- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04349735
Сравнение 3 методов оценки техники ингаляции (CINTECH)
Сравнение трех методов оценки ингаляционной техники у пациентов с бронхиальной астмой и ХОБЛ
Значительный процент пациентов с астмой и ХОБЛ не использует свои ингаляторы должным образом. Эксперты рекомендуют при каждом посещении пациентов с обструктивными заболеваниями легких оценивать технику ингаляции и приверженность пациента лечению. Оценка навыков вдоха зависит от метода оценки. Существует несколько различных методов оценки техники вдоха, однако ни один из них не рекомендуется как наиболее точный.
Поэтому целью исследования является:
сравнить три различных метода оценки техники ингаляции у больных бронхиальной астмой и ХОБЛ.
Эти методы включают в себя:
- Контрольный список ошибок в технике вдоха (включая критические ошибки)
- 4-бальная шкала техники вдоха
- Оценка с помощью Vitalograph®AIM (монитор аэрозольного вдыхания)
- проанализировать влияние обучения ингаляционной технике на основе Vitalograph®AIM на навыки ингаляции
В исследование будут включены 130 пациентов с астмой или ХОБЛ, регулярно использующих ингаляционные препараты. Техника ингаляции будет оцениваться двумя наблюдателями независимо друг от друга одновременно всеми тремя методами (контрольный список, 4-балльная шкала, Vitalograph®AIM). Чтобы сравнить эти методы, исследователи проанализируют их надежность и валидность. Кроме того, через 30 минут после тренировки на основе Vitalograph®AIM будет оцениваться техника вдоха, чтобы проанализировать потенциальную пользу от ее применения при отработке навыков вдоха.
Обзор исследования
Подробное описание
Астма и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) являются распространенными респираторными заболеваниями. Ингаляционная терапия является краеугольным камнем лечения этих двух заболеваний. Однако значительная часть пациентов с астмой и ХОБЛ не использует ингаляторы должным образом. Специалисты рекомендуют у пациентов с обструктивными заболеваниями легких оценивать технику ингаляции и приверженность пациента лечению при каждом посещении, особенно перед внесением изменений в ингаляционную терапию пациента. Оценка навыков вдоха зависит от метода оценки. Существует несколько различных методов оценки техники вдоха, однако ни один из этих методов не рекомендуется как наиболее точный.
Поэтому целью исследования является:
сравнить три различных метода оценки техники ингаляции у больных бронхиальной астмой и ХОБЛ.
Эти методы включают в себя:
- Контрольный список ошибок в технике вдоха (включая критические ошибки)
- 4-бальная шкала техники вдоха
- Оценка с помощью Vitalograph®AIM (монитор аэрозольного вдыхания)
- проанализировать влияние обучения ингаляционной технике на основе Виталографа® АИМ на навыки ингаляции.
Тип исследования: проспективное, интервенционное, без рандомизации. Пациентам с астмой или ХОБЛ, которые лечатся в больнице или амбулаторно, будет предложено принять участие в исследовании.
Дизайн исследования В исследование будут включены 130 пациентов с астмой или ХОБЛ, регулярно использующих ингаляционные препараты. Техника ингаляции будет оцениваться двумя наблюдателями независимо друг от друга одновременно всеми тремя методами (контрольный список, 4-балльная шкала, Vitalograph®AIM). Чтобы сравнить эти методы, исследователи проанализируют их надежность и валидность. Контрольную оценку будут проводить два опытных пульмонолога.
Кроме того, через 30 минут после тренировки на основе Vitalograph®AIM будет оцениваться техника вдоха, чтобы проанализировать потенциальную пользу от ее применения при отработке навыков вдоха.
Результаты
- Сравнение трех различных методов оценки техники ингаляции у пациентов с астмой и ХОБЛ (надежность, валидность и точность)
- Разница в количестве ошибок при вдохе до и после тренировки на основе Vitalograph® AIM.
Исследователи рассчитывают, что результаты этого исследования позволят определить наиболее точный метод оценки техники вдоха. Кроме того, будет оцениваться влияние обучения на основе Vitalograph®AIM на навыки ингаляции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marta Dąbrowska, MD, PhD
- Номер телефона: 501157765
- Электронная почта: mdabrowska@mp.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marta Miszczuk, MD
- Номер телефона: +4822 5992562
- Электронная почта: ma.miszczuk@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-097
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- информированное согласие на участие в исследовании
- возраст 18-85 лет
- ХОБЛ или астма, диагностированные не менее чем за 3 месяца до включения в исследование
- регулярное использование по крайней мере одного ингалятора каждый день
- используя один из ингаляторов: дозированные ингаляторы (MDI), сухие порошковые ингаляторы (DPI) или дозированные жидкостные ингаляторы (MDLI)
Критерий исключения:
- отсутствие информированного согласия
- возраст <18 лет или > 85 лет
- диагноз астмы или ХОБЛ не ранее, чем за 3 месяца до зачисления
- нерегулярное использование ингаляторов.
- симптомы инфекции за 5 дней до начала исследования
- сопутствующие заболевания, которые могут помешать пациенту использовать Vitalograph®AIM для обучения пациента правильной технике ингаляции (т. прогрессирующие когнитивные расстройства, психические заболевания, серьезные неврологические расстройства, нарушения зрения или слуха).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Взрослые с астмой или ХОБЛ
Оценка техники вдоха тремя методами у всех пациентов
|
Оценка техники вдоха по 3 методикам у каждого пациента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение достоверности оценки техники ингаляции методом чек-листа у больных бронхиальной астмой и ХОБЛ
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценка надежности метода контрольных списков, измеренная двумя наблюдателями по каппа-коэффициенту Коэна
|
исходный уровень
|
Сравнение достоверности оценки техники ингаляции по 4-бальной шкале у больных бронхиальной астмой и ХОБЛ
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценка достоверности 4-балльной шкалы, измеренная двумя наблюдателями, по каппа-коэну
|
исходный уровень
|
Сравнение достоверности оценки техники ингаляции методом чек-листа у больных бронхиальной астмой и ХОБЛ
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценка достоверности метода контрольного перечня, измеренная по сходимости исходных данных наблюдателя и эксперта по каппа-коэну
|
исходный уровень
|
Сравнение достоверности оценки техники ингаляции по 4-балльной шкале у больных бронхиальной астмой и ХОБЛ
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценка достоверности 4-балльной шкалы, измеряемая конвергенцией исходных данных наблюдателя и эксперта с помощью каппа-коэффициента Коэна
|
исходный уровень
|
Сравнение достоверности оценки ингаляционной техники с помощью Виталографа®АИМ у больных бронхиальной астмой и ХОБЛ
Временное ограничение: 30 минут от исходного уровня
|
Оценка валидности метода Vitalograph®AIM (конвергенция оценок Vitalograph®AIM и эксперта)
|
30 минут от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Использование Vitalograph® AIM в обучении технике ингаляций
Временное ограничение: базовый уровень и через 30 минут
|
Разница в количестве ошибок вдоха до и после тренировки на основе Vitalograph® AIM
|
базовый уровень и через 30 минут
|
Сравнение повторяемости оценки техники ингаляции методом чек-листа у больных бронхиальной астмой и ХОБЛ
Временное ограничение: базовый уровень и через 30 минут
|
Оценка надежности метода контрольных списков, измеренная по исходному уровню 1 наблюдателя и через 30 минут по каппа-коэну
|
базовый уровень и через 30 минут
|
Сравнение повторяемости оценки техники ингаляции по 4-бальной шкале у больных бронхиальной астмой и ХОБЛ
Временное ограничение: базовый уровень и через 30 минут
|
Оценка достоверности 4-балльной шкалы, измеренной по исходному уровню 1 наблюдателя и через 30 минут по каппа-коэну
|
базовый уровень и через 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Usmani OS, Lavorini F, Marshall J, Dunlop WCN, Heron L, Farrington E, Dekhuijzen R. Critical inhaler errors in asthma and COPD: a systematic review of impact on health outcomes. Respir Res. 2018 Jan 16;19(1):10. doi: 10.1186/s12931-017-0710-y.
- Laube BL, Janssens HM, de Jongh FH, Devadason SG, Dhand R, Diot P, Everard ML, Horvath I, Navalesi P, Voshaar T, Chrystyn H; European Respiratory Society; International Society for Aerosols in Medicine. What the pulmonary specialist should know about the new inhalation therapies. Eur Respir J. 2011 Jun;37(6):1308-31. doi: 10.1183/09031936.00166410. Epub 2011 Feb 10.
- Melani AS, Bonavia M, Cilenti V, Cinti C, Lodi M, Martucci P, Serra M, Scichilone N, Sestini P, Aliani M, Neri M; Gruppo Educazionale Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri. Inhaler mishandling remains common in real life and is associated with reduced disease control. Respir Med. 2011 Jun;105(6):930-8. doi: 10.1016/j.rmed.2011.01.005. Epub 2011 Mar 2. Erratum In: Respir Med. 2012 May;106(5):757. DelDonno, Mario [corrected to Del Donno, Mario].
- Sanchis J, Gich I, Pedersen S; Aerosol Drug Management Improvement Team (ADMIT). Systematic Review of Errors in Inhaler Use: Has Patient Technique Improved Over Time? Chest. 2016 Aug;150(2):394-406. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.041. Epub 2016 Apr 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Респираторная аспирация
- Астма
Другие идентификационные номера исследования
- Inhalation technique 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .