Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amplatzer PFO okluzorová postmarketingová sledovací studie (PFO PMS Jpn)

28. května 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Účelem postmarketingové sledovací studie klinického použití Amplatzer PFO Ocluder je pozorovat frekvenci, typ a stupeň nežádoucích účinků a nežádoucích účinků zařízení, aby byla zajištěna bezpečnost nového zdravotnického prostředku a shromažďovány informace o bezpečnosti a účinnosti hodnocení výsledků klinického použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě ministerského nařízení o správné praxi postmarketingové studie pro zdravotnický prostředek bude dozor registrovat pacienty s patentovaným foramen ovale (PFO), kteří prodělali kryptogenní mozkový infarkt související s PFO (včetně diagnostikované paradoxní mozkové embolie) nebo tranzitorní ischemickou ataku ( určeno pozitivním zobrazením hlavy, jako je DWI), u kterých byl pokus o implantaci okluderu PFO Amplatzer (schválení pro marketing č. 30100BZX00024000, datum 28. května 2019, dále jen „okluzor PFO“).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Minato
      • Mita, Minato, Japonsko, 108-6304
        • Abbott Medical Japan LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou považováni za registrované po zavedení okluzorového zaváděcího systému Amplatzer PFO do těla

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Viz návod k použití okluzoru Amplatzer PFO

Kritéria vyloučení:

  • Viz návod k použití okluzoru Amplatzer PFO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Amplatzer PFO okluzor
Perkutánní uzávěr PFO pomocí Amplatzer PFO okluzoru
Přístroj: Amplatzer PFO okluzor
Perkutánní uzávěr PFO pomocí okluzoru Amplatzer PFO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost SAE související se zařízením nebo postupem
Časové okno: až 30 dní
závažné nežádoucí příhody (SAE) související se zařízením nebo postupem po dobu 30 dnů
až 30 dní
PE, DVT a ischemická cévní mozková příhoda a frekvence fibrilace síní
Časové okno: déle než 30 dní až 3 roky
četnost plicní embolie (PE), hluboké žilní trombózy (DVT), ischemické cévní mozkové příhody a fibrilace síní po 30 dnech až 3 letech
déle než 30 dní až 3 roky
Efektivní uzávěr PFO
Časové okno: V 1 roce
Účinné uzavření PFO po 1 roce
V 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP-10278

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PFO - Patent Foramen Ovale

Klinické studie na Amplatzer PFO okluzor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit