Amplatzer PFO 封堵器上市后监测研究 (PFO PMS Jpn)
2026年5月28日 更新者：Abbott Medical Devices
Amplatzer PFO封堵器上市后临床使用监测研究的目的是观察器械不良反应和不良事件发生的频率、类型和程度，以确保新医疗器械的安全性，并收集安全性和有效性信息用于评估临床使用的结果。
研究概览
详细说明
根据关于医疗器械上市后良好研究规范的部级法令，监测将登记患有卵圆孔未闭 (PFO) 的患者，这些患者经历过 PFO 相关的隐源性脑梗塞（包括诊断出的矛盾性脑栓塞）或短暂性脑缺血发作（通过正面头部成像确定，例如 DWI），其中尝试植入 Amplatzer PFO 封堵器（上市批准号 30100BZX00024000，日期为 2019 年 5 月 28 日，以下简称“PFO 封堵器”）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Minato
-
Mita、Minato、日本、108-6304
- Abbott Medical Japan LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
将 Amplatzer PFO 封堵器输送系统插入体内后，患者将被视为已注册
描述
纳入标准：
- 请参阅 Amplatzer PFO 封堵器 IFU
排除标准：
- 请参阅 Amplatzer PFO 封堵器 IFU
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Amplatzer PFO 封堵器
使用 Amplatzer PFO 封堵器进行经皮 PFO 封堵术
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使用 Amplatzer PFO 封堵器进行经皮 PFO 封堵
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备或程序相关的 SAE 率
大体时间：最多 30 天
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30 天内与设备或程序相关的严重不良事件 (SAE)
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最多 30 天
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PE、DVT 与缺血性卒中和房颤发生率
大体时间：超过 30 天至 3 年
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超过 30 天到 3 年的肺栓塞 (PE)、深静脉血栓形成 (DVT)、缺血性中风和心房颤动的发生率
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超过 30 天至 3 年
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有效的 PFO 关闭
大体时间：1岁时
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PFO 在 1 年内有效关闭
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1岁时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月14日
研究完成 (实际的)
2025年5月28日
研究注册日期
首次提交
2020年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月14日
首次发布 (实际的)
2020年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.