Estudo de vigilância pós-comercialização do Amplatzer PFO Occluder (PFO PMS Jpn)
28 de maio de 2026 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo do estudo de vigilância de uso clínico pós-comercialização do Amplatzer PFO Occluder é observar a frequência, o tipo e o grau de efeitos adversos do dispositivo e eventos adversos para garantir a segurança do novo dispositivo médico e coletar informações de segurança e eficácia para avaliar os resultados do uso clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base na Portaria Ministerial sobre Boas Práticas de Estudo Pós-comercialização para Dispositivos Médicos, a Vigilância registrará pacientes com forame oval patente (FOP) que sofreram infarto cerebral criptogênico relacionado ao PFO (incluindo embolia cerebral paradoxal diagnosticada) ou ataque isquêmico transitório ( determinado por imagem positiva da cabeça, como DWI) em quem foi tentado um implante Amplatzer PFO Occluder (aprovação de marketing nº 30100BZX00024000, data de 28 de maio de 2019, doravante referido como "oclusor PFO").
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minato
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Mita, Minato, Japão, 108-6304
- Abbott Medical Japan LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes serão considerados registrados após a inserção do sistema de entrega Amplatzer PFO Occluder no corpo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consulte o IFU do oclusor Amplatzer PFO
Critério de exclusão:
- Consulte o IFU do oclusor Amplatzer PFO
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Amplatzer PFO Occluder
Fechamento percutâneo de PFO usando o oclusor Amplatzer PFO
|
Fechamento percutâneo de PFO usando Amplatzer PFO Occluder
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa SAE relacionada ao dispositivo ou procedimento
Prazo: até 30 dias
|
eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo ou procedimento até 30 dias
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até 30 dias
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EP, TVP e acidente vascular cerebral isquêmico e taxa de fibrilação atrial
Prazo: além de 30 dias até 3 anos
|
taxa de embolia pulmonar (EP), trombose venosa profunda (TVP), acidente vascular cerebral isquêmico e fibrilação atrial além de 30 dias até 3 anos
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além de 30 dias até 3 anos
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Fechamento eficaz do PFO
Prazo: Com 1 ano
|
Fechamento efetivo do PFO em 1 ano
|
Com 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10278
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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