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Estudio de vigilancia posterior a la comercialización del oclusor de PFO de Amplatzer (PFO PMS Jpn)

6 de junio de 2023 actualizado por: Abbott Medical Devices
El propósito del estudio de vigilancia del uso clínico posterior a la comercialización de Amplatzer PFO Occluder es observar la frecuencia, el tipo y el grado de los efectos adversos del dispositivo y los eventos adversos para garantizar la seguridad del nuevo dispositivo médico y recopilar información de seguridad y eficacia para evaluar los resultados del uso clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según la Ordenanza ministerial sobre buenas prácticas de estudios posteriores a la comercialización de dispositivos médicos, la Vigilancia registrará a los pacientes con foramen oval permeable (FOP) que hayan sufrido un infarto cerebral criptogénico relacionado con el FOP (incluida la embolia cerebral paradójica diagnosticada) o un ataque isquémico transitorio ( determinado por imágenes de cabeza positivas como DWI) en quienes se intentó un implante Amplatzer PFO Occluder (aprobación de comercialización n.° 30100BZX00024000, fecha 28 de mayo de 2019, en lo sucesivo denominado "oclusor de PFO").

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Minato
      • Mita, Minato, Japón, 108-6304
        • Abbott Medical Japan LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes se considerarán registrados tras la inserción del sistema de administración Amplatzer PFO Occluder en el cuerpo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consulte las instrucciones de uso del oclusor de PFO de Amplatzer

Criterio de exclusión:

  • Consulte las instrucciones de uso del oclusor de PFO de Amplatzer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Oclusor de PFO Amplatzer
Cierre percutáneo del PFO con el oclusor Amplatzer PFO
Dispositivo: Oclusor de PFO Amplatzer
Cierre percutáneo del FOP con Amplatzer PFO Occluder

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de SAE relacionada con el dispositivo o procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 30 Días
eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo o procedimiento hasta 30 días
hasta 30 Días
EP, TVP y accidente cerebrovascular isquémico y tasa de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: más de 30 días hasta 3 años
tasa de embolia pulmonar (EP), trombosis venosa profunda (TVP), accidente cerebrovascular isquémico y fibrilación auricular después de 30 días a 3 años
más de 30 días hasta 3 años
Cierre eficaz del FOP
Periodo de tiempo: A 1 año
Cierre efectivo del PFO a 1 año
A 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABT-CIP-10278

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PFO - Foramen oval permeable

Ensayos clínicos sobre Oclusor de PFO Amplatzer

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