Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 3 metoder for å vurdere inhalasjonsteknikk (CINTECH)

19. februar 2023 oppdatert av: Marta Dąbrowska, Medical University of Warsaw

Sammenligning av tre metoder for vurdering av INhalasjonsteknikk hos pasienter med astma og KOLS

En betydelig prosentandel av pasienter med astma og KOLS bruker ikke inhalatorene riktig. Eksperter anbefaler at hos pasienter med obstruktive lungesykdommer bør inhalasjonsteknikk og pasientoverholdelse evalueres ved hvert besøk. Vurderingen av inhalasjonsferdigheter avhenger av metoden for evaluering. Det er få forskjellige metoder for vurdering av inhalasjonsteknikk, men ingen av dem anbefales som den mest nøyaktige.

Derfor er målet med studien:

  1. å sammenligne tre ulike metoder for vurdering av inhalasjonsteknikk hos pasienter med astma og KOLS.

    Disse metodene inkluderer:

    1. Sjekkliste over feil i inhalasjonsteknikk (inkludert kritiske feil)
    2. 4 grads skala for inhalasjonsteknikk
    3. Vurdering av Vitalograph®AIM (Aerosol Inhaling Monitor)
  2. å analysere påvirkningen av Vitalograph®AIM-basert inhalasjonsteknikktrening på inhalasjonsferdigheter

Ett hundre og tretti pasienter med astma eller KOLS, som bruker inhalasjonsmedisin på regelmessig basis, vil bli registrert. Inhalasjonsteknikk vil bli evaluert av to observatører uavhengig av hverandre samtidig med alle tre metodene (sjekkliste, 4 karakterskala, Vitalograph®AIM). For å sammenligne disse metodene vil etterforskerne analysere metodens reliabilitet og validitet. I tillegg vil inhalasjonsteknikken bli evaluert 30 minutter etter Vitalograph®AIM-basert opplæring for å analysere den potensielle fordelen med bruken av den for å øve inhalasjonsferdigheter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er vanlige luftveissykdommer. Inhalasjonsterapi er hjørnesteinen i behandlingen ved disse to sykdommene. En betydelig andel av pasienter med astma og KOLS bruker imidlertid ikke inhalatorene på riktig måte. Eksperter anbefaler at hos pasienter med obstruktive lungesykdommer bør inhalasjonsteknikk og pasientoverholdelse evalueres ved hvert besøk, spesielt før det innføres endringer i pasientens inhalasjonsterapi. Vurderingen av inhalasjonsferdigheter avhenger av metoden for evaluering. Det er få forskjellige metoder for vurdering av inhalasjonsteknikk, men ingen av disse metodene anbefales som den mest nøyaktige.

Derfor er målet med studien:

  1. å sammenligne tre ulike metoder for vurdering av inhalasjonsteknikk hos pasienter med astma og KOLS.

    Disse metodene inkluderer:

    1. Sjekkliste over feil i inhalasjonsteknikk (inkludert kritiske feil)
    2. 4 grads skala for inhalasjonsteknikk
    3. Vurdering av Vitalograph®AIM (Aerosol Inhaling Monitor)
  2. å analysere påvirkningen av å bruke Vitalograph®AIM-basert inhalasjonsteknikktrening på inhalasjonsferdigheter.

Type studie: prospektiv, intervensjonell, uten randomisering. Pasienter med astma eller KOLS behandlet på sykehus eller i poliklinikk vil bli bedt om å delta i studien.

Studiedesign Ett hundre og tretti pasienter med astma eller KOLS, som bruker inhalasjonsmedisin på regelmessig basis, vil bli registrert. Inhalasjonsteknikk vil bli evaluert av to observatører uavhengig av hverandre samtidig med alle tre metodene (sjekkliste, 4 karakterskala, Vitalograph®AIM). For å sammenligne disse metodene vil etterforskerne analysere metodens reliabilitet og validitet. Referansevurderingen vil bli utført av to erfarne lungeleger.

I tillegg vil inhalasjonsteknikken bli evaluert 30 minutter etter Vitalograph®AIM-basert opplæring for å analysere den potensielle fordelen med bruken av den for å øve inhalasjonsferdigheter.

Utfall

  1. Sammenligning av tre ulike metoder for vurdering av inhalasjonsteknikk hos pasienter med astma og KOLS (reliabilitet, validitet og nøyaktighet)
  2. Forskjell i antall feil gjort under inhalasjon før og etter Vitalograph® AIM-basert trening.

Etterforskere forventer at resultatene av denne studien vil tillate å identifisere den mest nøyaktige metoden for vurdering av inhalasjonsteknikk. Videre vil virkningen av Vitalograph®AIM-basert opplæring på inhalasjonsferdigheter bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert samtykke for å delta i studien
  • alder 18-85 år
  • KOLS eller astma diagnostisert minst 3 måneder før innmelding
  • bruk av minst én inhalator regelmessig hver dag
  • ved å bruke en av inhalatorene: Måledoseinhalatorer (MDI), Dry Powder Inhalers (DPI) eller Metered Dose Liquid Inhalers (MDLI)

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på informert samtykke
  • alder <18 år eller > 85 år
  • diagnostisering av astma eller KOLS tidligst 3 måneder før innskrivning
  • bruker inhalatorer uregelmessig.
  • symptomer på infeksjon 5 dager før studiestart
  • komorbiditet som kan hindre pasienten i å bruke Vitalograph®AIM for å lære pasienten riktig inhalasjonsteknikk (dvs. avanserte kognitive lidelser, psykiske sykdommer, avgjørende nevrologiske lidelser, syn eller hørsel).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Voksne med astma eller KOLS
Vurdering av inhalasjonsteknikk ved tre metoder hos alle pasienter
Annen: Vurdering av inhalasjonsteknikk
Vurdering av inhalasjonsteknikk ved 3 metoder hos hver pasient

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av pålitelighet av vurdering av inhalasjonsteknikk ved sjekklistemetode hos pasienter med astma og KOLS
Tidsramme: grunnlinje
Vurdering av pålitelighet av sjekklistemetode målt av 2 observatører ved kappa Cohen-koeffisient
grunnlinje
Sammenligning av pålitelighet av vurdering av inhalasjonsteknikk etter 4-gradsskala hos pasienter med astma og KOLS
Tidsramme: grunnlinje
Vurdering av pålitelighet av 4 karakterskala målt av 2 observatører ved kappa Cohen koeffisient
grunnlinje
Sammenligning av validitet av vurdering av inhalasjonsteknikk ved sjekklistemetode hos pasienter med astma og KOLS
Tidsramme: grunnlinje
Vurdering av gyldigheten av sjekklistemetoden målt ved konvergens mellom observatør og en ekspertbaselinje ved kappa Cohen-koeffisient
grunnlinje
Sammenligning av validitet av vurdering av inhalasjonsteknikk etter 4-gradsskala hos pasienter med astma og KOLS
Tidsramme: grunnlinje
Vurdering av gyldigheten av 4 karakterskalaen målt ved konvergens mellom observatør og en ekspert baseline ved kappa Cohen koeffisient
grunnlinje
Sammenligning av gyldigheten av vurdering av inhalasjonsteknikk med Vitalograph®AIM hos pasienter med astma og KOLS
Tidsramme: 30 minutter fra baseline
Vurdering av gyldigheten av Vitalograph®AIM-metoden (konvergens mellom vurdering av Vitalograph®AIM og en ekspert)
30 minutter fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nytte av Vitalograph® AIM i inhalasjonsteknikktrening
Tidsramme: baseline og om 30 minutter
Forskjell i antall inhalasjonsfeil før og etter Vitalograph® AIM-basert trening
baseline og om 30 minutter
Sammenligning av repeterbarhet av vurdering av inhalasjonsteknikk ved sjekklistemetode hos pasienter med astma og KOLS
Tidsramme: baseline og om 30 minutter
Vurdering av påliteligheten til sjekklistemetoden målt ved 1 observatør baseline og på 30 minutter med kappa Cohen koeffisient
baseline og om 30 minutter
Sammenligning av repeterbarhet av vurdering av inhalasjonsteknikk etter 4-gradsskala hos pasienter med astma og KOLS
Tidsramme: baseline og om 30 minutter
Vurdering av pålitelighet av 4 karakterskala målt ved 1 observatør baseline og på 30 minutter med kappa Cohen koeffisient
baseline og om 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Inhalation technique 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere