Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inhalációs technika értékelésére szolgáló 3 módszer összehasonlítása (CINTECH)

2023. február 19. frissítette: Marta Dąbrowska, Medical University of Warsaw

Az inhalációs technika értékelésének három módszerének összehasonlítása asztmás és COPD-s betegeknél

Az asztmás és COPD-s betegek jelentős százaléka nem használja megfelelően az inhalátort. A szakértők azt javasolják, hogy obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél minden vizit alkalmával értékeljék az inhalációs technikát és a beteg adherenciáját. Az inhalációs készségek értékelése az értékelési módszertől függ. Kevés különböző módszer létezik az inhalációs technika értékelésére, de egyik sem ajánlott a legpontosabbnak.

Ezért a tanulmány célja:

  1. összehasonlítani három különböző módszert az inhalációs technika értékelésére asztmás és COPD-s betegeknél.

    Ezek a módszerek a következők:

    1. Az inhalációs technika hibáinak ellenőrző listája (beleértve a kritikus hibákat is)
    2. 4 fokozatú inhalációs technika skála
    3. Vitalograph®AIM (aeroszol belégzési monitor) értékelése
  2. elemezni a Vitalograph®AIM alapú inhalációs technikák inhalációs készségekre gyakorolt ​​hatását

Százharminc asztmás vagy COPD-s beteget vesznek fel, akik rendszeresen alkalmaznak inhalációs gyógyszert. Az inhalációs technikát két megfigyelő, egymástól függetlenül, egyidejűleg értékeli mindhárom módszerrel (ellenőrző lista, 4 fokozatú skála, Vitalograph®AIM). E módszerek összehasonlításához a vizsgálók elemzik a módszerek megbízhatóságát és érvényességét. Ezenkívül az inhalációs technikát 30 perccel a Vitalograph®AIM alapú képzés után értékelik, hogy elemezze alkalmazásának lehetséges előnyeit az inhalációs készségek gyakorlásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) gyakori légúti betegségek. E két betegség kezelésének sarokköve az inhalációs terápia. Az asztmás és COPD-s betegek jelentős része azonban nem használja megfelelően az inhalátort. A szakértők azt javasolják, hogy obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél minden vizit alkalmával értékeljék az inhalációs technikát és a beteg adherenciáját, különösen a beteg inhalációs kezelésének megváltoztatása előtt. Az inhalációs készségek értékelése az értékelési módszertől függ. Kevés különböző módszer létezik az inhalációs technika értékelésére, azonban ezek közül egyik sem javasolt a legpontosabb módszerként.

Ezért a tanulmány célja:

  1. összehasonlítani három különböző módszert az inhalációs technika értékelésére asztmás és COPD-s betegeknél.

    Ezek a módszerek a következők:

    1. Az inhalációs technika hibáinak ellenőrző listája (beleértve a kritikus hibákat is)
    2. 4 fokozatú inhalációs technika skála
    3. Vitalograph®AIM (aeroszol belégzési monitor) értékelése
  2. elemezni a Vitalograph®AIM alapú inhalációs technikák használatának hatását az inhalációs készségekre.

Vizsgálat típusa: prospektív, intervenciós, randomizáció nélkül. Az asztmás vagy COPD-s betegeket, akiket kórházban vagy járóbeteg-klinikán kezelnek, felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.

A vizsgálat felépítése Százharminc asztmás vagy COPD-s beteget vonnak be, akik rendszeresen alkalmaznak inhalációs gyógyszert. Az inhalációs technikát két megfigyelő, egymástól függetlenül, egyidejűleg értékeli mindhárom módszerrel (ellenőrző lista, 4 fokozatú skála, Vitalograph®AIM). E módszerek összehasonlításához a vizsgálók elemzik a módszerek megbízhatóságát és érvényességét. A referenciaértékelést két tapasztalt pulmonológus végzi.

Ezenkívül az inhalációs technikát 30 perccel a Vitalograph®AIM alapú képzés után értékelik, hogy elemezze alkalmazásának lehetséges előnyeit az inhalációs készségek gyakorlásában.

Eredmények

  1. Az inhalációs technika értékelésének három különböző módszerének összehasonlítása asztmás és COPD-s betegeknél (megbízhatóság, érvényesség és pontosság)
  2. Különbség a belégzés során elkövetett hibák számában a Vitalograph® AIM alapú edzés előtt és után.

A kutatók arra számítanak, hogy a vizsgálat eredményei lehetővé teszik az inhalációs technika értékelésének legpontosabb módszerének meghatározását. Ezenkívül értékelni fogják a Vitalograph®AIM alapú képzés hatását az inhalációs készségekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 02-097
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tájékozott beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez
  • életkor 18-85 év
  • COPD vagy asztma, amelyet legalább 3 hónappal a felvétel előtt diagnosztizáltak
  • legalább egy inhalátor rendszeres használata minden nap
  • az inhalátorok egyikének használatával: kimért dózisú inhalátorok (MDI), szárazpor-inhalátorok (DPI) vagy mért dózisú folyadékinhalátorok (MDLI)

Kizárási kritériumok:

  • a tájékozott beleegyezés hiánya
  • életkor <18 év vagy > 85 év
  • asztma vagy COPD diagnózisa legkorábban 3 hónappal a felvétel előtt
  • inhalátorok rendszertelen használata.
  • a fertőzés tüneteit 5 nappal a vizsgálat megkezdése előtt
  • komorbiditás, amely megakadályozhatja a beteget abban, hogy a Vitalograph®AIM-et használja a megfelelő inhalációs technika megtanítására (pl. előrehaladott kognitív zavarok, mentális betegségek, döntő neurológiai, látási vagy hallászavarok).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Asztmás vagy COPD-s felnőttek
Az inhalációs technika értékelése három módszerrel minden betegnél
Egyéb: Az inhalációs technika értékelése
Az inhalációs technika értékelése 3 módszerrel minden betegnél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inhalációs technika értékelésének megbízhatóságának összehasonlítása ellenőrző lista módszerrel asztmás és COPD-s betegeknél
Időkeret: alapvonal
A 2 megfigyelő által mért ellenőrzőlista módszer megbízhatóságának értékelése kappa Cohen együtthatóval
alapvonal
Az inhalációs technika értékelésének megbízhatóságának összehasonlítása 4 fokozatú skálán asztmás és COPD-s betegeknél
Időkeret: alapvonal
2 megfigyelő által mért 4 fokozatú skála megbízhatóságának értékelése kappa Cohen együtthatóval
alapvonal
Az inhalációs technika értékelésének validitásának összehasonlítása ellenőrző lista módszerrel asztmás és COPD-s betegeknél
Időkeret: alapvonal
Az ellenőrzőlista módszer érvényességének értékelése a megfigyelő és a szakértői alapvonal közötti konvergenciával, kappa Cohen-együtthatóval
alapvonal
Az inhalációs technika értékelésének validitásának összehasonlítása 4 fokozatú skálán asztmás és COPD-s betegeknél
Időkeret: alapvonal
A 4 fokozatú skála érvényességének értékelése a megfigyelő és a szakértői alapvonal közötti konvergenciával, kappa Cohen együtthatóval
alapvonal
A Vitalograph®AIM inhalációs technika értékelésének érvényességének összehasonlítása asztmás és COPD-s betegeknél
Időkeret: 30 percre az alapvonaltól
A Vitalograph®AIM módszer érvényességének értékelése (konvergencia a Vitalograph®AIM és a szakértő értékelése között)
30 percre az alapvonaltól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Vitalograph® AIM hasznossága az inhalációs technika képzésében
Időkeret: alapvonalon és 30 percen belül
Különbség a belégzési hibák számában a Vitalograph® AIM alapú edzés előtt és után
alapvonalon és 30 percen belül
Az inhalációs technika értékelésének megismételhetőségének összehasonlítása ellenőrző lista módszerrel asztmás és COPD-s betegeknél
Időkeret: alapvonalon és 30 percen belül
Az ellenőrzőlista módszer megbízhatóságának értékelése 1 megfigyelő alapvonalával és 30 percben kappa Cohen együtthatóval
alapvonalon és 30 percen belül
Az inhalációs technika értékelésének ismételhetőségének összehasonlítása 4 fokozatú skálán asztmás és COPD-s betegeknél
Időkeret: alapvonalon és 30 percen belül
4 fokozatú skála megbízhatóságának értékelése 1 megfigyelő alapvonalával és 30 percben kappa Cohen együtthatóval
alapvonalon és 30 percen belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Warsaw

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Inhalation technique 2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel