- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04349735
Confronto di 3 metodi per valutare la tecnica di inalazione (CINTECH)
Confronto di tre metodi di valutazione della tecnica di inalazione nei pazienti con asma e BPCO
Una percentuale significativa di pazienti con asma e BPCO non utilizza correttamente i propri inalatori. Gli esperti raccomandano che nei pazienti con malattie polmonari ostruttive, la tecnica di inalazione e l'aderenza del paziente debbano essere valutate ad ogni visita. La valutazione delle capacità di inalazione dipende dal metodo di valutazione. Esistono pochi metodi diversi di valutazione della tecnica di inalazione, tuttavia nessuno di essi è raccomandato come il più accurato.
Pertanto, lo scopo dello studio è:
confrontare tre diversi metodi di valutazione della tecnica inalatoria nei pazienti con asma e BPCO.
Questi metodi includono:
- Lista di controllo degli errori nella tecnica di inalazione (inclusi errori critici)
- Scala di 4 gradi della tecnica di inalazione
- Valutazione di Vitalograph®AIM (Aerosol Inhaling Monitor)
- analizzare l'influenza dell'addestramento alla tecnica di inalazione basato su Vitalograph®AIM sulle capacità di inalazione
Saranno arruolati centotrenta pazienti con asma o BPCO, che fanno uso regolare di farmaci per via inalatoria. La tecnica di inalazione sarà valutata da due osservatori in modo indipendente allo stesso tempo con tutti e tre i metodi (lista di controllo, scala a 4 gradi, Vitalograph®AIM). Per confrontare questi metodi, i ricercatori analizzeranno l'affidabilità e la validità del metodo. Inoltre, la tecnica di inalazione sarà valutata 30 minuti dopo l'allenamento basato su Vitalograph®AIM per analizzare il potenziale beneficio della sua applicazione nella pratica delle abilità di inalazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono malattie respiratorie comuni. La terapia inalatoria è la pietra angolare del trattamento in queste due malattie. Tuttavia, una percentuale significativa di pazienti con asma e BPCO non utilizza correttamente i propri inalatori. Gli esperti raccomandano che nei pazienti con malattie polmonari ostruttive, la tecnica inalatoria e l'aderenza del paziente debbano essere valutate ad ogni visita, in particolare prima di apportare modifiche alla terapia inalatoria del paziente. La valutazione delle capacità di inalazione dipende dal metodo di valutazione. Esistono pochi metodi diversi di valutazione della tecnica di inalazione, tuttavia nessuno di questi metodi è raccomandato come il più accurato.
Pertanto, lo scopo dello studio è:
confrontare tre diversi metodi di valutazione della tecnica inalatoria nei pazienti con asma e BPCO.
Questi metodi includono:
- Lista di controllo degli errori nella tecnica di inalazione (inclusi errori critici)
- Scala di 4 gradi della tecnica di inalazione
- Valutazione di Vitalograph®AIM (Aerosol Inhaling Monitor)
- per analizzare l'influenza dell'utilizzo dell'addestramento alla tecnica di inalazione basato su Vitalograph®AIM sulle capacità di inalazione.
Tipo di studio: prospettico, interventistico, senza randomizzazione. I pazienti con asma o BPCO trattati in ospedale o in una clinica ambulatoriale saranno invitati a partecipare allo studio.
Disegno dello studio Saranno arruolati centotrenta pazienti con asma o BPCO, che fanno uso regolare di farmaci per via inalatoria. La tecnica di inalazione sarà valutata da due osservatori in modo indipendente allo stesso tempo con tutti e tre i metodi (lista di controllo, scala a 4 gradi, Vitalograph®AIM). Per confrontare questi metodi, i ricercatori analizzeranno l'affidabilità e la validità del metodo. La valutazione di riferimento sarà eseguita da due pneumologi esperti.
Inoltre, la tecnica di inalazione sarà valutata 30 minuti dopo l'allenamento basato su Vitalograph®AIM per analizzare il potenziale beneficio della sua applicazione nella pratica delle abilità di inalazione.
Risultati
- Confronto di tre diversi metodi di valutazione della tecnica inalatoria nei pazienti con asma e BPCO (affidabilità, validità e accuratezza)
- Differenza nel numero di errori commessi durante l'inalazione prima e dopo l'allenamento basato su Vitalograph® AIM.
Gli investigatori si aspettano che i risultati di questo studio consentano di identificare il metodo più accurato per valutare la tecnica di inalazione. Inoltre, sarà valutato l'impatto della formazione basata su Vitalograph®AIM sulle capacità di inalazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 02-097
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato per la partecipazione allo studio
- età 18-85 anni
- BPCO o asma diagnosticati almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
- utilizzo di almeno un inalatore regolarmente ogni giorno
- utilizzando uno degli inalatori: inalatori predosati (MDI), inalatori di polvere secca (DPI) o inalatori liquidi predosati (MDLI)
Criteri di esclusione:
- mancanza di consenso informato
- età <18 anni o > 85 anni
- diagnosi di asma o BPCO non prima di 3 mesi prima dell'arruolamento
- usando gli inalatori in modo irregolare.
- sintomi di infezione 5 giorni prima dell'inizio dello studio
- comorbilità che potrebbe impedire al paziente di utilizzare Vitalograph®AIM per insegnare al paziente la corretta tecnica di inalazione (ad es. disturbi cognitivi avanzati, malattie mentali, disturbi neurologici cruciali, della vista o dell'udito).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Adulti con asma o BPCO
Valutazione della tecnica di inalazione con tre metodi in tutti i pazienti
|
Valutazione della tecnica di inalazione con 3 metodi in ogni paziente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto dell'affidabilità della valutazione della tecnica di inalazione mediante il metodo della lista di controllo in pazienti con asma e BPCO
Lasso di tempo: linea di base
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Valutazione dell'affidabilità del metodo della lista di controllo misurata da 2 osservatori mediante coefficiente di Cohen kappa
|
linea di base
|
|
Confronto dell'affidabilità della valutazione della tecnica di inalazione mediante scala di grado 4 in pazienti con asma e BPCO
Lasso di tempo: linea di base
|
Valutazione dell'affidabilità della scala a 4 gradi misurata da 2 osservatori mediante coefficiente di Cohen kappa
|
linea di base
|
|
Confronto della validità della valutazione della tecnica di inalazione con il metodo della lista di controllo in pazienti con asma e BPCO
Lasso di tempo: linea di base
|
Valutazione della validità del metodo della lista di controllo misurata dalla convergenza tra un osservatore e una linea di base esperta mediante il coefficiente di Cohen kappa
|
linea di base
|
|
Confronto della validità della valutazione della tecnica di inalazione mediante scala di grado 4 in pazienti con asma e BPCO
Lasso di tempo: linea di base
|
Valutazione della validità della scala di 4 gradi misurata dalla convergenza tra l'osservatore e una linea di base esperta mediante il coefficiente di Cohen kappa
|
linea di base
|
|
Confronto della validità della valutazione della tecnica di inalazione di Vitalograph®AIM in pazienti con asma e BPCO
Lasso di tempo: 30 minuti dal basale
|
Valutazione della validità del metodo Vitalograph®AIM (convergenza tra la valutazione di Vitalograph®AIM e un esperto)
|
30 minuti dal basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Utilità di Vitalograph® AIM nell'addestramento alla tecnica inspiratoria
Lasso di tempo: basale e in 30 minuti
|
Differenza nel numero di errori di inalazione prima e dopo l'allenamento basato su Vitalograph® AIM
|
basale e in 30 minuti
|
|
Confronto della ripetibilità della valutazione della tecnica di inalazione con il metodo della lista di controllo in pazienti con asma e BPCO
Lasso di tempo: basale e in 30 minuti
|
Valutazione dell'affidabilità del metodo della lista di controllo misurata dalla linea di base di 1 osservatore e in 30 minuti dal coefficiente di Cohen kappa
|
basale e in 30 minuti
|
|
Confronto della ripetibilità della valutazione della tecnica di inalazione mediante scala di grado 4 in pazienti con asma e BPCO
Lasso di tempo: basale e in 30 minuti
|
Valutazione dell'affidabilità della scala a 4 gradi misurata da 1 osservatore di base e in 30 minuti dal coefficiente di Cohen kappa
|
basale e in 30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Usmani OS, Lavorini F, Marshall J, Dunlop WCN, Heron L, Farrington E, Dekhuijzen R. Critical inhaler errors in asthma and COPD: a systematic review of impact on health outcomes. Respir Res. 2018 Jan 16;19(1):10. doi: 10.1186/s12931-017-0710-y.
- Laube BL, Janssens HM, de Jongh FH, Devadason SG, Dhand R, Diot P, Everard ML, Horvath I, Navalesi P, Voshaar T, Chrystyn H; European Respiratory Society; International Society for Aerosols in Medicine. What the pulmonary specialist should know about the new inhalation therapies. Eur Respir J. 2011 Jun;37(6):1308-31. doi: 10.1183/09031936.00166410. Epub 2011 Feb 10.
- Melani AS, Bonavia M, Cilenti V, Cinti C, Lodi M, Martucci P, Serra M, Scichilone N, Sestini P, Aliani M, Neri M; Gruppo Educazionale Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri. Inhaler mishandling remains common in real life and is associated with reduced disease control. Respir Med. 2011 Jun;105(6):930-8. doi: 10.1016/j.rmed.2011.01.005. Epub 2011 Mar 2. Erratum In: Respir Med. 2012 May;106(5):757. DelDonno, Mario [corrected to Del Donno, Mario].
- Sanchis J, Gich I, Pedersen S; Aerosol Drug Management Improvement Team (ADMIT). Systematic Review of Errors in Inhaler Use: Has Patient Technique Improved Over Time? Chest. 2016 Aug;150(2):394-406. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.041. Epub 2016 Apr 7.
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Ultimo verificato
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- Inhalation technique 2
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