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Amplatzer PFO Occluder Überwachungsstudie nach Markteinführung (PFO PMS Jpn)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Der Zweck der Überwachungsstudie zur klinischen Anwendung von Amplatzer PFO Occluder nach Markteinführung besteht darin, die Häufigkeit, Art und das Ausmaß unerwünschter Produktwirkungen und unerwünschter Ereignisse zu beobachten, um die Sicherheit des neuen Medizinprodukts zu gewährleisten und Informationen zu Sicherheit und Wirksamkeit zu sammeln Bewertung der Ergebnisse der klinischen Anwendung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf der Ministerialverordnung über gute Studienpraxis nach dem Inverkehrbringen für Medizinprodukte wird die Überwachungsbehörde Patienten mit offenem Foramen ovale (PFO) registrieren, die einen PFO-bedingten kryptogenen Hirninfarkt (einschließlich diagnostizierter paradoxer Hirnembolie) oder eine transitorische ischämische Attacke erlitten haben ( bestimmt durch positive Bildgebung des Kopfes wie DWI), bei denen versucht wurde, ein Amplatzer PFO Occluder zu implantieren (Marktzulassung Nr. 30100BZX00024000, Datum 28. Mai 2019, im Folgenden als „PFO-Occluder“ bezeichnet).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Minato
      • Mita, Minato, Japan, 108-6304
        • Abbott Medical Japan LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten gelten nach dem Einführen des Amplatzer PFO Occluder-Einführsystems in den Körper als registriert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Siehe Gebrauchsanweisung des Amplatzer PFO-Okkluders

Ausschlusskriterien:

  • Siehe Gebrauchsanweisung des Amplatzer PFO-Okkluders

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Amplatzer PFO-Occluder
Perkutaner PFO-Verschluss mit Amplatzer PFO-Occluder
Gerät: Amplatzer PFO-Occluder
Perkutaner PFO-Verschluss mit Amplatzer PFO Occluder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
geräte- oder verfahrensbezogene SAE-Rate
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
geräte- oder verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) über einen Zeitraum von 30 Tagen
bis zu 30 Tage
Rate von PE, DVT und ischämischem Schlaganfall und Vorhofflimmern
Zeitfenster: über 30 Tage bis 3 Jahre
Rate von Lungenembolie (PE), tiefer Venenthrombose (TVT), ischämischem Schlaganfall und Vorhofflimmern über 30 Tage bis 3 Jahre hinaus
über 30 Tage bis 3 Jahre
Wirksamer PFO-Verschluss
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Effektive Schließung des PFO nach 1 Jahr
Mit 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10278

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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