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Amplatzer PFO Occluder Étude de surveillance post-commercialisation (PFO PMS Jpn)

28 mai 2026 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Le but de l'étude de surveillance de l'utilisation clinique post-commercialisation d'Amplatzer PFO Occluder est d'observer la fréquence, le type et le degré d'effets indésirables du dispositif et d'événements indésirables afin d'assurer la sécurité du nouveau dispositif médical, et de collecter des informations sur la sécurité et l'efficacité pour évaluer les résultats de l'utilisation clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base de l'ordonnance ministérielle sur les bonnes pratiques d'étude post-commercialisation pour les dispositifs médicaux, la surveillance enregistrera les patients présentant un foramen ovale perméable (FOP) qui ont subi un infarctus cérébral cryptogénique lié au FOP (y compris une embolie cérébrale paradoxale diagnostiquée) ou un accident ischémique transitoire ( déterminé par une imagerie cérébrale positive telle que DWI) chez qui un implant Amplatzer PFO Occluder a été tenté (Agrément de commercialisation n° 30100BZX00024000, daté du 28 mai 2019, ci-après dénommé « Occluder PFO »).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Minato
      • Mita, Minato, Japon, 108-6304
        • Abbott Medical Japan LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients seront considérés comme enregistrés lors de l'insertion du système de livraison Amplatzer PFO Occluder dans le corps

La description

Critère d'intégration:

  • Reportez-vous à la notice d'utilisation de l'obturateur PFO Amplatzer

Critère d'exclusion:

  • Reportez-vous à la notice d'utilisation de l'obturateur PFO Amplatzer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Occlusion FOP Amplatzer
Fermeture percutanée du FOP à l'aide de l'obturateur Amplatzer PFO
Dispositif: Occlusion FOP Amplatzer
Fermeture percutanée du FOP à l'aide d'Amplatzer PFO Occluder

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de SAE lié à l'appareil ou à la procédure
Délai: jusqu'à 30 jours
événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif ou à la procédure pendant 30 jours
jusqu'à 30 jours
Taux d'EP, de TVP, d'AVC ischémique et de fibrillation auriculaire
Délai: au-delà de 30 jours jusqu'à 3 ans
taux d'embolie pulmonaire (EP), de thrombose veineuse profonde (TVP), d'AVC ischémique et de fibrillation auriculaire au-delà de 30 jours sur 3 ans
au-delà de 30 jours jusqu'à 3 ans
Fermeture efficace du FOP
Délai: A 1 an
Fermeture effective du FOP à 1 an
A 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Première publication (Réel)

16 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABT-CIP-10278

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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