Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amplatzer PFO Occluder Overvåkingsstudie etter markedsføring (PFO PMS Jpn)

6. juni 2023 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Hensikten med Amplatzer PFO Occluder post-marketing klinisk bruksovervåkingsstudie er å observere frekvensen, typen og graden av uønskede utstyrseffekter og uønskede hendelser for å sikre sikkerheten til det nye medisinske utstyret, og å samle inn sikkerhets- og effektinformasjon for å evaluere resultatene av den kliniske bruken.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på ministerforordningen om god postmarkedsføringspraksis for medisinsk utstyr, vil overvåkingen registrere pasienter med patent foramen ovale (PFO) som har opplevd et PFO-relatert kryptogent hjerneinfarkt (inkludert diagnostisert paradoksal cerebral emboli) eller forbigående iskemisk angrep ( bestemt ved positiv hodeavbildning som DWI) hvor det ble forsøkt et Amplatzer PFO okkluderimplantat (markedsføringsgodkjenning nr. 30100BZX00024000, dato 28. mai 2019, heretter referert til som "PFO okkluderer").

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Minato
      • Mita, Minato, Japan, 108-6304
        • Abbott Medical Japan LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli vurdert som registrerte ved innføring av Amplatzer PFO Occluder-leveringssystemet i kroppen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Se Amplatzer PFO occluder IFU

Ekskluderingskriterier:

  • Se Amplatzer PFO occluder IFU

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Amplatzer PFO Occluder
Perkutan PFO-lukking ved bruk av Amplatzer PFO-okkluder
Enhet: Amplatzer PFO Occluder
Perkutan PFO-lukking ved bruk av Amplatzer PFO Occluder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
enhets- eller prosedyrerelatert SAE-rate
Tidsramme: opptil 30 dager
utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom 30 dager
opptil 30 dager
PE, DVT og iskemisk slag og atrieflimmerfrekvens
Tidsramme: over 30 dager gjennom 3 år
rate av lungeemboli (PE), dyp venetrombose (DVT), iskemisk slag og atrieflimmer utover 30 dager gjennom 3 år
over 30 dager gjennom 3 år
Effektiv PFO-lukking
Tidsramme: Ved 1 år
Effektiv nedleggelse av PFO ved 1 år
Ved 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABT-CIP-10278

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PFO - Patent Foramen Ovale

Kliniske studier på Amplatzer PFO Occluder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere