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Amplatzer PFO Occluder Studio di sorveglianza post-marketing (PFO PMS Jpn)

28 maggio 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo scopo dello studio di sorveglianza dell'uso clinico post-marketing di Amplatzer PFO Occluder è osservare la frequenza, il tipo e il grado degli effetti avversi del dispositivo e degli eventi avversi al fine di garantire la sicurezza del nuovo dispositivo medico e raccogliere informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia per valutare i risultati dell'uso clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base dell'ordinanza ministeriale sulla buona pratica di studio post-marketing per i dispositivi medici, la sorveglianza registrerà i pazienti con forame ovale pervio (PFO) che hanno subito un infarto cerebrale criptogenetico correlato a PFO (inclusa l'embolia cerebrale paradossa diagnosticata) o un attacco ischemico transitorio ( determinato mediante imaging della testa positivo come DWI) in cui è stato tentato un impianto di occlusione PFO Amplatzer (approvazione di marketing n. 30100BZX00024000, data 28 maggio 2019, di seguito denominata "occlusione PFO").

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Minato
      • Mita, Minato, Giappone, 108-6304
        • Abbott Medical Japan LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno considerati registrati dopo l'inserimento nel corpo del sistema di rilascio dell'occlusore PFO Amplatzer

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fare riferimento alle istruzioni per l'uso dell'occlusore PFO Amplatzer

Criteri di esclusione:

  • Fare riferimento alle istruzioni per l'uso dell'occlusore PFO Amplatzer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Occlusore del PFO Amplatzer
Chiusura percutanea del PFO con occlusore Amplatzer PFO
Dispositivo: Occlusore del PFO Amplatzer
Chiusura percutanea del PFO con Amplatzer PFO Occluder

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di SAE correlato al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo o alla procedura per 30 giorni
fino a 30 giorni
PE, TVP e ictus ischemico e frequenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: oltre 30 giorni fino a 3 anni
tasso di embolia polmonare (PE), trombosi venosa profonda (TVP), ictus ischemico e fibrillazione atriale oltre i 30 giorni fino a 3 anni
oltre 30 giorni fino a 3 anni
Efficace chiusura del PFO
Lasso di tempo: A 1 anno
Chiusura effettiva del PFO a 1 anno
A 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10278

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PFO - Forame ovale pervio

Prove cliniche su Occlusore del PFO Amplatzer

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