吸入技術を評価するための 3 つの方法の比較 (CINTECH)
喘息および COPD 患者における吸入技術の 3 つの評価方法の比較
喘息と COPD 患者のかなりの割合が、吸入器を適切に使用していません。 専門家は、閉塞性肺疾患の患者では、吸入技術と患者のアドヒアランスを訪問ごとに評価することを推奨しています。 吸入スキルの評価は、評価方法によって異なります。 吸入技術を評価する方法はいくつかありますが、どれも最も正確であるとは言えません。
したがって、この研究の目的は次のとおりです。
喘息と COPD 患者の吸入技術を評価する 3 つの異なる方法を比較します。
これらの方法には次のものがあります。
- 吸入手技ミスチェックリスト(クリティカルミス含む)
- 吸入技術の4段階評価
- Vitalograph®AIM(エアロゾル吸入モニター)による評価
- Vitalograph® AIM ベースの吸入技術トレーニングが吸入技術に与える影響を分析する
定期的に吸入薬を使用する喘息または COPD 患者 130 人が登録されます。 吸入法は、2 人の観察者が 3 つの方法すべて(チェックリスト、4 段階スケール、Vitalograph® AIM)で同時に評価します。 これらの方法を比較するために、研究者は方法の信頼性と妥当性を分析します。 さらに、吸入技術は、Vitalograph® AIM ベースのトレーニングの 30 分後に評価され、吸入技術の練習におけるそのアプリケーションの潜在的な利点を分析します。
調査の概要
詳細な説明
喘息と慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、一般的な呼吸器疾患です。 吸入療法は、これら 2 つの疾患の治療の基本です。 しかし、喘息や COPD 患者のかなりの割合が、吸入器を適切に使用していません。 専門家は、閉塞性肺疾患の患者では、特に患者の吸入療法を変更する前に、来院のたびに吸入技術と患者のアドヒアランスを評価することを推奨しています。 吸入スキルの評価は、評価方法によって異なります。 吸入技術の評価にはいくつかの異なる方法がありますが、これらの方法はどれも最も正確であるとは言えません。
したがって、この研究の目的は次のとおりです。
喘息と COPD 患者の吸入技術を評価する 3 つの異なる方法を比較します。
これらの方法には次のものがあります。
- 吸入手技ミスチェックリスト(クリティカルミス含む)
- 吸入技術の4段階評価
- Vitalograph®AIM(エアロゾル吸入モニター)による評価
- Vitalograph® AIM ベースの吸入技術トレーニングを使用した吸入技術への影響を分析します。
研究の種類: 前向き、介入、無作為化なし。 病院または外来診療所で治療を受けている喘息またはCOPDの患者は、研究への参加を求められます。
研究デザイン 定期的に吸入薬を使用する喘息または COPD 患者 130 人が登録されます。 吸入法は、2 人の観察者が 3 つの方法すべて(チェックリスト、4 段階スケール、Vitalograph® AIM)で同時に評価します。 これらの方法を比較するために、研究者は方法の信頼性と妥当性を分析します。 参照評価は、2 人の経験豊富な呼吸器専門医によって実施されます。
さらに、吸入技術は、Vitalograph® AIM ベースのトレーニングの 30 分後に評価され、吸入技術の練習におけるそのアプリケーションの潜在的な利点を分析します。
結果
- 喘息および COPD 患者における吸入技術の 3 つの異なる評価方法の比較 (信頼性、有効性、および正確性)
- Vitalograph® AIM ベースのトレーニング前後の吸入ミス数の差。
研究者は、この研究の結果により、吸入技術を評価するための最も正確な方法を特定できると期待しています。 さらに、吸入スキルに対する Vitalograph® AIM ベースのトレーニングの影響が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Marta Dąbrowska, MD, PhD
- 電話番号:501157765
- メール:mdabrowska@mp.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Marta Miszczuk, MD
- 電話番号:+4822 5992562
- メール:ma.miszczuk@gmail.com
研究場所
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-
-
Warsaw、ポーランド、02-097
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究に参加するためのインフォームドコンセント
- 18~85歳
- -登録の少なくとも3か月前に診断されたCOPDまたは喘息
- 毎日定期的に少なくとも 1 つの吸入器を使用する
- 吸入器のいずれかを使用する: 定量吸入器 (MDI)、乾燥粉末吸入器 (DPI)、または定量液体吸入器 (MDLI)
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠如
- 年齢 <18 歳または > 85 歳
- -登録前3か月以内に喘息またはCOPDの診断
- 吸入器を不規則に使用する。
- 感染症の症状 研究開始の5日前
- 患者がVitalograph®AIMを使用して適切な吸入技術を教えるのを妨げる可能性のある併存症(つまり、 高度な認知障害、精神疾患、重大な神経障害、視覚障害または聴覚障害など)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:喘息またはCOPDの成人
全患者における3つの方法による吸入技術の評価
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すべての患者の3つの方法による吸入技術の評価
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息およびCOPD患者におけるチェックリスト法による吸入技術評価の信頼性の比較
時間枠:ベースライン
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カッパコーエン係数による2人の観察者によって測定されたチェックリスト法の信頼性の評価
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ベースライン
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喘息および COPD 患者における 4 段階スケールによる吸入技術の評価の信頼性の比較
時間枠:ベースライン
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カッパコーエン係数による2人のオブザーバーによって測定された4段階スケールの信頼性の評価
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ベースライン
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喘息・COPD患者におけるチェックリスト法による吸入手技評価の妥当性の比較
時間枠:ベースライン
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カッパコーエン係数によるオブザーバーとエキスパートベースライン間の収束によって測定されるチェックリスト法の有効性の評価
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ベースライン
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喘息および COPD 患者における 4 段階評価による吸入技術の評価の妥当性の比較
時間枠:ベースライン
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カッパコーエン係数によるオブザーバーとエキスパートベースラインとの間の収束によって測定された4グレードスケールの妥当性の評価
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ベースライン
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喘息および COPD 患者における Vitalograph® AIM による吸入技術の評価の妥当性の比較
時間枠:ベースラインから 30 分
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Vitalograph®AIM法の妥当性の評価(Vitalograph®AIMの評価と専門家との収束)
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ベースラインから 30 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸入技術トレーニングにおける Vitalograph® AIM の有用性
時間枠:ベースラインと 30 分後
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Vitalograph® AIM ベースのトレーニング前後の吸入ミス数の違い
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ベースラインと 30 分後
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喘息およびCOPD患者におけるチェックリスト法による吸入技術評価の再現性の比較
時間枠:ベースラインと 30 分後
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1人のオブザーバーベースラインと30分でカッパコーエン係数によって測定されたチェックリスト方法の信頼性の評価
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ベースラインと 30 分後
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喘息および COPD 患者における 4 段階スケールによる吸入技術の評価の再現性の比較
時間枠:ベースラインと 30 分後
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1人のオブザーバーベースラインとカッパコーエン係数による30分で測定された4段階スケールの信頼性の評価
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ベースラインと 30 分後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Usmani OS, Lavorini F, Marshall J, Dunlop WCN, Heron L, Farrington E, Dekhuijzen R. Critical inhaler errors in asthma and COPD: a systematic review of impact on health outcomes. Respir Res. 2018 Jan 16;19(1):10. doi: 10.1186/s12931-017-0710-y.
- Laube BL, Janssens HM, de Jongh FH, Devadason SG, Dhand R, Diot P, Everard ML, Horvath I, Navalesi P, Voshaar T, Chrystyn H; European Respiratory Society; International Society for Aerosols in Medicine. What the pulmonary specialist should know about the new inhalation therapies. Eur Respir J. 2011 Jun;37(6):1308-31. doi: 10.1183/09031936.00166410. Epub 2011 Feb 10.
- Melani AS, Bonavia M, Cilenti V, Cinti C, Lodi M, Martucci P, Serra M, Scichilone N, Sestini P, Aliani M, Neri M; Gruppo Educazionale Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri. Inhaler mishandling remains common in real life and is associated with reduced disease control. Respir Med. 2011 Jun;105(6):930-8. doi: 10.1016/j.rmed.2011.01.005. Epub 2011 Mar 2. Erratum In: Respir Med. 2012 May;106(5):757. DelDonno, Mario [corrected to Del Donno, Mario].
- Sanchis J, Gich I, Pedersen S; Aerosol Drug Management Improvement Team (ADMIT). Systematic Review of Errors in Inhaler Use: Has Patient Technique Improved Over Time? Chest. 2016 Aug;150(2):394-406. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.041. Epub 2016 Apr 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。