Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání 3 metod k posouzení techniky inhalace (CINTECH)

19. února 2023 aktualizováno: Marta Dąbrowska, Medical University of Warsaw

Porovnání tří metod hodnocení inhalační techniky u pacientů s astmatem a CHOPN

Významné procento pacientů s astmatem a CHOPN nepoužívá své inhalátory správně. Odborníci doporučují, aby se u pacientů s obstrukčními plicními chorobami při každé návštěvě zhodnotila technika inhalace a adherence pacienta. Hodnocení inhalačních dovedností závisí na způsobu hodnocení. Existuje několik různých metod hodnocení inhalační techniky, ale žádná z nich se nedoporučuje jako nejpřesnější.

Cílem studie je proto:

  1. porovnat tři různé metody hodnocení inhalační techniky u pacientů s astmatem a CHOPN.

    Mezi tyto metody patří:

    1. Kontrolní seznam chyb v technice inhalace (včetně kritických chyb)
    2. 4stupňová stupnice inhalační techniky
    3. Hodnocení pomocí Vitalograph®AIM (monitor vdechování aerosolu)
  2. analyzovat vliv tréninku inhalačních technik založených na Vitalograph®AIM na inhalační dovednosti

Zařazeno bude sto třicet pacientů s astmatem nebo CHOPN, kteří pravidelně užívají inhalační léky. Technika inhalace bude hodnocena dvěma pozorovateli nezávisle současně u všech tří metod (kontrolní seznam, 4stupňová škála, Vitalograph®AIM). Pro srovnání těchto metod budou vyšetřovatelé analyzovat spolehlivost a validitu metody. Technika inhalace bude navíc vyhodnocena 30 minut po školení založeném na Vitalograph®AIM, aby se analyzoval potenciální přínos její aplikace při procvičování inhalačních dovedností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Astma a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) jsou běžná respirační onemocnění. Inhalační terapie je základním kamenem léčby těchto dvou onemocnění. Významná část pacientů s astmatem a CHOPN však své inhalátory správně nepoužívá. Odborníci doporučují, aby se u pacientů s obstrukčními plicními chorobami při každé návštěvě, zvláště před zavedením změn do pacientovy inhalační terapie, zhodnotila technika inhalace a adherence pacienta. Hodnocení inhalačních dovedností závisí na způsobu hodnocení. Existuje několik různých metod hodnocení inhalační techniky, nicméně žádná z těchto metod není doporučována jako nejpřesnější.

Cílem studie je proto:

  1. porovnat tři různé metody hodnocení inhalační techniky u pacientů s astmatem a CHOPN.

    Mezi tyto metody patří:

    1. Kontrolní seznam chyb v technice inhalace (včetně kritických chyb)
    2. 4stupňová stupnice inhalační techniky
    3. Hodnocení pomocí Vitalograph®AIM (monitor vdechování aerosolu)
  2. analyzovat vliv používání tréninku inhalačních technik založených na Vitalograph®AIM na inhalační dovednosti.

Typ studie: prospektivní, intervenční, bez randomizace. Pacienti s astmatem nebo CHOPN léčení v nemocnici nebo na ambulanci budou požádáni o účast ve studii.

Uspořádání studie Do studie bude zařazeno 130 pacientů s astmatem nebo CHOPN, kteří pravidelně užívají inhalační léky. Technika inhalace bude hodnocena dvěma pozorovateli nezávisle současně u všech tří metod (kontrolní seznam, 4stupňová škála, Vitalograph®AIM). Pro srovnání těchto metod budou vyšetřovatelé analyzovat spolehlivost a validitu metody. Referenční posouzení provedou dva zkušení pneumologové.

Technika inhalace bude navíc vyhodnocena 30 minut po školení založeném na Vitalograph®AIM, aby se analyzoval potenciální přínos její aplikace při procvičování inhalačních dovedností.

Výsledky

  1. Porovnání tří různých metod hodnocení inhalační techniky u pacientů s astmatem a CHOPN (spolehlivost, validita a přesnost)
  2. Rozdíl v počtu chyb během inhalace před a po tréninku založeném na Vitalograph® AIM.

Výzkumníci očekávají, že výsledky této studie umožní identifikovat nejpřesnější metodu hodnocení inhalační techniky. Dále bude posouzen dopad školení založeného na Vitalograph®AIM na inhalační dovednosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas s účastí ve studii
  • věk 18-85 let
  • CHOPN nebo astma diagnostikované nejméně 3 měsíce před zařazením do studie
  • používání alespoň jednoho inhalátoru pravidelně každý den
  • pomocí jednoho z inhalátorů: inhalátory s odměřenou dávkou (MDI), inhalátory suchého prášku (DPI) nebo inhalátory s odměřenou dávkou (MDLI)

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek informovaného souhlasu
  • věk <18 let nebo > 85 let
  • diagnóza astmatu nebo CHOPN ne dříve než 3 měsíce před zařazením
  • nepravidelným používáním inhalátorů.
  • příznaky infekce 5 dní před začátkem studie
  • komorbidita, která by mohla zabránit pacientovi používat Vitalograph®AIM k tomu, aby pacienta naučil správné inhalační technice (tj. pokročilé kognitivní poruchy, duševní choroby, zásadní neurologické poruchy, poruchy zraku nebo sluchu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělí s astmatem nebo CHOPN
Posouzení inhalační techniky třemi metodami u všech pacientů
Jiný: Posouzení inhalační techniky
Posouzení inhalační techniky 3 metodami u každého pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání spolehlivosti hodnocení inhalační techniky metodou kontrolního seznamu u pacientů s astmatem a CHOPN
Časové okno: základní linie
Posouzení spolehlivosti metody kontrolního seznamu měřené 2 pozorovateli pomocí kappa Cohenova koeficientu
základní linie
Porovnání spolehlivosti hodnocení inhalační techniky pomocí 4stupňové škály u pacientů s astmatem a CHOPN
Časové okno: základní linie
Posouzení spolehlivosti 4stupňové škály měřené 2 pozorovateli kappa Cohenovým koeficientem
základní linie
Porovnání validity hodnocení inhalační techniky metodou kontrolního seznamu u pacientů s astmatem a CHOPN
Časové okno: základní linie
Posouzení platnosti metody kontrolního seznamu měřené konvergencí mezi pozorovatelem a expertem pomocí kappa Cohenova koeficientu
základní linie
Porovnání validity hodnocení inhalační techniky pomocí 4stupňové škály u pacientů s astmatem a CHOPN
Časové okno: základní linie
Posouzení validity 4stupňové škály měřené konvergencí mezi pozorovatelem a expertem pomocí kappa Cohenova koeficientu
základní linie
Porovnání validity hodnocení inhalační techniky pomocí Vitalograph®AIM u pacientů s astmatem a CHOPN
Časové okno: 30 minut od základní čáry
Posouzení validity metody Vitalograph®AIM (konvergence mezi hodnocením Vitalograph®AIM a expertem)
30 minut od základní čáry

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užitečnost Vitalograph® AIM při nácviku inhalační techniky
Časové okno: základní linie a za 30 minut
Rozdíl v počtu chyb vdechování před a po tréninku založeném na Vitalograph® AIM
základní linie a za 30 minut
Srovnání opakovatelnosti hodnocení inhalační techniky metodou kontrolního seznamu u pacientů s astmatem a CHOPN
Časové okno: základní linie a za 30 minut
Posouzení spolehlivosti metody kontrolního seznamu měřené základní linií 1 pozorovatele a za 30 minut kappa Cohenovým koeficientem
základní linie a za 30 minut
Srovnání opakovatelnosti hodnocení inhalační techniky pomocí 4stupňové škály u pacientů s astmatem a CHOPN
Časové okno: základní linie a za 30 minut
Hodnocení spolehlivosti 4stupňové škály měřené 1 základní linií pozorovatele a za 30 minut kappa Cohenovým koeficientem
základní linie a za 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Inhalation technique 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posouzení inhalační techniky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit