Sammenligning af 3 metoder til at vurdere inhalationsteknik (CINTECH)
Sammenligning af tre metoder til vurdering af inhalationsteknik hos patienter med astma og KOL
En betydelig procentdel af patienter med astma og KOL bruger ikke deres inhalatorer korrekt. Eksperter anbefaler, at hos patienter med obstruktive lungesygdomme bør inhalationsteknik og patientoverholdelse evalueres ved hvert besøg. Vurderingen af inhalationsfærdigheder afhænger af evalueringsmetoden. Der er få forskellige metoder til vurdering af inhalationsteknik, men ingen af dem anbefales som den mest nøjagtige.
Derfor er formålet med undersøgelsen:
at sammenligne tre forskellige metoder til vurdering af inhalationsteknik hos patienter med astma og KOL.
Disse metoder omfatter:
- Tjekliste over fejl i inhalationsteknik (inklusive kritiske fejl)
- 4 grads skala for inhalationsteknik
- Vurdering af Vitalograph®AIM (Aerosol Inhaling Monitor)
- at analysere indflydelsen af Vitalograph®AIM-baseret inhalationstekniktræning på inhalationsfærdigheder
Et hundrede og tredive patienter med astma eller KOL, som bruger inhalationsmedicin på regelmæssig basis, vil blive tilmeldt. Inhalationsteknikken vil blive evalueret af to observatører uafhængigt på samme tid med alle tre metoder (tjekliste, 4 karakterskala, Vitalograph®AIM). For at sammenligne disse metoder vil efterforskerne analysere metodens pålidelighed og validitet. Derudover vil inhalationsteknikken blive evalueret 30 minutter efter Vitalograph®AIM-baseret træning for at analysere den potentielle fordel ved dens anvendelse til at øve inhalationsfærdigheder.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er almindelige luftvejssygdomme. Inhalationsterapi er hjørnestenen i behandlingen af disse to sygdomme. En betydelig del af patienter med astma og KOL bruger dog ikke deres inhalatorer korrekt. Eksperter anbefaler, at hos patienter med obstruktive lungesygdomme, bør inhalationsteknik og patientoverholdelse evalueres ved hvert besøg, især før der indføres ændringer i patientens inhalationsterapi. Vurderingen af inhalationsfærdigheder afhænger af evalueringsmetoden. Der er få forskellige metoder til vurdering af inhalationsteknik, dog anbefales ingen af disse metoder som den mest nøjagtige.
Derfor er formålet med undersøgelsen:
at sammenligne tre forskellige metoder til vurdering af inhalationsteknik hos patienter med astma og KOL.
Disse metoder omfatter:
- Tjekliste over fejl i inhalationsteknik (inklusive kritiske fejl)
- 4 grads skala for inhalationsteknik
- Vurdering af Vitalograph®AIM (Aerosol Inhaling Monitor)
- at analysere indflydelsen af at bruge Vitalograph®AIM-baseret inhalationstekniktræning på inhalationsfærdigheder.
Type undersøgelse: prospektiv, interventionel, uden randomisering. Patienter med astma eller KOL behandlet på hospital eller i ambulatorium vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen.
Undersøgelsesdesign Et hundrede og tredive patienter med astma eller KOL, som bruger inhalationsmedicin på regelmæssig basis, vil blive indskrevet. Inhalationsteknikken vil blive evalueret af to observatører uafhængigt på samme tid med alle tre metoder (tjekliste, 4 karakterskala, Vitalograph®AIM). For at sammenligne disse metoder vil efterforskerne analysere metodens pålidelighed og validitet. Referencevurderingen vil blive udført af to erfarne lungelæger.
Derudover vil inhalationsteknikken blive evalueret 30 minutter efter Vitalograph®AIM-baseret træning for at analysere den potentielle fordel ved dens anvendelse til at øve inhalationsfærdigheder.
Resultater
- Sammenligning af tre forskellige metoder til vurdering af inhalationsteknik hos patienter med astma og KOL (pålidelighed, validitet og nøjagtighed)
- Forskel i antallet af fejl begået under inhalation før og efter den Vitalograph® AIM-baserede træning.
Efterforskere forventer, at resultaterne af denne undersøgelse vil gøre det muligt at identificere den mest nøjagtige metode til vurdering af inhalationsteknik. Desuden vil virkningen af Vitalograph®AIM-baseret træning på inhalationsfærdigheder blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- alder 18-85 år
- KOL eller astma diagnosticeret mindst 3 måneder før indskrivning
- ved at bruge mindst én inhalator regelmæssigt hver dag
- ved at bruge en af inhalatorerne: Metered Dose Inhalers (MDI), Dry Powder Inhalers (DPI) eller Metered Dose Liquid Inhalers (MDLI)
Ekskluderingskriterier:
- manglende informeret samtykke
- alder <18 år eller > 85 år
- diagnosticering af astma eller KOL tidligst 3 måneder før indskrivning
- bruger inhalatorer uregelmæssigt.
- symptomer på infektion 5 dage før starten af undersøgelsen
- komorbiditet, der kunne forhindre patienten i at bruge Vitalograph®AIM til at lære patienten korrekt inhalationsteknik (dvs. avancerede kognitive lidelser, psykiske sygdomme, afgørende neurologiske lidelser, syns- eller hørelidelser).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Voksne med astma eller KOL
Vurdering af inhalationsteknik ved tre metoder hos alle patienter
|
Vurdering af inhalationsteknik ved 3 metoder hos hver patient
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af pålidelighed af vurdering af inhalationsteknik ved tjeklistemetode hos patienter med astma og KOL
Tidsramme: baseline
|
Vurdering af pålidelighed af checklistemetode målt af 2 observatører ved kappa Cohen-koefficient
|
baseline
|
|
Sammenligning af pålidelighed af vurdering af inhalationsteknik efter 4-gradsskala hos patienter med astma og KOL
Tidsramme: baseline
|
Vurdering af pålidelighed af 4 karakterskala målt af 2 observatører ved kappa Cohen-koefficient
|
baseline
|
|
Sammenligning af validitet af vurdering af inhalationsteknik ved tjeklistemetode hos patienter med astma og KOL
Tidsramme: baseline
|
Vurdering af validiteten af tjeklistemetoden målt ved konvergens mellem observatør og en ekspertbaseline ved kappa Cohen-koefficient
|
baseline
|
|
Sammenligning af validitet af vurdering af inhalationsteknik efter 4-gradsskala hos patienter med astma og KOL
Tidsramme: baseline
|
Vurdering af gyldigheden af 4 karakterskalaen målt ved konvergens mellem observatør og en ekspert baseline ved kappa Cohen koefficient
|
baseline
|
|
Sammenligning af validiteten af vurdering af inhalationsteknik med Vitalograph®AIM hos patienter med astma og KOL
Tidsramme: 30 minutter fra baseline
|
Vurdering af validiteten af Vitalograph®AIM-metoden (konvergens mellem vurdering af Vitalograph®AIM og en ekspert)
|
30 minutter fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelighed af Vitalograph® AIM i inhalationstekniktræning
Tidsramme: baseline og om 30 minutter
|
Forskel i antal inhalationsfejl før og efter Vitalograph® AIM-baseret træning
|
baseline og om 30 minutter
|
|
Sammenligning af repeterbarhed af vurdering af inhalationsteknik ved tjeklistemetode hos patienter med astma og KOL
Tidsramme: baseline og om 30 minutter
|
Vurdering af pålideligheden af tjeklistemetoden målt ved 1 observatør baseline og på 30 minutter ved kappa Cohen-koefficient
|
baseline og om 30 minutter
|
|
Sammenligning af repeterbarhed af vurdering af inhalationsteknik efter 4-gradsskala hos patienter med astma og KOL
Tidsramme: baseline og om 30 minutter
|
Vurdering af pålideligheden af 4 karakterskalaen målt ved 1 observatør baseline og på 30 minutter ved kappa Cohen koefficient
|
baseline og om 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Usmani OS, Lavorini F, Marshall J, Dunlop WCN, Heron L, Farrington E, Dekhuijzen R. Critical inhaler errors in asthma and COPD: a systematic review of impact on health outcomes. Respir Res. 2018 Jan 16;19(1):10. doi: 10.1186/s12931-017-0710-y.
- Laube BL, Janssens HM, de Jongh FH, Devadason SG, Dhand R, Diot P, Everard ML, Horvath I, Navalesi P, Voshaar T, Chrystyn H; European Respiratory Society; International Society for Aerosols in Medicine. What the pulmonary specialist should know about the new inhalation therapies. Eur Respir J. 2011 Jun;37(6):1308-31. doi: 10.1183/09031936.00166410. Epub 2011 Feb 10.
- Melani AS, Bonavia M, Cilenti V, Cinti C, Lodi M, Martucci P, Serra M, Scichilone N, Sestini P, Aliani M, Neri M; Gruppo Educazionale Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri. Inhaler mishandling remains common in real life and is associated with reduced disease control. Respir Med. 2011 Jun;105(6):930-8. doi: 10.1016/j.rmed.2011.01.005. Epub 2011 Mar 2. Erratum In: Respir Med. 2012 May;106(5):757. DelDonno, Mario [corrected to Del Donno, Mario].
- Sanchis J, Gich I, Pedersen S; Aerosol Drug Management Improvement Team (ADMIT). Systematic Review of Errors in Inhaler Use: Has Patient Technique Improved Over Time? Chest. 2016 Aug;150(2):394-406. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.041. Epub 2016 Apr 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Inhalation technique 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vurdering af inhalationsteknik
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Gamze DemircioğluAfsluttetSmerte | NakkeKalkun
-
The Cleveland ClinicNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationKognitiv risikovurderingForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSelvmordForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetAchilles tendinitisForenede Stater
-
University of MiamiRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMelanom | Nyrekræft | Brystkræft | Mavekræft | Lungekræft | Blærekræft | Hudkræft | HovedhalskræftItalien
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...University Medical Centre LjubljanaRekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseSlovenien
-
University of California, San FranciscoAfsluttetFor tidligt arbejde | For tidlig leveringForenede Stater