Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av 3 metoder för att bedöma inandningsteknik (CINTECH)

19 februari 2023 uppdaterad av: Marta Dąbrowska, Medical University of Warsaw

Jämförelse av tre metoder för bedömning av INhalationsteknik hos patienter med astma och KOL

En betydande andel av patienterna med astma och KOL använder inte sina inhalatorer på rätt sätt. Experter rekommenderar att inhalationsteknik och patientföljsamhet utvärderas vid varje besök hos patienter med obstruktiv lungsjukdom. Bedömningen av inhalationsförmåga beror på utvärderingsmetoden. Det finns få olika metoder för bedömning av inhalationsteknik, men ingen av dem rekommenderas som den mest exakta.

Därför är syftet med studien:

  1. att jämföra tre olika metoder för bedömning av inhalationsteknik hos patienter med astma och KOL.

    Dessa metoder inkluderar:

    1. Checklista över misstag i inhalationsteknik (inklusive kritiska misstag)
    2. 4 graders skala för inhalationsteknik
    3. Bedömning av Vitalograph®AIM (Aerosol Inhaling Monitor)
  2. att analysera inverkan av Vitalograph®AIM-baserad inhalationsteknikträning på inhalationsfärdigheter

Hundra och trettio patienter med astma eller KOL, som använder inhalationsmedicin på regelbunden basis, kommer att registreras. Inhalationstekniken kommer att utvärderas av två observatörer oberoende samtidigt med alla tre metoderna (checklista, 4-gradig skala, Vitalograph®AIM). För att jämföra dessa metoder kommer utredarna att analysera metodens tillförlitlighet och validitet. Dessutom kommer inhalationstekniken att utvärderas 30 minuter efter Vitalograph®AIM-baserad utbildning för att analysera den potentiella nyttan av dess tillämpning för att öva inhalationsfärdigheter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är vanliga luftvägssjukdomar. Inhalationsterapi är hörnstenen i behandlingen av dessa två sjukdomar. En betydande andel av patienterna med astma och KOL använder dock inte sina inhalatorer på rätt sätt. Experter rekommenderar att hos patienter med obstruktiva lungsjukdomar bör inhalationsteknik och patientföljsamhet utvärderas vid varje besök, särskilt innan förändringar införs i patientens inhalationsterapi. Bedömningen av inhalationsförmåga beror på utvärderingsmetoden. Det finns få olika metoder för bedömning av inhalationsteknik, men ingen av dessa metoder rekommenderas som den mest exakta.

Därför är syftet med studien:

  1. att jämföra tre olika metoder för bedömning av inhalationsteknik hos patienter med astma och KOL.

    Dessa metoder inkluderar:

    1. Checklista över misstag i inhalationsteknik (inklusive kritiska misstag)
    2. 4 graders skala för inhalationsteknik
    3. Bedömning av Vitalograph®AIM (Aerosol Inhaling Monitor)
  2. att analysera inverkan av att använda Vitalograph®AIM-baserad inhalationsteknikträning på inhalationsfärdigheter.

Typ av studie: prospektiv, interventionell, utan randomisering. Patienter med astma eller KOL som behandlas på sjukhus eller i en poliklinik kommer att uppmanas att delta i studien.

Studiedesign Etthundratrettio patienter med astma eller KOL, som använder inhalationsmedicin regelbundet, kommer att registreras. Inhalationstekniken kommer att utvärderas av två observatörer oberoende samtidigt med alla tre metoderna (checklista, 4-gradig skala, Vitalograph®AIM). För att jämföra dessa metoder kommer utredarna att analysera metodens tillförlitlighet och validitet. Referensbedömningen kommer att utföras av två erfarna lungläkare.

Dessutom kommer inhalationstekniken att utvärderas 30 minuter efter Vitalograph®AIM-baserad utbildning för att analysera den potentiella nyttan av dess tillämpning för att öva inhalationsfärdigheter.

Resultat

  1. Jämförelse av tre olika metoder för bedömning av inhalationsteknik hos patienter med astma och KOL (tillförlitlighet, validitet och noggrannhet)
  2. Skillnad i antalet misstag som görs under inandning före och efter den Vitalograph® AIM-baserade träningen.

Utredarna förväntar sig att resultaten av denna studie gör det möjligt att identifiera den mest exakta metoden för bedömning av inhalationsteknik. Dessutom kommer effekten av Vitalograph®AIM-baserad utbildning på inhalationsförmåga att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • informerat samtycke för att delta i studien
  • ålder 18-85 år
  • KOL eller astma diagnostiserats minst 3 månader före inskrivningen
  • använder minst en inhalator regelbundet varje dag
  • använda en av inhalatorerna: Doserad dosinhalator (MDI), Dry Powder Inhalers (DPI) eller Metered Dose Liquid Inhalers (MDLI)

Exklusions kriterier:

  • brist på informerat samtycke
  • ålder <18 år eller > 85 år
  • diagnos av astma eller KOL tidigast 3 månader före inskrivning
  • använder inhalatorer oregelbundet.
  • symtom på infektion 5 dagar före början av studien
  • samsjuklighet som kan hindra patienten från att använda Vitalograph®AIM för att lära patienten korrekt inhalationsteknik (dvs. avancerade kognitiva störningar, psykiska sjukdomar, avgörande neurologiska störningar, syn- eller hörselstörningar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vuxna med astma eller KOL
Bedömning av inhalationsteknik med tre metoder hos alla patienter
Övrig: Bedömning av inhalationsteknik
Bedömning av inhalationsteknik med 3 metoder hos varje patient

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av tillförlitligheten för bedömning av inhalationsteknik med checklistametod hos patienter med astma och KOL
Tidsram: baslinje
Bedömning av tillförlitligheten av checklistmetoden mätt av 2 observatörer med kappa Cohen-koefficient
baslinje
Jämförelse av tillförlitligheten av bedömningen av inhalationsteknik med 4-gradig skala hos patienter med astma och KOL
Tidsram: baslinje
Bedömning av tillförlitlighet av 4-gradig skala mätt av 2 observatörer med kappa Cohen-koefficient
baslinje
Jämförelse av validitet av bedömning av inhalationsteknik med checklistametod hos patienter med astma och KOL
Tidsram: baslinje
Bedömning av checklistmetodens validitet mätt genom konvergens mellan observatör och en expertbaslinje med kappa Cohen-koefficient
baslinje
Jämförelse av giltigheten av bedömning av inhalationsteknik med 4-gradig skala hos patienter med astma och KOL
Tidsram: baslinje
Bedömning av giltigheten av en skala med fyra betyg mätt genom konvergens mellan observatör och en expertbaslinje med kappa Cohen-koefficient
baslinje
Jämförelse av giltigheten av bedömning av inhalationsteknik med Vitalograph®AIM hos patienter med astma och KOL
Tidsram: 30 minuter från baslinjen
Bedömning av Vitalograph®AIM-metodens giltighet (konvergens mellan bedömning av Vitalograph®AIM och en expert)
30 minuter från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarheten av Vitalograph® AIM i inhalationsteknikträning
Tidsram: baslinje och inom 30 minuter
Skillnad i antal inhalationsmisstag före och efter Vitalograph® AIM-baserad träning
baslinje och inom 30 minuter
Jämförelse av repeterbarhet av bedömning av inhalationsteknik med checklistametod hos patienter med astma och KOL
Tidsram: baslinje och inom 30 minuter
Bedömning av tillförlitligheten av checklistmetoden mätt med 1 observatörs baslinje och inom 30 minuter med kappa Cohen-koefficient
baslinje och inom 30 minuter
Jämförelse av repeterbarhet av bedömning av inhalationsteknik med 4-gradig skala hos patienter med astma och KOL
Tidsram: baslinje och inom 30 minuter
Bedömning av tillförlitligheten av en skala med 4 grader mätt med 1 observatörs baslinje och på 30 minuter med kappa Cohen-koefficient
baslinje och inom 30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Första postat (Faktisk)

16 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Inhalation technique 2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera