Amplatzer PFO オクルーダーの市販後調査研究 (PFO PMS Jpn)
2023年6月6日 更新者：Abbott Medical Devices
Amplatzer PFO Occluder の市販後臨床使用調査研究の目的は、新しい医療機器の安全性を保証するために、機器の有害作用および有害事象の頻度、種類および程度を観察し、安全性および有効性に関する情報を収集することです。臨床使用の結果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
本調査では、医療機器の製造販売後適正な実施に関する省令に基づき、卵円孔開存症（PFO）に起因する原因不明の脳梗塞（逆説的脳塞栓症と診断されたものを含む）または一過性脳虚血発作（ Amplatzer PFO Occluder インプラントが試行された患者 (DWI などのポジティブ ヘッド イメージングによって決定される) (販売承認番号 30100BZX00024000、日付 2019 年 5 月 28 日、以下「PFO オクルーダー」という)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Minato
-
Mita、Minato、日本、108-6304
- Abbott Medical Japan LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Amplatzer PFO Occluder 送達システムを体内に挿入すると、患者は登録されたと見なされます。
説明
包含基準:
- Amplatzer PFO オクルーダー IFU を参照してください。
除外基準:
- Amplatzer PFO オクルーダー IFU を参照してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Amplatzer PFO オクルーダー
Amplatzer PFO オクルーダーを使用した経皮的 PFO 閉鎖
|
Amplatzer PFO Occluder を使用した経皮的 PFO 閉鎖
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイスまたは手順に関連する SAE 率
時間枠：30日まで
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30 日間のデバイスまたは手順に関連する重大な有害事象 (SAE)
|
30日まで
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PE、DVT、虚血性脳卒中および心房細動率
時間枠：30日を超えて3年間
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肺塞栓症 (PE)、深部静脈血栓症 (DVT)、虚血性脳卒中、および 30 日を超えて 3 年間の心房細動の発生率
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30日を超えて3年間
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効果的な PFO 閉鎖
時間枠：1年で
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1 年での PFO の効果的な閉鎖
|
1年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (推定)
2024年1月30日
研究の完了 (推定)
2026年5月28日
試験登録日
最初に提出
2020年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月14日
最初の投稿 (実際)
2020年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月6日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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