Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amplatzer PFO Occluder Post-marketing Surveillance Study (PFO PMS Jpn)

28. maj 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med Amplatzer PFO Occluder post-marketing undersøgelse af klinisk brugsovervågning er at observere hyppigheden, typen og graden af ​​uønskede virkninger og uønskede hændelser for at sikre sikkerheden af ​​det nye medicinske udstyr og at indsamle oplysninger om sikkerhed og virkning for evaluering af resultaterne af den kliniske brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på den ministerielle bekendtgørelse om god post-marketing undersøgelsespraksis for medicinsk udstyr, vil overvågningen registrere patienter med patent foramen ovale (PFO), som har oplevet et PFO-relateret kryptogent hjerneinfarkt (herunder diagnosticeret paradoksal cerebral emboli) eller forbigående iskæmisk angreb ( bestemt ved positiv hovedbilleddannelse såsom DWI), i hvem et Amplatzer PFO occluder-implantat blev forsøgt (Markedsføringsgodkendelse nr. 30100BZX00024000, dato 28. maj 2019, i det følgende benævnt "PFO occluder").

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Minato
      • Mita, Minato, Japan, 108-6304
        • Abbott Medical Japan LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive betragtet som registrerede ved indsættelse af Amplatzer PFO Occluder-leveringssystemet i kroppen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Se Amplatzer PFO occluder IFU

Ekskluderingskriterier:

  • Se Amplatzer PFO occluder IFU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Amplatzer PFO Occluder
Perkutan PFO-lukning ved hjælp af Amplatzer PFO-okkkluder
Enhed: Amplatzer PFO Occluder
Perkutan PFO-lukning ved hjælp af Amplatzer PFO Occluder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
enheds- eller procedurerelateret SAE-rate
Tidsramme: op til 30 dage
udstyrs- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) gennem 30 dage
op til 30 dage
PE, DVT og iskæmisk slagtilfælde og atrieflimren
Tidsramme: over 30 dage gennem 3 år
frekvens af lungeemboli (PE), dyb venetrombose (DVT), iskæmisk slagtilfælde og atrieflimren ud over 30 dage gennem 3 år
over 30 dage gennem 3 år
Effektiv PFO-lukning
Tidsramme: Ved 1 år
Effektiv lukning af PFO efter 1 år
Ved 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10278

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PFO - Patent Foramen Ovale

Kliniske forsøg med Amplatzer PFO Occluder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner