Amplatzer PFO Occluder Post-marketing Surveillanceonderzoek (PFO PMS Jpn)
28 mei 2026 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Het doel van de Amplatzer PFO Occluder postmarketingsurveillancestudie voor klinisch gebruik is het observeren van de frequentie, het type en de mate van bijwerkingen en ongewenste voorvallen om de veiligheid van het nieuwe medische hulpmiddel te waarborgen, en om veiligheids- en werkzaamheidsinformatie te verzamelen voor het evalueren van de resultaten van het klinisch gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Surveillance zal op basis van de Ministeriële Regeling Goede Postmarketing Studiepraktijk Medische Hulpmiddelen patiënten registreren met een patent foramen ovale (PFO) die een PFO-gerelateerd cryptogeen herseninfarct (waaronder gediagnosticeerde paradoxale hersenembolie) of transiënte ischemische aanval hebben doorgemaakt ( bepaald door positieve beeldvorming van het hoofd zoals DWI) bij wie een Amplatzer PFO Occluder-implantatie werd geprobeerd (Marketinggoedkeuring nr. 30100BZX00024000, datum 28 mei 2019, hierna "PFO-occluder" genoemd).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minato
-
Mita, Minato, Japan, 108-6304
- Abbott Medical Japan LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten worden als geregistreerd beschouwd zodra het Amplatzer PFO Occluder-plaatsingssysteem in het lichaam is ingebracht
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de Amplatzer PFO-occluder
Uitsluitingscriteria:
- Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de Amplatzer PFO-occluder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Amplatzer PFO-afsluiter
Percutane PFO-sluiting met behulp van Amplatzer PFO-occluder
|
Percutane PFO-sluiting met behulp van Amplatzer PFO Occluder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
apparaat- of proceduregerelateerd SAE-percentage
Tijdsspanne: tot 30 Dagen
|
apparaat- of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) gedurende 30 dagen
|
tot 30 Dagen
|
|
PE, DVT en ischemische beroerte en atriumfibrilleren
Tijdsspanne: langer dan 30 dagen tot en met 3 jaar
|
aantal longembolie (PE), diepe veneuze trombose (DVT), ischemische beroerte en boezemfibrilleren na 30 dagen tot 3 jaar
|
langer dan 30 dagen tot en met 3 jaar
|
|
Effectieve PFO-sluiting
Tijdsspanne: Op 1 jaar
|
Effectieve sluiting van de PFO na 1 jaar
|
Op 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABT-CIP-10278
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .