Amplatzer PFO Occluder Post-Marketing Surveillance Study (PFO PMS Jpn)
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Amplatzer PFO Occluder markkinoille tulon jälkeisen kliinisen käytön seurantatutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla laitteen haittavaikutusten ja haittatapahtumien esiintymistiheyttä, tyyppiä ja astetta uuden lääkinnällisen laitteen turvallisuuden varmistamiseksi sekä kerätä turvallisuus- ja tehotietoja kliinisen käytön tulosten arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellisten laitteiden markkinoille saattamisen jälkeistä hyvää tutkimuskäytäntöä koskevan ministeriön määräyksen perusteella valvontaviranomainen rekisteröi potilaat, joilla on patentoitu foramen ovale (PFO), jotka ovat kokeneet PFO-peräisen kryptogeenisen aivoinfarktin (mukaan lukien diagnosoitu paradoksaalinen aivoembolia) tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen ( määritetty positiivisella pään kuvantamisella, kuten DWI), joille Amplatzer PFO Occluder -implanttia yritettiin (markkinointihyväksyntänumero 30100BZX00024000, päiväys 28. toukokuuta 2019, jäljempänä "PFO-sulkija").
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minato
-
Mita, Minato, Japani, 108-6304
- Abbott Medical Japan LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat katsotaan rekisteröityneiksi, kun Amplatzer PFO Occluder -annostelujärjestelmä asetetaan kehoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Katso Amplatzer PFO occluder IFU
Poissulkemiskriteerit:
- Katso Amplatzer PFO occluder IFU
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Amplatzer PFO Occluder
Perkutaaninen PFO-sulkeminen Amplatzer PFO-sulkijalla
|
Perkutaaninen PFO-sulku käyttämällä Amplatzer PFO Occluderia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä SAE-aste
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE) 30 päivän ajan
|
jopa 30 päivää
|
|
PE, DVT ja iskeeminen aivohalvaus ja eteisvärinä
Aikaikkuna: yli 30 päivää 3 vuoteen
|
keuhkoembolian (PE), syvän laskimotromboosin (DVT), iskeemisen aivohalvauksen ja eteisvärinän esiintymistiheys yli 30 vuorokaudesta 3 vuoteen
|
yli 30 päivää 3 vuoteen
|
|
Tehokas PFO-sulku
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
PFO:n tehokas sulkeminen 1 vuoden kuluttua
|
1 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10278
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .