Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amplatzer PFO Occluder Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu (PFO PMS Jpn)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem badania obserwacyjnego po wprowadzeniu produktu Amplatzer PFO Occluder do obrotu klinicznego jest obserwacja częstotliwości, rodzaju i nasilenia działań niepożądanych urządzenia i zdarzeń niepożądanych w celu zapewnienia bezpieczeństwa nowego wyrobu medycznego oraz zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności dla oceny wyników zastosowania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie Rozporządzenia ministerialnego w sprawie dobrych praktyk badań postmarketingowych dotyczących wyrobów medycznych, Nadzór będzie rejestrował pacjentów z przetrwałym otworem owalnym (PFO), u których wystąpił kryptogenny zawał mózgu związany z PFO (w tym zdiagnozowana paradoksalna zatorowość mózgu) lub przemijający atak niedokrwienny ( ustaloną na podstawie pozytywnego obrazowania głowy, takiego jak DWI), u którego podjęto próbę wszczepienia implantu Amplatzer PFO Occluder (zgoda na dopuszczenie do obrotu nr 30100BZX00024000, data 28 maja 2019 r., zwana dalej „okluderem PFO”).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Minato
      • Mita, Minato, Japonia, 108-6304
        • Abbott Medical Japan LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną uznani za zarejestrowanych po wprowadzeniu systemu wprowadzającego Amplatzer PFO Occluder do organizmu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patrz instrukcja obsługi okludera Amplatzer PFO

Kryteria wyłączenia:

  • Patrz instrukcja obsługi okludera Amplatzer PFO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Okluder Amplatzer PFO
Przezskórne zamknięcie PFO za pomocą okludera Amplatzer PFO
Urządzenie: Okluder Amplatzer PFO
Przezskórne zamknięcie PFO za pomocą Amplatzer PFO Occluder

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik SAE związany z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: do 30 dni
poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z urządzeniem lub zabiegiem przez 30 dni
do 30 dni
Częstość PE, DVT i udaru niedokrwiennego oraz migotania przedsionków
Ramy czasowe: powyżej 30 dni do 3 lat
częstość zatorowości płucnej (PE), zakrzepicy żył głębokich (DVT), udaru niedokrwiennego i migotania przedsionków powyżej 30 dni do 3 lat
powyżej 30 dni do 3 lat
Skuteczne zamknięcie PFO
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Skuteczne zamknięcie PFO po 1 roku
W wieku 1 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-CIP-10278

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PFO - przetrwały otwór owalny

Badania kliniczne na Okluder Amplatzer PFO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj