Amplatzer PFO Occluder Post-marketing Surveillance Study (PFO PMS Jpn)
2026. május 28. frissítette: Abbott Medical Devices
Az Amplatzer PFO Occluder forgalomba hozatalt követő klinikai felhasználási felügyeleti vizsgálat célja az eszköz nemkívánatos hatásainak és a nemkívánatos események gyakoriságának, típusának és mértékének megfigyelése az új orvostechnikai eszköz biztonságosságának biztosítása érdekében, valamint a gyógyszerbiztonsági és hatásossági információk gyűjtése. a klinikai felhasználás eredményeinek értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalát követő helyes vizsgálati gyakorlatról szóló miniszteri rendelet alapján a Felügyelet nyilvántartásba veszi a PFO-val összefüggő kriptogén agyi infarktuson (beleértve a diagnosztizált paradox agyembóliát is) vagy tranziens ischaemiás rohamot (PFO) szenvedő betegeket. pozitív fejleképezéssel, például DWI-vel határozták meg), akiknél Amplatzer PFO Occluder beültetést kíséreltek meg (30100BZX00024000 számú, 2019. május 28-i forgalomba hozatali engedély, a továbbiakban "PFO oklúder").
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minato
-
Mita, Minato, Japán, 108-6304
- Abbott Medical Japan LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket akkor tekintik regisztráltnak, amikor az Amplatzer PFO Occluder bejuttató rendszert a szervezetbe helyezik
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lásd az Amplatzer PFO occluder IFU-t
Kizárási kritériumok:
- Lásd az Amplatzer PFO occluder IFU-t
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Amplatzer PFO Occluder
Percutan PFO-zárás Amplatzer PFO-elzáróval
|
Perkután PFO zárás Amplatzer PFO Occluder segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
készülékkel vagy eljárással kapcsolatos SAE arány
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
eszközzel vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (SAE) 30 napon keresztül
|
legfeljebb 30 napig
|
|
PE, DVT és ischaemiás stroke és pitvarfibrilláció gyakorisága
Időkeret: 30 napon túl 3 évig
|
tüdőembólia (PE), mélyvénás trombózis (DVT), ischaemiás stroke és pitvarfibrilláció gyakorisága 30 napon túl 3 éven keresztül
|
30 napon túl 3 évig
|
|
Hatékony PFO zárás
Időkeret: 1 évesen
|
A PFO tényleges lezárása 1 év elteltével
|
1 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABT-CIP-10278
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .