamatórios.
Os participantes preencherão os questionários do Short Form Health Survey (SF-36) e do módulo de depressão (PHQ-9).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender aos critérios de 1,2, OU 3, E 4-7 para serem elegíveis.
- Homens e mulheres com mais de 65 anos inclusive (de acordo com as disposições do CDC) OU
- O participante trabalha em estabelecimento de saúde ou outro ambiente de alto risco bem caracterizado OU
- Tem condições subjacentes, incluindo, entre outras, cardiopatias, diabetes mellitus, câncer, DPOC, asma ou qualquer outra doença autoimune sistêmica.
- O sujeito deve ter depositado anteriormente suas células na Hope Biosciences
- Sem sinais ou sintomas de infecção, incluindo, entre outros, temperatura corporal > 100 F e pulsação > 100 BPM.
- O sujeito fornece consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- Aceita a coleta de sangue venoso conforme protocolo.
Critério de exclusão:
Os indivíduos não devem ter nenhum dos seguintes critérios para serem elegíveis.
- Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos ou que tomaram medicamento em investigação nos últimos 30 dias;
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou de cumprir os requisitos do teste;
- Qualquer doença ou condição médica que, na opinião do PI do centro ou subinvestigador, impeça a participação no estudo. Incluindo doença ou condição médica aguda, subaguda, intermitente ou crônica que colocaria o sujeito em um risco inaceitável de lesão, tornaria o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo ou poderia interferir na avaliação das respostas ou na conclusão bem-sucedida do sujeito este julgamento.
- Pacientes que receberam um tratamento com células-tronco dentro de um ano.
- Recebimento de qualquer outra vacina SARS-CoV-2 ou outra vacina experimental contra o coronavírus a qualquer momento antes ou durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HB-adMSCs
Cinco infusões IV de células-tronco mesenquimais autólogas derivadas do tecido adiposo.
Os dados laboratoriais de base serão coletados antes da primeira infusão; os dados de acompanhamento serão comparados com a linha de base de acordo com o seguinte cronograma: acompanhamentos laboratoriais de segurança nas semanas 6, 14, 26; acompanhamento de marcadores inflamatórios nas semanas 6, 14, 26; Questionários SF-36 e PHQ-9 nas semanas 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26.
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Cinco infusões IV de células-tronco mesenquimais autólogas derivadas do tecido adiposo.
Os valores laboratoriais de base serão coletados antes da primeira infusão e comparados nas visitas seguintes.
Os laboratórios de segurança serão avaliados nas semanas 6, 14, 26.
Os marcadores inflamatórios serão avaliados nas semanas 6, 14, 26.
Os questionários SF-36 e PHQ-9 serão avaliados nas semanas 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hospitalização por COVID-19
Prazo: Semana 0 até Semana 26 (Fim do Estudo)
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Número de indivíduos que necessitam de hospitalização por COVID-19
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Semana 0 até Semana 26 (Fim do Estudo)
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Incidência de sintomas para COVID-19
Prazo: Semana 0 até Semana 26 (Fim do Estudo)
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Número de indivíduos que desenvolvem sintomas associados à COVID-19, como febre, falta de ar/dificuldade em respirar, tosse
|
Semana 0 até Semana 26 (Fim do Estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de infecção respiratória superior/inferior
Prazo: Semana 0 até Semana 26 (Fim do Estudo)
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Ausência de infecção respiratória superior/inferior (com critérios de internação)
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Semana 0 até Semana 26 (Fim do Estudo)
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Mudança da linha de base na glicose
Prazo: Semanas 0, 6, 14, 26
|
Alteração da linha de base no nível de glicose no sangue (mg/dL)
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Semanas 0, 6, 14, 26
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Mudança da linha de base em cálcio
Prazo: Semanas 0, 6, 14, 26
|
Alteração da linha de base no nível de cálcio no sangue (mg/dL)
|
Semanas 0, 6, 14, 26
|
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Mudança da linha de base na albumina
Prazo: Semanas 0, 6, 14, 26
|
Alteração da linha de base no nível de albumina no sangue (g/dL)
|
Semanas 0, 6, 14, 26
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Mudança da linha de base na proteína total
Prazo: Semanas 0, 6, 14, 26
|
Alteração da linha de base no nível de proteína total no sangue (g/dL)
|
Semanas 0, 6, 14, 26
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Mudança da linha de base em sódio
Prazo: Semanas 0, 6, 14, 26
|
Alteração da linha de base no nível de sódio no sangue (mmol/L)
|
Semanas 0, 6, 14, 26
|
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Mudança da linha de base no dióxido de carbono total
Prazo: Semanas 0, 6, 14, 26
|
Alteração da linha de base no nível de dióxido de carbono no sangue (mmol/L)
|
Semanas 0, 6, 14, 26
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Mudança da linha de base em potássio
Prazo: Semanas 0, 6, 14, 26
|
Alteração da linha de base no nível de potássio no sangue (mmol/L)
|
Semanas 0, 6, 14, 26
|
|
Mudança da linha de base em cloreto
Prazo: Semanas 0, 6, 14, 26
|
Alteração da linha de base no nível de cloreto no sangue (mmol/L)
|
Semanas 0, 6, 14, 26
|
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Alteração da linha de base no nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: Semanas 0, 6, 14, 26
|
Alteração da linha de base no nível de nitrogênio ureico no sangue (BUN) no sangue (mg/dL)
|
Semanas 0, 6, 14, 26
|
|
Mudança da linha de base na creatinina
Prazo: Semanas 0, 6, 14, 26
|
Alteração da linha de base no nível de creatinina no sangue (mg/dL)
|
Semanas 0, 6, 14, 26
|
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Mudança da linha de base na fosfatase alcalina
Prazo: Semanas 0, 6, 14, 26
|
Alteração da linha de base no nível de fosfatase alcalina no sangue (UI/L)
|
Semanas 0, 6, 14, 26
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Mudança da linha de base na Alanina Aminotransferase
Prazo: Semanas 0, 6, 14, 26
|
Alteração da linha de base no nível de alanina aminotransferase no sangue (UI/L)
|
Semanas 0, 6, 14, 26
|
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Mudança da linha de base na aspartato aminotransferase
Prazo: Semanas 0, 6, 14, 26
|
Alteração da linha de base no nível de aspartato aminotransferase no sangue (UI/L)
|
Semanas 0, 6, 14, 26
|
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Alteração da linha de base na bilirrubina total
Prazo: Semanas 0, 6, 14, 26
|
Alteração da linha de base no nível de bilirrubina total no sangue (mg/dL)
|
Semanas 0, 6, 14, 26
|
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Mudança da linha de base em leucócitos
Prazo: Semanas 0, 6, 14, 26
|
Alteração da linha de base no nível de leucócitos no sangue (x 10^9/L)
|
Semanas 0, 6, 14, 26
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Mudança da linha de base em eritrócitos
Prazo: Semanas 0, 6, 14, 26
|
Alteração da linha de base nos eritrócitos no sangue (10^12/L)
|
Semanas 0, 6, 14, 26
|
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Mudança da linha de base na hemoglobina
Prazo: Semanas 0, 6, 14, 26
|
Alteração da linha de base no nível de hemoglobina no sangue (g/dL)
|
Semanas 0, 6, 14, 26
|
|
Mudança da linha de base no hematócrito
Prazo: Semanas 0, 6, 14, 26
|
Alteração da linha de base no nível de hematócrito no sangue (%)
|
Semanas 0, 6, 14, 26
|
|
Alteração da linha de base no volume corpuscular médio
Prazo: Semanas 0, 6, 14, 26
|
Alteração da linha de base no volume corpuscular médio no sangue (fL)
|
Semanas 0, 6, 14, 26
|
|
Alteração da linha de base na hemoglobina corpuscular média
Prazo: Semanas 0, 6, 14, 26
|
Alteração da linha de base na hemoglobina corpuscular média no sangue (pg)
|
Semanas 0, 6, 14, 26
|
|
Alteração da linha de base na concentração média de hemoglobina corpuscular
Prazo: Semanas 0, 6, 14, 26
|
Alteração da linha de base na hemoglobina corpuscular média no sangue (g/dL)
|
Semanas 0, 6, 14, 26
|
|
Alteração da linha de base na largura de distribuição de eritrócitos
Prazo: Semanas 0, 6, 14, 26
|
Alteração da linha de base na largura de distribuição de eritrócitos no sangue (%)
|
Semanas 0, 6, 14, 26
|
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Mudança da linha de base em neutrófilos
Prazo: Semanas 0, 6, 14, 26
|
Alteração da linha de base em neutrófilos no sangue (%) (diferencial de leucócitos)
|
Semanas 0, 6, 14, 26
|
|
Mudança da linha de base em linfócitos
Prazo: Semanas 0, 6, 14, 26
|
Alteração da linha de base em linfócitos no sangue (%) (diferencial de leucócitos)
|
Semanas 0, 6, 14, 26
|
|
Mudança da linha de base em monócitos
Prazo: Semanas 0, 6, 14, 26
|
Alteração da linha de base em monócitos no sangue (%) (diferencial de leucócitos)
|
Semanas 0, 6, 14, 26
|
|
Mudança da linha de base em eosinófilos
Prazo: Semanas 0, 6, 14, 26
|
Alteração da linha de base em eosinófilos no sangue (%) (diferencial de leucócitos)
|
Semanas 0, 6, 14, 26
|
|
Mudança da linha de base em basófilos
Prazo: Semanas 0, 6, 14, 26
|
Alteração da linha de base em basófilos no sangue (%) (diferencial de leucócitos)
|
Semanas 0, 6, 14, 26
|
|
Mudança da linha de base nas plaquetas
Prazo: Semanas 0, 6, 14, 26
|
Alteração da linha de base nas plaquetas no sangue (x 10^9/L)
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Semanas 0, 6, 14, 26
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Mudança da linha de base no tempo de protrombina
Prazo: Semanas 0, 6, 14, 26
|
Alteração da linha de base no tempo de protrombina no sangue (segundos)
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Semanas 0, 6, 14, 26
|
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Mudança da linha de base na razão normalizada internacional (INR)
Prazo: Semanas 0, 6, 14, 26
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Alteração da linha de base na proporção normalizada internacional no sangue (INR) (proporção)
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Semanas 0, 6, 14, 26
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Alteração da linha de base no fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa)
Prazo: Semanas 0, 6, 14, 26
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Alteração da linha de base no fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa) no sangue (ng/L)
|
Semanas 0, 6, 14, 26
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Mudança da linha de base na interleucina-6
Prazo: Semanas 0, 6, 14, 26
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Alteração da linha de base na interleucina-6 no sangue (ng/L)
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Semanas 0, 6, 14, 26
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Mudança da linha de base na interleucina-10
Prazo: Semanas 0, 6, 14, 26
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Alteração da linha de base na interleucina-10 no sangue (ng/L)
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Semanas 0, 6, 14, 26
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Mudança da linha de base na proteína C reativa
Prazo: Semanas 0, 6, 14, 26
|
Alteração da linha de base na proteína C reativa no sangue (mg/dL)
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Semanas 0, 6, 14, 26
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Mudança da linha de base em formato abreviado (36) Pesquisa de Saúde (SF-36) Domínio Funcionamento Físico Médio
Prazo: Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
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Versão abreviada (36) do domínio Funcionamento Físico Médio do Inquérito de Saúde; pontuado em uma escala de 0 a 100; pontuação mais baixa equivale a mais deficiência.
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Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
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Mudança da linha de base em formato abreviado (36) Pesquisa de saúde (SF-36) Limitações médias da função do domínio devido à saúde física
Prazo: Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
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Formato abreviado (36) Domínio da Pesquisa de Saúde Limitações médias do papel devido à saúde física; pontuado em uma escala de 0 a 100; pontuação mais baixa equivale a mais deficiência.
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Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
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Mudança da linha de base em formato abreviado (36) Pesquisa de saúde (SF-36) Limitações médias da função do domínio devido a problemas emocionais
Prazo: Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
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Formato abreviado (36) Domínio da Pesquisa de Saúde Limitações médias do papel devido a problemas emocionais; pontuado em uma escala de 0 a 100; pontuação mais baixa equivale a mais deficiência.
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Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
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Mudança da linha de base em formato abreviado (36) Pesquisa de saúde (SF-36) Domínio Energia média/fadiga
Prazo: Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
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Formato abreviado (36) Domínio do Inquérito de Saúde Energia Média/Fadiga; pontuado em uma escala de 0 a 100; pontuação mais baixa equivale a mais deficiência.
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Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
|
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Mudança da linha de base em formato abreviado (36) Pesquisa de saúde (SF-36) Domínio Bem-estar emocional médio
Prazo: Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
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Formulário abreviado (36) Domínio da Pesquisa de Saúde Bem-Estar Emocional Médio; pontuado em uma escala de 0 a 100; pontuação mais baixa equivale a mais deficiência.
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Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
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Mudança da linha de base em formato abreviado (36) Pesquisa de Saúde (SF-36) Domínio Funcionamento Social Médio
Prazo: Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
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Formato abreviado (36) Domínio do Inquérito de Saúde Funcionamento Social Médio; pontuado em uma escala de 0 a 100; pontuação mais baixa equivale a mais deficiência.
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Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
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Mudança da linha de base em formato abreviado (36) Pesquisa de saúde (SF-36) Domínio Dor média
Prazo: Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
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Formato abreviado (36) Domínio do Inquérito de Saúde Dor Média; pontuado em uma escala de 0 a 100; pontuação mais baixa equivale a mais deficiência.
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Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
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Mudança da linha de base em formato abreviado (36) Pesquisa de saúde (SF-36) Domínio Média Saúde geral
Prazo: Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
|
Formato abreviado (36) Domínio do Inquérito de Saúde Saúde Geral Média; pontuado em uma escala de 0 a 100; pontuação mais baixa equivale a mais deficiência.
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Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
|
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Mudança da linha de base na pontuação total do Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
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Módulo de depressão; pontua os critérios do DSM-IV para monitorar a gravidade da depressão por meio de um total de 9 questões; pontuação mínima 0, pontuação máxima 27, cada questão varia de 0 a 3; pontuações mais altas significam pior resultado
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Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thanh Cheng, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HBCOVID01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .