Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van 3 methoden om de inhalatietechniek te beoordelen (CINTECH)

19 februari 2023 bijgewerkt door: Marta Dąbrowska, Medical University of Warsaw

Vergelijking van drie beoordelingsmethoden van INhalatietechniek bij patiënten met astma en COPD

Een aanzienlijk percentage van de patiënten met astma en COPD gebruikt hun inhalator niet goed. Deskundigen bevelen aan om bij patiënten met obstructieve longziekten de inhalatietechniek en de therapietrouw van de patiënt bij elk bezoek te evalueren. De beoordeling van inhalatievaardigheden is afhankelijk van de evaluatiemethode. Er zijn weinig verschillende methoden om de inhalatietechniek te beoordelen, maar geen van hen wordt aanbevolen als de meest nauwkeurige.

Het doel van de studie is dan ook:

  1. om drie verschillende beoordelingsmethoden van de inhalatietechniek bij patiënten met astma en COPD te vergelijken.

    Deze methoden omvatten:

    1. Checklist van fouten in de inhalatietechniek (inclusief kritieke fouten)
    2. 4 graadschaal van inhalatietechniek
    3. Beoordeling door Vitalograph®AIM (Aerosol Inhalatie Monitor)
  2. om de invloed van op Vitalograph®AIM gebaseerde inhalatietechniektraining op inhalatievaardigheden te analyseren

Honderddertig patiënten met astma of COPD, die regelmatig inhalatiemedicatie gebruiken, worden ingeschreven. De inhalatietechniek wordt door twee waarnemers onafhankelijk van elkaar tegelijkertijd geëvalueerd met alle drie de methoden (checklist, 4-gradenschaal, Vitalograph®AIM). Om deze methoden te vergelijken, analyseren de onderzoekers de betrouwbaarheid en validiteit van de methode. Bovendien wordt de inhalatietechniek 30 minuten na de op Vitalograph®AIM gebaseerde training geëvalueerd om het potentiële voordeel van de toepassing ervan bij het oefenen van inhalatievaardigheden te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Astma en chronische obstructieve longziekte (COPD) zijn veel voorkomende luchtwegaandoeningen. Inhalatietherapie is de hoeksteen van de behandeling van deze twee ziekten. Een aanzienlijk deel van de patiënten met astma en COPD gebruikt hun inhalatoren echter niet goed. Deskundigen raden aan om bij patiënten met obstructieve longziekten de inhalatietechniek en de therapietrouw van de patiënt bij elk bezoek te evalueren, vooral voordat er wijzigingen worden aangebracht in de inhalatietherapie van de patiënt. De beoordeling van inhalatievaardigheden is afhankelijk van de evaluatiemethode. Er zijn weinig verschillende methoden om de inhalatietechniek te beoordelen, maar geen van deze methoden wordt aanbevolen als de meest nauwkeurige.

Het doel van de studie is dan ook:

  1. om drie verschillende beoordelingsmethoden van de inhalatietechniek bij patiënten met astma en COPD te vergelijken.

    Deze methoden omvatten:

    1. Checklist van fouten in de inhalatietechniek (inclusief kritieke fouten)
    2. 4 graadschaal van inhalatietechniek
    3. Beoordeling door Vitalograph®AIM (Aerosol Inhalatie Monitor)
  2. om de invloed van het gebruik van op Vitalograph®AIM gebaseerde inhalatietechniektraining op inhalatievaardigheden te analyseren.

Soort onderzoek: prospectief, interventioneel, zonder randomisatie. Patiënten met astma of COPD die in het ziekenhuis of in een polikliniek worden behandeld, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.

Onderzoeksopzet Honderddertig patiënten met astma of COPD, die regelmatig inhalatiemedicatie gebruiken, worden geïncludeerd. De inhalatietechniek wordt door twee waarnemers onafhankelijk van elkaar tegelijkertijd geëvalueerd met alle drie de methoden (checklist, 4-gradenschaal, Vitalograph®AIM). Om deze methoden te vergelijken, analyseren de onderzoekers de betrouwbaarheid en validiteit van de methode. Het referentieonderzoek wordt uitgevoerd door twee ervaren longartsen.

Bovendien wordt de inhalatietechniek 30 minuten na de op Vitalograph®AIM gebaseerde training geëvalueerd om het potentiële voordeel van de toepassing ervan bij het oefenen van inhalatievaardigheden te analyseren.

Uitkomsten

  1. Vergelijking van drie verschillende beoordelingsmethoden van de inhalatietechniek bij patiënten met astma en COPD (betrouwbaarheid, validiteit en nauwkeurigheid)
  2. Verschil in het aantal gemaakte fouten bij het inademen voor en na de op Vitalograph® AIM gebaseerde training.

Onderzoekers verwachten dat de resultaten van deze studie het mogelijk zullen maken om de meest nauwkeurige methode voor beoordeling van de inhalatietechniek te identificeren. Verder zal de impact van op Vitalograph®AIM gebaseerde training op inhalatievaardigheden worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • leeftijd 18-85 jaar
  • COPD of astma gediagnosticeerd ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • dagelijks gebruik van ten minste één inhalator
  • een van de inhalators gebruiken: Metered Dose Inhalers (MDI), Dry Powder Inhalers (DPI) of Metered Dose Liquid Inhalers (MDLI)

Uitsluitingscriteria:

  • gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • leeftijd <18 jaar of > 85 jaar
  • diagnose van astma of COPD niet eerder dan 3 maanden vóór inschrijving
  • onregelmatig gebruik van inhalatoren.
  • symptomen van infectie 5 dagen voor aanvang van de studie
  • comorbiditeit waardoor de patiënt de Vitalograph®AIM niet zou kunnen gebruiken om de patiënt de juiste inhalatietechniek aan te leren (d.w.z. gevorderde cognitieve stoornissen, psychische aandoeningen, cruciale neurologische, gezichts- of gehoorstoornissen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volwassenen met astma of COPD
Beoordeling van de inhalatietechniek op drie manieren bij alle patiënten
Ander: Beoordeling van de inhalatietechniek
Beoordeling van de inhalatietechniek op 3 manieren bij elke patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van betrouwbaarheid van beoordeling van inhalatietechniek door checklistmethode bij patiënten met astma en COPD
Tijdsspanne: basislijn
Beoordeling van betrouwbaarheid van checklistmethode gemeten door 2 waarnemers door kappa Cohen-coëfficiënt
basislijn
Vergelijking van de betrouwbaarheid van de beoordeling van de inhalatietechniek op een schaal van 4 graden bij patiënten met astma en COPD
Tijdsspanne: basislijn
Beoordeling van de betrouwbaarheid van een schaal van 4 graden, gemeten door 2 waarnemers met behulp van de kappa Cohen-coëfficiënt
basislijn
Vergelijking van validiteit van beoordeling van inhalatietechniek door checklistmethode bij patiënten met astma en COPD
Tijdsspanne: basislijn
Beoordeling van de validiteit van de checklistmethode, gemeten door convergentie tussen waarnemer en een basislijn van een expert door kappa Cohen-coëfficiënt
basislijn
Vergelijking van validiteit van beoordeling van inhalatietechniek op schaal van 4 graden bij patiënten met astma en COPD
Tijdsspanne: basislijn
Beoordeling van de validiteit van een schaal van 4 graden, gemeten door convergentie tussen waarnemer en een deskundige basislijn door kappa Cohen-coëfficiënt
basislijn
Vergelijking van validiteit van beoordeling van inhalatietechniek door Vitalograph®AIM bij patiënten met astma en COPD
Tijdsspanne: 30 minuten vanaf de basislijn
Beoordeling validiteit Vitalograph®AIM methode (convergentie beoordeling Vitalograph®AIM en deskundige)
30 minuten vanaf de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nut van Vitalograph® AIM bij training van inhalatietechniek
Tijdsspanne: basislijn en in 30 minuten
Verschil in aantal inhalatiefouten voor en na Vitalograph® AIM-gebaseerde training
basislijn en in 30 minuten
Vergelijking van herhaalbaarheid van beoordeling van inhalatietechniek door checklistmethode bij patiënten met astma en COPD
Tijdsspanne: basislijn en in 30 minuten
Beoordeling van de betrouwbaarheid van de checklistmethode, gemeten door 1 waarnemer basislijn en in 30 minuten door kappa Cohen-coëfficiënt
basislijn en in 30 minuten
Vergelijking van de herhaalbaarheid van de beoordeling van de inhalatietechniek op een schaal van 4 graden bij patiënten met astma en COPD
Tijdsspanne: basislijn en in 30 minuten
Beoordeling van de betrouwbaarheid van een schaal van 4 graden gemeten door 1 waarnemer basislijn en in 30 minuten door kappa Cohen-coëfficiënt
basislijn en in 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Inhalation technique 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren