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흡입 기술을 평가하는 3가지 방법의 비교 (CINTECH)

2023년 2월 19일 업데이트: Marta Dąbrowska, Medical University of Warsaw

천식 및 COPD 환자의 흡입기법 세 가지 평가방법 비교

천식 및 COPD 환자의 상당수가 흡입기를 제대로 사용하지 않습니다. 전문가들은 폐색성 폐질환 환자의 경우 방문할 때마다 흡입 기술과 환자의 순응도를 평가해야 한다고 권고합니다. 흡입 기술의 평가는 평가 방법에 따라 다릅니다. 흡입 기술을 평가하는 몇 가지 다른 방법이 있지만 가장 정확한 것으로 권장되는 방법은 없습니다.

따라서 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 천식 및 COPD 환자의 흡입 기술을 평가하는 세 가지 다른 방법을 비교합니다.

    이러한 방법에는 다음이 포함됩니다.

    1. 흡입법 실수 체크리스트(중대 실수 포함)
    2. 흡입 기술의 4 등급 척도
    3. Vitalograph®AIM(에어로졸 흡입 모니터)에 의한 평가
  2. Vitalograph®AIM 기반 흡입 기술 훈련이 흡입 기술에 미치는 영향 분석

정기적으로 흡입 약물을 사용하는 천식 또는 COPD 환자 130명이 등록됩니다. 흡입 기술은 세 가지 방법 모두(체크리스트, 4등급 척도, Vitalograph®AIM)를 사용하여 동시에 두 명의 관찰자가 독립적으로 평가합니다. 이러한 방법을 비교하기 위해 조사관은 방법의 신뢰성과 타당성을 분석합니다. 또한 Vitalograph®AIM 기반 교육 후 30분 동안 흡입 기술을 평가하여 흡입 기술을 연습할 때 적용의 잠재적 이점을 분석합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

천식과 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 일반적인 호흡기 질환입니다. 흡입 요법은 이 두 질병 치료의 초석입니다. 그러나 천식 및 COPD 환자의 상당수는 흡입기를 제대로 사용하지 않습니다. 전문가들은 폐색성 폐질환 환자의 경우 방문할 때마다, 특히 환자의 흡입 요법을 변경하기 전에 흡입 기술과 환자의 순응도를 평가해야 한다고 권장합니다. 흡입 기술의 평가는 평가 방법에 따라 다릅니다. 흡입 기술을 평가하는 몇 가지 다른 방법이 있지만 이러한 방법 중 어느 것도 가장 정확한 것으로 권장되지 않습니다.

따라서 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 천식 및 COPD 환자의 흡입 기술을 평가하는 세 가지 다른 방법을 비교합니다.

    이러한 방법에는 다음이 포함됩니다.

    1. 흡입법 실수 체크리스트(중대 실수 포함)
    2. 흡입 기술의 4 등급 척도
    3. Vitalograph®AIM(에어로졸 흡입 모니터)에 의한 평가
  2. Vitalograph®AIM 기반 흡입 기술 훈련이 흡입 기술에 미치는 영향을 분석합니다.

연구 유형: 전향적, 중재적, 무작위 배정 없음. 병원이나 외래 진료소에서 치료를 받는 천식 또는 COPD 환자는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.

연구 설계 정기적으로 흡입 약물을 사용하는 천식 또는 COPD 환자 130명이 등록됩니다. 흡입 기술은 세 가지 방법 모두(체크리스트, 4등급 척도, Vitalograph®AIM)를 사용하여 동시에 두 명의 관찰자가 독립적으로 평가합니다. 이러한 방법을 비교하기 위해 조사관은 방법의 신뢰성과 타당성을 분석합니다. 참조 평가는 두 명의 숙련된 호흡기 전문의가 수행합니다.

또한 Vitalograph®AIM 기반 교육 후 30분 동안 흡입 기술을 평가하여 흡입 기술을 연습할 때 적용의 잠재적 이점을 분석합니다.

결과

  1. 천식 및 COPD 환자의 흡입 기술 평가에 대한 세 가지 다른 방법 비교(신뢰성, 타당성 및 정확성)
  2. Vitalograph® AIM 기반 교육 전후에 흡입 중 실수한 횟수의 차이.

연구자들은 이 연구 결과가 흡입 기술 평가를 위한 가장 정확한 방법을 식별할 수 있을 것으로 기대합니다. 또한 Vitalograph®AIM 기반 교육이 흡입 기술에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 02-097
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 사전 동의
  • 18-85세
  • 등록 최소 3개월 전에 진단된 COPD 또는 천식
  • 매일 정기적으로 적어도 하나의 흡입기 사용
  • 흡입기 중 하나 사용: 정량 흡입기(MDI), 건조 분말 흡입기(DPI) 또는 정량 액체 흡입기(MDLI)

제외 기준:

  • 정보에 입각 한 동의 부족
  • 18세 미만 또는 85세 초과
  • 등록 전 3개월 이전에 천식 또는 COPD 진단
  • 흡입기를 불규칙적으로 사용합니다.
  • 연구 시작 5일 전 감염 증상
  • 환자에게 적절한 흡입 기술(예: 고급인지 장애, 정신 질환, 중요한 신경계, 시각 또는 청각 장애).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 천식 또는 COPD가 있는 성인
모든 환자의 세 가지 방법에 의한 흡입 기술 평가
다른: 흡입 기술 평가
모든 환자의 3가지 방법에 의한 흡입 기술 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 및 COPD 환자에서 체크리스트 방법에 의한 흡입기법 평가의 신뢰도 비교
기간: 기준선
Kappa Cohen 계수로 2명의 관찰자가 측정한 체크리스트 방법의 신뢰도 평가
기준선
천식 및 COPD 환자에서 4등급 척도에 의한 흡입법 평가의 신뢰도 비교
기간: 기준선
Kappa Cohen 계수로 2명의 관찰자가 측정한 4등급 척도의 신뢰도 평가
기준선
천식과 COPD 환자에서 체크리스트 방법에 의한 흡입기법 평가의 타당도 비교
기간: 기준선
Kappa Cohen 계수로 관찰자와 전문가 기준선의 수렴으로 측정한 체크리스트 방법의 타당성 평가
기준선
천식 및 COPD 환자에서 4등급 척도에 의한 흡입법 평가의 타당도 비교
기간: 기준선
Kappa Cohen 계수에 의해 관찰자와 전문가 기준 사이의 수렴으로 측정된 4등급 척도의 타당도 평가
기준선
천식 및 COPD 환자에서 Vitalograph®AIM에 의한 흡입 기술 평가의 유효성 비교
기간: 베이스라인에서 30분
Vitalograph®AIM 방법의 타당성 평가(Vitalograph®AIM 평가와 전문가의 융합)
베이스라인에서 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡입 기술 훈련에서 Vitalograph® AIM의 유용성
기간: 기본 및 30분 후
Vitalograph® AIM 기반 교육 전후의 흡입 실수 횟수 차이
기본 및 30분 후
천식 및 COPD 환자에서 체크리스트 방법에 의한 흡입 기술 평가의 반복성 비교
기간: 기본 및 30분 후
1명의 관찰자 기준선과 kappa Cohen 계수로 30분 동안 측정한 체크리스트 방법의 신뢰도 평가
기본 및 30분 후
천식 및 COPD 환자에서 4등급 척도에 의한 흡입 기술 평가의 반복성 비교
기간: 기본 및 30분 후
1명의 관찰자 기준선 및 kappa Cohen 계수로 30분 동안 측정한 4등급 척도의 신뢰도 평가
기본 및 30분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Warsaw

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Inhalation technique 2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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