评估吸入技术的 3 种方法的比较 (CINTECH)
三种评估哮喘和 COPD 患者吸入技术的方法的比较
很大一部分哮喘和慢性阻塞性肺病患者没有正确使用吸入器。 专家建议,对于阻塞性肺病患者,每次就诊时都应评估吸入技术和患者依从性。 吸入技能的评估取决于评估方法。 有几种不同的吸入技术评估方法,但没有一种被推荐为最准确的方法。
因此,研究的目的是:
比较哮喘和 COPD 患者吸入技术的三种不同评估方法。
这些方法包括:
- 吸入技术错误清单(包括严重错误)
- 4级吸入技术等级
- 通过 Vitalograph®AIM(气溶胶吸入监测仪)进行评估
- 分析基于 Vitalograph® AIM 的吸入技术训练对吸入技能的影响
将招募 130 名定期使用吸入药物的哮喘或 COPD 患者。 吸入技术将由两名观察员同时使用所有三种方法(清单、4 级量表、Vitalograph®AIM)独立评估。 为了比较这些方法,研究人员将分析方法的可靠性和有效性。 此外,将在基于 Vitalograph®AIM 的培训后 30 分钟评估吸入技术,以分析其应用在练习吸入技能中的潜在好处。
研究概览
详细说明
哮喘和慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 是常见的呼吸系统疾病。 吸入疗法是治疗这两种疾病的基石。 然而,很大一部分哮喘和慢性阻塞性肺病患者没有正确使用吸入器。 专家建议,对于阻塞性肺病患者,每次就诊时都应评估吸入技术和患者依从性,尤其是在对患者的吸入疗法进行更改之前。 吸入技能的评估取决于评估方法。 有几种不同的吸入技术评估方法,但是,这些方法中没有一种被推荐为最准确的方法。
因此,研究的目的是:
比较哮喘和 COPD 患者吸入技术的三种不同评估方法。
这些方法包括:
- 吸入技术错误清单(包括严重错误)
- 4级吸入技术等级
- 通过 Vitalograph®AIM(气溶胶吸入监测仪)进行评估
- 分析使用基于 Vitalograph®AIM 的吸入技术训练对吸入技能的影响。
研究类型:前瞻性、干预性、非随机化。 在医院或门诊诊所接受治疗的哮喘或 COPD 患者将被要求参加该研究。
研究设计 将招募 130 名定期使用吸入药物的哮喘或 COPD 患者。 吸入技术将由两名观察员同时使用所有三种方法(清单、4 级量表、Vitalograph®AIM)独立评估。 为了比较这些方法,研究人员将分析方法的可靠性和有效性。 参考评估将由两名经验丰富的肺科医生进行。
此外,将在基于 Vitalograph®AIM 的培训后 30 分钟评估吸入技术,以分析其应用在练习吸入技能中的潜在好处。
结果
- 三种不同方法评估哮喘和COPD患者吸入技术的比较(信度、效度和准确度)
- 基于 Vitalograph® AIM 的训练前后吸气错误次数的差异。
研究人员希望这项研究的结果能够确定最准确的吸入技术评估方法。 此外,还将评估基于 Vitalograph®AIM 的培训对吸入技能的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Warsaw、波兰、02-097
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 参与研究的知情同意书
- 18-85岁
- 在入组前至少 3 个月诊断出慢性阻塞性肺病或哮喘
- 每天至少定期使用一个吸入器
- 使用其中一种吸入器:定量吸入器 (MDI)、干粉吸入器 (DPI) 或定量液体吸入器 (MDLI)
排除标准:
- 缺乏知情同意
- 年龄 <18 岁或 > 85 岁
- 入组前 3 个月内诊断出哮喘或慢性阻塞性肺病
- 不规律地使用吸入器。
- 研究开始前 5 天出现感染症状
- 可能阻止患者使用 Vitalograph® AIM 教授患者正确吸入技术(即 晚期认知障碍、精神疾病、严重的神经、视力或听力障碍)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:患有哮喘或慢性阻塞性肺病的成年人
通过三种方法评估所有患者的吸入技术
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通过 3 种方法评估每位患者的吸入技术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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清单法评估哮喘合并COPD患者吸入技术的可靠性比较
大体时间:基线
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用kappa Cohen系数评估由2个观察者测量的清单法的可靠性
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基线
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4级量表评估哮喘合并COPD患者吸入技术的可靠性比较
大体时间:基线
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用kappa Cohen系数评估由2个观察者测量的4级量表的可靠性
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基线
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清单法评估吸入技术在哮喘合并 COPD 患者中的有效性比较
大体时间:基线
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通过 kappa Cohen 系数观察者和专家基线之间的收敛来评估清单方法的有效性
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基线
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4级量表评估吸入技术在哮喘合并COPD患者中的有效性比较
大体时间:基线
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通过 kappa Cohen 系数观察者和专家基线之间的收敛来评估 4 级量表的有效性
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基线
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通过 Vitalograph® AIM 评估吸入技术在哮喘和 COPD 患者中的有效性比较
大体时间:距基线 30 分钟
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Vitalograph®AIM 方法有效性评估(Vitalograph®AIM 评估与专家评估之间的趋同)
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距基线 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Vitalograph® AIM 在吸入技术培训中的应用
大体时间:基线和 30 分钟内
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基于 Vitalograph® AIM 的培训前后吸入错误次数的差异
|
基线和 30 分钟内
|
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哮喘和 COPD 患者吸入技术检查表法评估的重复性比较
大体时间:基线和 30 分钟内
|
由 1 个观察者基线和 30 分钟内的 kappa Cohen 系数测量的检查表方法的可靠性评估
|
基线和 30 分钟内
|
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4 级量表评估哮喘和 COPD 患者吸入技术的重复性比较
大体时间:基线和 30 分钟内
|
通过 1 名观察员基线和 30 分钟内 kappa Cohen 系数测量的 4 级量表的可靠性评估
|
基线和 30 分钟内
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Usmani OS, Lavorini F, Marshall J, Dunlop WCN, Heron L, Farrington E, Dekhuijzen R. Critical inhaler errors in asthma and COPD: a systematic review of impact on health outcomes. Respir Res. 2018 Jan 16;19(1):10. doi: 10.1186/s12931-017-0710-y.
- Laube BL, Janssens HM, de Jongh FH, Devadason SG, Dhand R, Diot P, Everard ML, Horvath I, Navalesi P, Voshaar T, Chrystyn H; European Respiratory Society; International Society for Aerosols in Medicine. What the pulmonary specialist should know about the new inhalation therapies. Eur Respir J. 2011 Jun;37(6):1308-31. doi: 10.1183/09031936.00166410. Epub 2011 Feb 10.
- Melani AS, Bonavia M, Cilenti V, Cinti C, Lodi M, Martucci P, Serra M, Scichilone N, Sestini P, Aliani M, Neri M; Gruppo Educazionale Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri. Inhaler mishandling remains common in real life and is associated with reduced disease control. Respir Med. 2011 Jun;105(6):930-8. doi: 10.1016/j.rmed.2011.01.005. Epub 2011 Mar 2. Erratum In: Respir Med. 2012 May;106(5):757. DelDonno, Mario [corrected to Del Donno, Mario].
- Sanchis J, Gich I, Pedersen S; Aerosol Drug Management Improvement Team (ADMIT). Systematic Review of Errors in Inhaler Use: Has Patient Technique Improved Over Time? Chest. 2016 Aug;150(2):394-406. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.041. Epub 2016 Apr 7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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