Amplatzer PFO Occluder Övervakningsstudie efter marknadsföring (PFO PMS Jpn)
28 maj 2026 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Syftet med Amplatzer PFO Occluder post-marketing studie av klinisk användningsövervakning är att observera frekvensen, typen och graden av biverkningar och biverkningar för att säkerställa säkerheten för den nya medicintekniska produkten och att samla in säkerhets- och effektinformation för utvärdera resultaten av den kliniska användningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baserat på ministerförordningen om god eftermarknadsföring studiepraxis för medicinsk utrustning, kommer övervakningen att registrera patienter med patent foramen ovale (PFO) som har upplevt en PFO-relaterad kryptogen hjärninfarkt (inklusive diagnostiserad paradoxal hjärnemboli) eller övergående ischemisk attack ( fastställts genom positiv huvudavbildning såsom DWI) i vilken ett Amplatzer PFO occluder-implantat försöktes (Marknadsföringsgodkännande nr. 30100BZX00024000, datum 28 maj 2019, nedan kallad "PFO occluder").
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minato
-
Mita, Minato, Japan, 108-6304
- Abbott Medical Japan LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter kommer att anses registrerade vid införande av Amplatzer PFO Occluder-tillförselsystemet i kroppen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Se Amplatzer PFO occluder IFU
Exklusions kriterier:
- Se Amplatzer PFO occluder IFU
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Amplatzer PFO occluder
Perkutan PFO-stängning med Amplatzer PFO-ockluderare
|
Perkutan PFO-förslutning med Amplatzer PFO Occluder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
enhets- eller procedurrelaterad SAE-frekvens
Tidsram: upp till 30 dagar
|
apparat- eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) under 30 dagar
|
upp till 30 dagar
|
|
PE, DVT och ischemisk stroke och förmaksflimmer
Tidsram: mer än 30 dagar till 3 år
|
frekvens av lungemboli (PE), djup ventrombos (DVT), ischemisk stroke och förmaksflimmer över 30 dagar till 3 år
|
mer än 30 dagar till 3 år
|
|
Effektiv PFO-stängning
Tidsram: Vid 1 år
|
Effektiv stängning av PFO vid 1 år
|
Vid 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2020
Första postat (Faktisk)
16 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABT-CIP-10278
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .