Kolmen menetelmän vertailu hengitystekniikan arvioimiseksi (CINTECH)
Inhalaatiotekniikan kolmen arviointimenetelmän vertailu astma- ja COPD-potilailla
Merkittävä osa astmaa ja keuhkoahtaumatautia sairastavista potilaista ei käytä inhalaattoriaan kunnolla. Asiantuntijat suosittelevat, että obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden inhalaatiotekniikka ja potilaan hoitoon sitoutuminen tulisi arvioida jokaisella käynnillä. Hengitystaitojen arviointi riippuu arviointimenetelmästä. Inhalaatiotekniikan arviointimenetelmiä on vähän, mutta mitään niistä ei suositella tarkimmaksi.
Siksi tutkimuksen tavoitteena on:
vertailla kolmea erilaista inhalaatiotekniikan arviointimenetelmää astma- ja COPD-potilailla.
Näitä menetelmiä ovat:
- Tarkistuslista sisäänhengitystekniikan virheistä (mukaan lukien kriittiset virheet)
- 4 asteen inhalaatiotekniikan asteikko
- Vitalograph®AIM:n (aerosolien sisäänhengitysmonitori) arviointi
- analysoida Vitalograph®AIM-pohjaisen inhalaatiotekniikan koulutuksen vaikutusta sisäänhengitystaitoihin
Mukaan otetaan 130 astmaa tai keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilasta, jotka käyttävät säännöllisesti inhaloitavaa lääkitystä. Inhalaatiotekniikan arvioi kaksi tarkkailijaa itsenäisesti samanaikaisesti kaikilla kolmella menetelmällä (tarkistuslista, 4 asteen asteikko, Vitalograph®AIM). Näiden menetelmien vertailua varten tutkijat analysoivat menetelmän luotettavuutta ja validiteettia. Lisäksi inhalaatiotekniikkaa arvioidaan 30 minuuttia Vitalograph®AIM-pohjaisen koulutuksen jälkeen sen soveltamisen mahdollisen hyödyn analysoimiseksi inhalaatiotaitojen harjoittamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ovat yleisiä hengityselinsairauksia. Inhalaatiohoito on näiden kahden sairauden hoidon kulmakivi. Merkittävä osa astmaa ja keuhkoahtaumatautia sairastavista potilaista ei kuitenkaan käytä inhalaattoriaan kunnolla. Asiantuntijat suosittelevat, että obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden inhalaatiotekniikka ja potilaan hoitoon sitoutuminen tulisi arvioida jokaisella käynnillä, erityisesti ennen kuin potilaan inhalaatiohoitoon tehdään muutoksia. Hengitystaitojen arviointi riippuu arviointimenetelmästä. Inhalaatiotekniikan arviointimenetelmiä on vähän, mutta mitään näistä menetelmistä ei suositella tarkimmaksi.
Siksi tutkimuksen tavoitteena on:
vertailla kolmea erilaista inhalaatiotekniikan arviointimenetelmää astma- ja COPD-potilailla.
Näitä menetelmiä ovat:
- Tarkistuslista sisäänhengitystekniikan virheistä (mukaan lukien kriittiset virheet)
- 4 asteen inhalaatiotekniikan asteikko
- Vitalograph®AIM:n (aerosolien sisäänhengitysmonitori) arviointi
- analysoida Vitalograph®AIM-pohjaisen inhalaatiotekniikan koulutuksen vaikutusta sisäänhengitystaitoihin.
Tutkimustyyppi: prospektiivinen, interventio, ilman satunnaistamista. Sairaalassa tai poliklinikalla hoidettuja astma- tai keuhkoahtaumapotilaita pyydetään osallistumaan tutkimukseen.
Tutkimussuunnitelma Mukaan otetaan 130 astmaa tai keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilasta, jotka käyttävät säännöllisesti inhaloitavaa lääkitystä. Inhalaatiotekniikan arvioi kaksi tarkkailijaa itsenäisesti samanaikaisesti kaikilla kolmella menetelmällä (tarkistuslista, 4 asteen asteikko, Vitalograph®AIM). Näiden menetelmien vertailua varten tutkijat analysoivat menetelmän luotettavuutta ja validiteettia. Vertailuarvioinnin suorittaa kaksi kokenutta keuhkolääkäriä.
Lisäksi inhalaatiotekniikkaa arvioidaan 30 minuuttia Vitalograph®AIM-pohjaisen koulutuksen jälkeen sen soveltamisen mahdollisen hyödyn analysoimiseksi inhalaatiotaitojen harjoittamisessa.
Tulokset
- Kolmen erilaisen inhalaatiotekniikan arviointimenetelmän vertailu astma- ja keuhkoahtaumapotilailla (luotettavuus, validiteetti ja tarkkuus)
- Ero sisäänhengityksen aikana tehtyjen virheiden määrässä ennen Vitalograph® AIM -harjoitusta ja sen jälkeen.
Tutkijat odottavat, että tämän tutkimuksen tulosten avulla voidaan tunnistaa tarkin menetelmä inhalaatiotekniikan arvioimiseksi. Lisäksi arvioidaan Vitalograph®AIM-pohjaisen koulutuksen vaikutusta sisäänhengitystaitoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-097
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
- ikä 18-85 vuotta
- keuhkoahtaumatauti tai astma, joka on diagnosoitu vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- käyttämällä vähintään yhtä inhalaattoria säännöllisesti joka päivä
- käyttämällä yhtä inhalaattoreista: mitattu annosinhalaattori (MDI), kuivajauheinhalaattori (DPI) tai mitattu nestemäinen inhalaattori (MDLI)
Poissulkemiskriteerit:
- tietoisen suostumuksen puute
- ikä <18 vuotta tai > 85 vuotta
- astman tai COPD:n diagnoosi aikaisintaan 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- käyttää inhalaattoreita epäsäännöllisesti.
- infektion oireita 5 päivää ennen tutkimuksen alkua
- liitännäissairaus, joka voi estää potilasta käyttämästä Vitalograph®AIM-laitetta oikean inhalaatiotekniikan opettamiseen (esim. pitkälle edenneet kognitiiviset häiriöt, mielisairaudet, tärkeät neurologiset, näkö- tai kuulohäiriöt).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuiset, joilla on astma tai keuhkoahtaumatauti
Inhalaatiotekniikan arviointi kolmella menetelmällä kaikilla potilailla
|
Inhalaatiotekniikan arviointi 3 menetelmällä jokaisella potilaalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inhalaatiotekniikan arvioinnin luotettavuuden vertailu tarkistuslistamenetelmällä astma- ja COPD-potilailla
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tarkastuslistamenetelmän luotettavuuden arviointi kappa Cohen-kertoimella mitattuna 2 tarkkailijalla
|
perusviiva
|
|
Inhalaatiotekniikan arvioinnin luotettavuuden vertailu 4 asteen asteikolla astmaa ja keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kahden tarkkailijan mittaaman 4 asteen asteikon luotettavuuden arviointi kappa Cohen -kertoimella
|
perusviiva
|
|
Inhalaatiotekniikan arvioinnin validiteetin vertailu tarkistuslistamenetelmällä astma- ja COPD-potilailla
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tarkastuslistamenetelmän validiteetin arviointi mitattuna tarkkailijan ja asiantuntijan perustason konvergenssilla kappa-Cohen-kertoimella
|
perusviiva
|
|
Inhalaatiotekniikan arvioinnin validiteetin vertailu 4 asteen asteikolla astma- ja COPD-potilailla
Aikaikkuna: perusviiva
|
Arvio 4-asteikon validiteetista mitattuna tarkkailijan ja asiantuntijan perusviivan konvergenssilla kappa-Cohen-kertoimella
|
perusviiva
|
|
Vitalograph®AIM:n inhalaatiotekniikan arvioinnin validiteetin vertailu astma- ja COPD-potilailla
Aikaikkuna: 30 minuuttia lähtötasosta
|
Vitalograph®AIM-menetelmän validiteetin arviointi (Vitalograph®AIM:n arvioinnin ja asiantuntijan konvergenssi)
|
30 minuuttia lähtötasosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vitalograph® AIM:n hyödyllisyys inhalaatiotekniikan koulutuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 30 minuutissa
|
Ero sisäänhengitysvirheiden määrässä ennen ja jälkeen Vitalograph® AIM -harjoittelun
|
lähtötilanteessa ja 30 minuutissa
|
|
Inhalaatiotekniikan arvioinnin toistettavuuden vertailu tarkistuslistamenetelmällä astma- ja COPD-potilailla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 30 minuutissa
|
Tarkistuslistamenetelmän luotettavuuden arviointi mitattuna 1 tarkkailijan perusviivalla ja 30 minuutissa kappa Cohen -kertoimella
|
lähtötilanteessa ja 30 minuutissa
|
|
Inhalaatiotekniikan arvioinnin toistettavuuden vertailu 4 asteen asteikolla astmaa ja keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 30 minuutissa
|
4 asteikon luotettavuuden arviointi mitattuna 1 tarkkailijan perusviivalla ja 30 minuutissa kappa Cohen -kertoimella
|
lähtötilanteessa ja 30 minuutissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Usmani OS, Lavorini F, Marshall J, Dunlop WCN, Heron L, Farrington E, Dekhuijzen R. Critical inhaler errors in asthma and COPD: a systematic review of impact on health outcomes. Respir Res. 2018 Jan 16;19(1):10. doi: 10.1186/s12931-017-0710-y.
- Laube BL, Janssens HM, de Jongh FH, Devadason SG, Dhand R, Diot P, Everard ML, Horvath I, Navalesi P, Voshaar T, Chrystyn H; European Respiratory Society; International Society for Aerosols in Medicine. What the pulmonary specialist should know about the new inhalation therapies. Eur Respir J. 2011 Jun;37(6):1308-31. doi: 10.1183/09031936.00166410. Epub 2011 Feb 10.
- Melani AS, Bonavia M, Cilenti V, Cinti C, Lodi M, Martucci P, Serra M, Scichilone N, Sestini P, Aliani M, Neri M; Gruppo Educazionale Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri. Inhaler mishandling remains common in real life and is associated with reduced disease control. Respir Med. 2011 Jun;105(6):930-8. doi: 10.1016/j.rmed.2011.01.005. Epub 2011 Mar 2. Erratum In: Respir Med. 2012 May;106(5):757. DelDonno, Mario [corrected to Del Donno, Mario].
- Sanchis J, Gich I, Pedersen S; Aerosol Drug Management Improvement Team (ADMIT). Systematic Review of Errors in Inhaler Use: Has Patient Technique Improved Over Time? Chest. 2016 Aug;150(2):394-406. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.041. Epub 2016 Apr 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Inhalation technique 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .