Comparaison de 3 méthodes pour évaluer la technique d'inhalation (CINTECH)
Comparaison de trois méthodes d'évaluation de la technique d'inhalation chez les patients asthmatiques et atteints de MPOC
Un pourcentage important de patients souffrant d'asthme et de MPOC n'utilisent pas correctement leurs inhalateurs. Les experts recommandent que chez les patients atteints de maladies pulmonaires obstructives, la technique d'inhalation et l'observance du patient soient évaluées à chaque visite. L'évaluation des compétences d'inhalation dépend de la méthode d'évaluation. Il existe peu de méthodes différentes d'évaluation de la technique d'inhalation, mais aucune d'entre elles n'est recommandée comme étant la plus précise.
Ainsi, l'objectif de l'étude est :
comparer trois méthodes différentes d'évaluation de la technique d'inhalation chez les patients souffrant d'asthme et de MPOC.
Ces méthodes comprennent :
- Liste de contrôle des erreurs dans la technique d'inhalation (y compris les erreurs critiques)
- Échelle de 4 degrés de technique d'inhalation
- Évaluation par Vitalograph®AIM (Moniteur d'inhalation d'aérosols)
- pour analyser l'influence de la formation à la technique d'inhalation basée sur le Vitalograph®AIM sur les compétences d'inhalation
Cent trente patients souffrant d'asthme ou de MPOC, qui utilisent régulièrement des médicaments inhalés seront inscrits. La technique d'inhalation sera évaluée par deux observateurs indépendamment en même temps avec les trois méthodes (liste de contrôle, échelle de 4 notes, Vitalograph®AIM). Pour comparer ces méthodes, les enquêteurs analyseront la fiabilité et la validité de la méthode. De plus, la technique d'inhalation sera évaluée 30 minutes après la formation basée sur le Vitalograph®AIM afin d'analyser le bénéfice potentiel de son application dans la pratique des techniques d'inhalation.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme et la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sont des maladies respiratoires courantes. La thérapie inhalée est la pierre angulaire du traitement de ces deux maladies. Cependant, une proportion importante de patients souffrant d'asthme et de MPOC n'utilisent pas correctement leurs inhalateurs. Les experts recommandent que chez les patients atteints de maladies pulmonaires obstructives, la technique d'inhalation et l'observance du patient soient évaluées à chaque visite, en particulier avant d'introduire des modifications dans le traitement par inhalation du patient. L'évaluation des compétences d'inhalation dépend de la méthode d'évaluation. Il existe peu de méthodes différentes d'évaluation de la technique d'inhalation, cependant, aucune de ces méthodes n'est recommandée comme étant la plus précise.
Ainsi, l'objectif de l'étude est :
comparer trois méthodes différentes d'évaluation de la technique d'inhalation chez les patients souffrant d'asthme et de MPOC.
Ces méthodes comprennent :
- Liste de contrôle des erreurs dans la technique d'inhalation (y compris les erreurs critiques)
- Échelle de 4 degrés de technique d'inhalation
- Évaluation par Vitalograph®AIM (Moniteur d'inhalation d'aérosols)
- analyser l'influence de l'utilisation de la formation à la technique d'inhalation basée sur le Vitalograph®AIM sur les compétences d'inhalation.
Type d'étude : prospective, interventionnelle, sans randomisation. Les patients souffrant d'asthme ou de MPOC traités à l'hôpital ou dans une clinique externe seront invités à participer à l'étude.
Conception de l'étude Cent trente patients souffrant d'asthme ou de BPCO, qui utilisent régulièrement des médicaments inhalés seront recrutés. La technique d'inhalation sera évaluée par deux observateurs indépendamment en même temps avec les trois méthodes (liste de contrôle, échelle de 4 notes, Vitalograph®AIM). Pour comparer ces méthodes, les enquêteurs analyseront la fiabilité et la validité de la méthode. Le bilan de référence sera réalisé par deux pneumologues expérimentés.
De plus, la technique d'inhalation sera évaluée 30 minutes après la formation basée sur le Vitalograph®AIM afin d'analyser le bénéfice potentiel de son application dans la pratique des techniques d'inhalation.
Résultats
- Comparaison de trois méthodes différentes d'évaluation de la technique d'inhalation chez les patients souffrant d'asthme et de BPCO (fiabilité, validité et exactitude)
- Différence dans le nombre d'erreurs commises lors de l'inhalation avant et après la formation basée sur le Vitalograph® AIM.
Les enquêteurs s'attendent à ce que les résultats de cette étude permettent d'identifier la méthode la plus précise pour l'évaluation de la technique d'inhalation. De plus, l'impact de la formation basée sur le Vitalograph®AIM sur les compétences d'inhalation sera évalué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Warsaw, Pologne, 02-097
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé pour participer à l'étude
- âge 18-85 ans
- MPOC ou asthme diagnostiqué au moins 3 mois avant l'inscription
- utilisation d'au moins un inhalateur régulièrement chaque jour
- en utilisant l'un des inhalateurs : Inhalateurs-doseurs (MDI), Inhalateurs de poudre sèche (DPI) ou Inhalateurs-doseurs de liquide (MDLI)
Critère d'exclusion:
- absence de consentement éclairé
- âge <18 ans ou > 85 ans
- diagnostic d'asthme ou de MPOC au plus tôt 3 mois avant l'inscription
- utiliser des inhalateurs de manière irrégulière.
- symptômes d'infection 5 jours avant le début de l'étude
- comorbidité qui pourrait empêcher le patient d'utiliser le Vitalograph®AIM pour enseigner au patient la bonne technique d'inhalation (c.-à-d. troubles cognitifs avancés, maladies mentales, troubles neurologiques cruciaux, de la vision ou de l'audition).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adultes asthmatiques ou BPCO
Évaluation de la technique d'inhalation par trois méthodes chez tous les patients
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Évaluation de la technique d'inhalation par 3 méthodes chez chaque patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la fiabilité de l'évaluation de la technique d'inhalation par la méthode de la liste de contrôle chez les patients asthmatiques et BPCO
Délai: ligne de base
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Évaluation de la fiabilité de la méthode de la liste de contrôle mesurée par 2 observateurs par le coefficient kappa Cohen
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ligne de base
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Comparaison de la fiabilité de l'évaluation de la technique d'inhalation par une échelle de 4 grades chez les patients souffrant d'asthme et de BPCO
Délai: ligne de base
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Évaluation de la fiabilité de l'échelle à 4 notes mesurée par 2 observateurs par le coefficient kappa Cohen
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ligne de base
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Comparaison de la validité de l'évaluation de la technique d'inhalation par la méthode de la liste de contrôle chez les patients asthmatiques et BPCO
Délai: ligne de base
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Évaluation de la validité de la méthode de la liste de contrôle mesurée par la convergence entre l'observateur et une ligne de base experte par le coefficient kappa Cohen
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ligne de base
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Comparaison de la validité de l'évaluation de la technique d'inhalation par une échelle de 4 grades chez les patients souffrant d'asthme et de BPCO
Délai: ligne de base
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Évaluation de la validité de l'échelle à 4 notes mesurée par la convergence entre l'observateur et une référence d'expert par le coefficient kappa Cohen
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ligne de base
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Comparaison de la validité de l'évaluation de la technique d'inhalation par Vitalograph®AIM chez les patients asthmatiques et BPCO
Délai: 30 minutes de la ligne de base
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Évaluation de la validité de la méthode Vitalograph®AIM (convergence entre l'évaluation du Vitalograph®AIM et un expert)
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30 minutes de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilité du Vitalograph® AIM dans la formation aux techniques d'inhalation
Délai: ligne de base et en 30 minutes
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Différence du nombre d'erreurs d'inhalation avant et après la formation basée sur le Vitalograph® AIM
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ligne de base et en 30 minutes
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Comparaison de la répétabilité de l'évaluation de la technique d'inhalation par la méthode de la liste de contrôle chez les patients asthmatiques et BPCO
Délai: ligne de base et en 30 minutes
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Évaluation de la fiabilité de la méthode de la liste de contrôle mesurée par 1 observateur de base et en 30 minutes par le coefficient kappa Cohen
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ligne de base et en 30 minutes
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Comparaison de la répétabilité de l'évaluation de la technique d'inhalation par une échelle de 4 grades chez les patients souffrant d'asthme et de BPCO
Délai: ligne de base et en 30 minutes
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Évaluation de la fiabilité de l'échelle à 4 notes mesurée par 1 observateur de base et en 30 minutes par le coefficient kappa Cohen
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ligne de base et en 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Usmani OS, Lavorini F, Marshall J, Dunlop WCN, Heron L, Farrington E, Dekhuijzen R. Critical inhaler errors in asthma and COPD: a systematic review of impact on health outcomes. Respir Res. 2018 Jan 16;19(1):10. doi: 10.1186/s12931-017-0710-y.
- Laube BL, Janssens HM, de Jongh FH, Devadason SG, Dhand R, Diot P, Everard ML, Horvath I, Navalesi P, Voshaar T, Chrystyn H; European Respiratory Society; International Society for Aerosols in Medicine. What the pulmonary specialist should know about the new inhalation therapies. Eur Respir J. 2011 Jun;37(6):1308-31. doi: 10.1183/09031936.00166410. Epub 2011 Feb 10.
- Melani AS, Bonavia M, Cilenti V, Cinti C, Lodi M, Martucci P, Serra M, Scichilone N, Sestini P, Aliani M, Neri M; Gruppo Educazionale Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri. Inhaler mishandling remains common in real life and is associated with reduced disease control. Respir Med. 2011 Jun;105(6):930-8. doi: 10.1016/j.rmed.2011.01.005. Epub 2011 Mar 2. Erratum In: Respir Med. 2012 May;106(5):757. DelDonno, Mario [corrected to Del Donno, Mario].
- Sanchis J, Gich I, Pedersen S; Aerosol Drug Management Improvement Team (ADMIT). Systematic Review of Errors in Inhaler Use: Has Patient Technique Improved Over Time? Chest. 2016 Aug;150(2):394-406. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.041. Epub 2016 Apr 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Inhalation technique 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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