Comparación de 3 métodos para evaluar la técnica de inhalación (CINTECH)
Comparación de tres métodos de evaluación de la técnica de inhalación en pacientes con asma y EPOC
Un porcentaje importante de pacientes con asma y EPOC no utilizan correctamente sus inhaladores. Los expertos recomiendan que en pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas, la técnica de inhalación y la adherencia del paciente deben evaluarse en cada visita. La evaluación de las habilidades de inhalación depende del método de evaluación. Hay pocos métodos diferentes de evaluación de la técnica de inhalación, sin embargo, ninguno de ellos se recomienda como el más preciso.
Por lo tanto, el objetivo del estudio es:
comparar tres métodos diferentes de evaluación de la técnica de inhalación en pacientes con asma y EPOC.
Estos métodos incluyen:
- Lista de verificación de errores en la técnica de inhalación (incluidos errores críticos)
- Escala de 4 grados de técnica de inhalación.
- Evaluación por Vitalograph®AIM (Monitor de inhalación de aerosol)
- analizar la influencia del entrenamiento de técnicas de inhalación basado en Vitalograph®AIM en las habilidades de inhalación
Se inscribirán ciento treinta pacientes con asma o EPOC, que utilicen medicación inhalada de forma habitual. La técnica de inhalación será evaluada por dos observadores de forma independiente al mismo tiempo con los tres métodos (lista de verificación, escala de 4 grados, Vitalograph®AIM). Para comparar estos métodos, los investigadores analizarán la confiabilidad y validez del método. Además, la técnica de inhalación se evaluará 30 minutos después del entrenamiento basado en Vitalograph®AIM para analizar el beneficio potencial de su aplicación en la práctica de las habilidades de inhalación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) son enfermedades respiratorias frecuentes. La terapia inhalada es la piedra angular del tratamiento en estas dos enfermedades. Sin embargo, una proporción significativa de pacientes con asma y EPOC no utilizan correctamente sus inhaladores. Los expertos recomiendan que en pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas, la técnica de inhalación y la adherencia del paciente deben evaluarse en cada visita, particularmente antes de introducir cambios en la terapia de inhalación del paciente. La evaluación de las habilidades de inhalación depende del método de evaluación. Existen pocos métodos diferentes de evaluación de la técnica de inhalación, sin embargo, ninguno de estos métodos se recomienda como el más preciso.
Por lo tanto, el objetivo del estudio es:
comparar tres métodos diferentes de evaluación de la técnica de inhalación en pacientes con asma y EPOC.
Estos métodos incluyen:
- Lista de verificación de errores en la técnica de inhalación (incluidos errores críticos)
- Escala de 4 grados de técnica de inhalación.
- Evaluación por Vitalograph®AIM (Monitor de inhalación de aerosol)
- analizar la influencia del uso del entrenamiento de técnicas de inhalación basado en Vitalograph®AIM en las habilidades de inhalación.
Tipo de estudio: prospectivo, intervencionista, sin aleatorización. Se invitará a participar en el estudio a los pacientes con asma o EPOC tratados en un hospital o en una clínica ambulatoria.
Diseño del estudio Se inscribirán ciento treinta pacientes con asma o EPOC, que utilizan medicación inhalada de forma habitual. La técnica de inhalación será evaluada por dos observadores de forma independiente al mismo tiempo con los tres métodos (lista de verificación, escala de 4 grados, Vitalograph®AIM). Para comparar estos métodos, los investigadores analizarán la confiabilidad y validez del método. La evaluación de referencia será realizada por dos neumólogos experimentados.
Además, la técnica de inhalación se evaluará 30 minutos después del entrenamiento basado en Vitalograph®AIM para analizar el beneficio potencial de su aplicación en la práctica de las habilidades de inhalación.
Resultados
- Comparación de tres métodos diferentes de evaluación de la técnica de inhalación en pacientes con asma y EPOC (fiabilidad, validez y precisión)
- Diferencia en el número de errores cometidos durante la inhalación antes y después del entrenamiento basado en Vitalograph® AIM.
Los investigadores esperan que los resultados de este estudio permitan identificar el método más preciso para evaluar la técnica de inhalación. Además, se evaluará el impacto del entrenamiento basado en Vitalograph®AIM en las habilidades de inhalación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 02-097
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado para participar en el estudio
- edad 18-85 años
- EPOC o asma diagnosticada al menos 3 meses antes de la inscripción
- uso de al menos un inhalador regularmente todos los días
- usando uno de los inhaladores: inhaladores de dosis medida (MDI), inhaladores de polvo seco (DPI) o inhaladores de líquido de dosis medida (MDLI)
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento informado
- edad <18 años o > 85 años
- diagnóstico de asma o EPOC no antes de 3 meses antes de la inscripción
- Uso irregular de inhaladores.
- síntomas de infección 5 días antes del comienzo del estudio
- comorbilidad que podría impedir que el paciente use Vitalograph®AIM para enseñarle la técnica de inhalación adecuada (es decir, trastornos cognitivos avanzados, enfermedades mentales, trastornos neurológicos, visuales o auditivos cruciales).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Adultos con asma o EPOC
Evaluación de la técnica de inhalación por tres métodos en todos los pacientes
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Evaluación de la técnica de inhalación por 3 métodos en cada paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la fiabilidad de la evaluación de la técnica de inhalación mediante el método de lista de verificación en pacientes con asma y EPOC
Periodo de tiempo: base
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Evaluación de la confiabilidad del método de lista de verificación medido por 2 observadores por el coeficiente kappa Cohen
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base
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Comparación de la fiabilidad de la evaluación de la técnica de inhalación mediante una escala de 4 grados en pacientes con asma y EPOC
Periodo de tiempo: base
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Evaluación de la confiabilidad de la escala de 4 grados medida por 2 observadores por el coeficiente kappa Cohen
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base
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Comparación de la validez de la evaluación de la técnica de inhalación por el método de lista de verificación en pacientes con asma y EPOC
Periodo de tiempo: base
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Evaluación de la validez del método de la lista de verificación medida por la convergencia entre el observador y un punto de referencia experto por el coeficiente kappa Cohen
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base
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Comparación de la validez de la evaluación de la técnica de inhalación mediante una escala de 4 grados en pacientes con asma y EPOC
Periodo de tiempo: base
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Evaluación de la validez de la escala de 4 grados medida por la convergencia entre el observador y un punto de referencia experto por el coeficiente kappa Cohen
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base
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Comparación de la validez de la evaluación de la técnica de inhalación por Vitalograph®AIM en pacientes con asma y EPOC
Periodo de tiempo: 30 minutos desde el inicio
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Evaluación de la validez del método Vitalograph®AIM (convergencia entre la evaluación de Vitalograph®AIM y un experto)
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30 minutos desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilidad de Vitalograph® AIM en el entrenamiento de técnicas de inhalación
Periodo de tiempo: línea de base y en 30 minutos
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Diferencia en el número de errores de inhalación antes y después del entrenamiento basado en Vitalograph® AIM
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línea de base y en 30 minutos
|
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Comparación de la repetibilidad de la evaluación de la técnica de inhalación mediante el método de lista de verificación en pacientes con asma y EPOC
Periodo de tiempo: línea de base y en 30 minutos
|
Evaluación de la confiabilidad del método de lista de verificación medido por la línea de base de 1 observador y en 30 minutos por el coeficiente kappa Cohen
|
línea de base y en 30 minutos
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Comparación de la repetibilidad de la evaluación de la técnica de inhalación mediante una escala de 4 grados en pacientes con asma y EPOC
Periodo de tiempo: línea de base y en 30 minutos
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Evaluación de la confiabilidad de la escala de grado 4 medida por la línea de base de 1 observador y en 30 minutos por el coeficiente kappa Cohen
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línea de base y en 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Usmani OS, Lavorini F, Marshall J, Dunlop WCN, Heron L, Farrington E, Dekhuijzen R. Critical inhaler errors in asthma and COPD: a systematic review of impact on health outcomes. Respir Res. 2018 Jan 16;19(1):10. doi: 10.1186/s12931-017-0710-y.
- Laube BL, Janssens HM, de Jongh FH, Devadason SG, Dhand R, Diot P, Everard ML, Horvath I, Navalesi P, Voshaar T, Chrystyn H; European Respiratory Society; International Society for Aerosols in Medicine. What the pulmonary specialist should know about the new inhalation therapies. Eur Respir J. 2011 Jun;37(6):1308-31. doi: 10.1183/09031936.00166410. Epub 2011 Feb 10.
- Melani AS, Bonavia M, Cilenti V, Cinti C, Lodi M, Martucci P, Serra M, Scichilone N, Sestini P, Aliani M, Neri M; Gruppo Educazionale Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri. Inhaler mishandling remains common in real life and is associated with reduced disease control. Respir Med. 2011 Jun;105(6):930-8. doi: 10.1016/j.rmed.2011.01.005. Epub 2011 Mar 2. Erratum In: Respir Med. 2012 May;106(5):757. DelDonno, Mario [corrected to Del Donno, Mario].
- Sanchis J, Gich I, Pedersen S; Aerosol Drug Management Improvement Team (ADMIT). Systematic Review of Errors in Inhaler Use: Has Patient Technique Improved Over Time? Chest. 2016 Aug;150(2):394-406. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.041. Epub 2016 Apr 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Aspiración Respiratoria
- Asma
Otros números de identificación del estudio
- Inhalation technique 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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