Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di 3 metodi per valutare la tecnica di inalazione (CINTECH)

19 febbraio 2023 aggiornato da: Marta Dąbrowska, Medical University of Warsaw

Confronto di tre metodi di valutazione della tecnica di inalazione nei pazienti con asma e BPCO

Una percentuale significativa di pazienti con asma e BPCO non utilizza correttamente i propri inalatori. Gli esperti raccomandano che nei pazienti con malattie polmonari ostruttive, la tecnica di inalazione e l'aderenza del paziente debbano essere valutate ad ogni visita. La valutazione delle capacità di inalazione dipende dal metodo di valutazione. Esistono pochi metodi diversi di valutazione della tecnica di inalazione, tuttavia nessuno di essi è raccomandato come il più accurato.

Pertanto, lo scopo dello studio è:

  1. confrontare tre diversi metodi di valutazione della tecnica inalatoria nei pazienti con asma e BPCO.

    Questi metodi includono:

    1. Lista di controllo degli errori nella tecnica di inalazione (inclusi errori critici)
    2. Scala di 4 gradi della tecnica di inalazione
    3. Valutazione di Vitalograph®AIM (Aerosol Inhaling Monitor)
  2. analizzare l'influenza dell'addestramento alla tecnica di inalazione basato su Vitalograph®AIM sulle capacità di inalazione

Saranno arruolati centotrenta pazienti con asma o BPCO, che fanno uso regolare di farmaci per via inalatoria. La tecnica di inalazione sarà valutata da due osservatori in modo indipendente allo stesso tempo con tutti e tre i metodi (lista di controllo, scala a 4 gradi, Vitalograph®AIM). Per confrontare questi metodi, i ricercatori analizzeranno l'affidabilità e la validità del metodo. Inoltre, la tecnica di inalazione sarà valutata 30 minuti dopo l'allenamento basato su Vitalograph®AIM per analizzare il potenziale beneficio della sua applicazione nella pratica delle abilità di inalazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono malattie respiratorie comuni. La terapia inalatoria è la pietra angolare del trattamento in queste due malattie. Tuttavia, una percentuale significativa di pazienti con asma e BPCO non utilizza correttamente i propri inalatori. Gli esperti raccomandano che nei pazienti con malattie polmonari ostruttive, la tecnica inalatoria e l'aderenza del paziente debbano essere valutate ad ogni visita, in particolare prima di apportare modifiche alla terapia inalatoria del paziente. La valutazione delle capacità di inalazione dipende dal metodo di valutazione. Esistono pochi metodi diversi di valutazione della tecnica di inalazione, tuttavia nessuno di questi metodi è raccomandato come il più accurato.

Pertanto, lo scopo dello studio è:

  1. confrontare tre diversi metodi di valutazione della tecnica inalatoria nei pazienti con asma e BPCO.

    Questi metodi includono:

    1. Lista di controllo degli errori nella tecnica di inalazione (inclusi errori critici)
    2. Scala di 4 gradi della tecnica di inalazione
    3. Valutazione di Vitalograph®AIM (Aerosol Inhaling Monitor)
  2. per analizzare l'influenza dell'utilizzo dell'addestramento alla tecnica di inalazione basato su Vitalograph®AIM sulle capacità di inalazione.

Tipo di studio: prospettico, interventistico, senza randomizzazione. I pazienti con asma o BPCO trattati in ospedale o in una clinica ambulatoriale saranno invitati a partecipare allo studio.

Disegno dello studio Saranno arruolati centotrenta pazienti con asma o BPCO, che fanno uso regolare di farmaci per via inalatoria. La tecnica di inalazione sarà valutata da due osservatori in modo indipendente allo stesso tempo con tutti e tre i metodi (lista di controllo, scala a 4 gradi, Vitalograph®AIM). Per confrontare questi metodi, i ricercatori analizzeranno l'affidabilità e la validità del metodo. La valutazione di riferimento sarà eseguita da due pneumologi esperti.

Inoltre, la tecnica di inalazione sarà valutata 30 minuti dopo l'allenamento basato su Vitalograph®AIM per analizzare il potenziale beneficio della sua applicazione nella pratica delle abilità di inalazione.

Risultati

  1. Confronto di tre diversi metodi di valutazione della tecnica inalatoria nei pazienti con asma e BPCO (affidabilità, validità e accuratezza)
  2. Differenza nel numero di errori commessi durante l'inalazione prima e dopo l'allenamento basato su Vitalograph® AIM.

Gli investigatori si aspettano che i risultati di questo studio consentano di identificare il metodo più accurato per valutare la tecnica di inalazione. Inoltre, sarà valutato l'impatto della formazione basata su Vitalograph®AIM sulle capacità di inalazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato per la partecipazione allo studio
  • età 18-85 anni
  • BPCO o asma diagnosticati almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
  • utilizzo di almeno un inalatore regolarmente ogni giorno
  • utilizzando uno degli inalatori: inalatori predosati (MDI), inalatori di polvere secca (DPI) o inalatori liquidi predosati (MDLI)

Criteri di esclusione:

  • mancanza di consenso informato
  • età <18 anni o > 85 anni
  • diagnosi di asma o BPCO non prima di 3 mesi prima dell'arruolamento
  • usando gli inalatori in modo irregolare.
  • sintomi di infezione 5 giorni prima dell'inizio dello studio
  • comorbilità che potrebbe impedire al paziente di utilizzare Vitalograph®AIM per insegnare al paziente la corretta tecnica di inalazione (ad es. disturbi cognitivi avanzati, malattie mentali, disturbi neurologici cruciali, della vista o dell'udito).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adulti con asma o BPCO
Valutazione della tecnica di inalazione con tre metodi in tutti i pazienti
Valutazione della tecnica di inalazione con 3 metodi in ogni paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'affidabilità della valutazione della tecnica di inalazione mediante il metodo della lista di controllo in pazienti con asma e BPCO
Lasso di tempo: linea di base
Valutazione dell'affidabilità del metodo della lista di controllo misurata da 2 osservatori mediante coefficiente di Cohen kappa
linea di base
Confronto dell'affidabilità della valutazione della tecnica di inalazione mediante scala di grado 4 in pazienti con asma e BPCO
Lasso di tempo: linea di base
Valutazione dell'affidabilità della scala a 4 gradi misurata da 2 osservatori mediante coefficiente di Cohen kappa
linea di base
Confronto della validità della valutazione della tecnica di inalazione con il metodo della lista di controllo in pazienti con asma e BPCO
Lasso di tempo: linea di base
Valutazione della validità del metodo della lista di controllo misurata dalla convergenza tra un osservatore e una linea di base esperta mediante il coefficiente di Cohen kappa
linea di base
Confronto della validità della valutazione della tecnica di inalazione mediante scala di grado 4 in pazienti con asma e BPCO
Lasso di tempo: linea di base
Valutazione della validità della scala di 4 gradi misurata dalla convergenza tra l'osservatore e una linea di base esperta mediante il coefficiente di Cohen kappa
linea di base
Confronto della validità della valutazione della tecnica di inalazione di Vitalograph®AIM in pazienti con asma e BPCO
Lasso di tempo: 30 minuti dal basale
Valutazione della validità del metodo Vitalograph®AIM (convergenza tra la valutazione di Vitalograph®AIM e un esperto)
30 minuti dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità di Vitalograph® AIM nell'addestramento alla tecnica inspiratoria
Lasso di tempo: basale e in 30 minuti
Differenza nel numero di errori di inalazione prima e dopo l'allenamento basato su Vitalograph® AIM
basale e in 30 minuti
Confronto della ripetibilità della valutazione della tecnica di inalazione con il metodo della lista di controllo in pazienti con asma e BPCO
Lasso di tempo: basale e in 30 minuti
Valutazione dell'affidabilità del metodo della lista di controllo misurata dalla linea di base di 1 osservatore e in 30 minuti dal coefficiente di Cohen kappa
basale e in 30 minuti
Confronto della ripetibilità della valutazione della tecnica di inalazione mediante scala di grado 4 in pazienti con asma e BPCO
Lasso di tempo: basale e in 30 minuti
Valutazione dell'affidabilità della scala a 4 gradi misurata da 1 osservatore di base e in 30 minuti dal coefficiente di Cohen kappa
basale e in 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione della tecnica di inalazione

Sottoscrivi