Постмаркетинговое надзорное исследование Amplatzer PFO Occluder (PFO PMS Jpn)
28 мая 2026 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Цель постмаркетингового наблюдения за клиническим применением Amplatzer PFO Occluder состоит в наблюдении за частотой, типом и степенью побочных эффектов устройства и побочных явлений, чтобы гарантировать безопасность нового медицинского устройства, а также в сборе информации о безопасности и эффективности для оценка результатов клинического применения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На основании Министерского постановления о надлежащей практике постмаркетинговых исследований медицинских изделий в рамках надзора будут регистрироваться пациенты с открытым овальным окном (ОЗО), перенесшие связанный с ОФО криптогенный инфаркт головного мозга (включая диагностированную парадоксальную церебральную эмболию) или транзиторную ишемическую атаку ( определяется положительной визуализацией головы, такой как DWI), у которых была предпринята попытка имплантации Amplatzer PFO Occluder (регистрационное разрешение № 30100BZX00024000 от 28 мая 2019 г., далее именуемое «окклюдер PFO»).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minato
-
Mita, Minato, Япония, 108-6304
- Abbott Medical Japan LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут считаться зарегистрированными после введения системы доставки Amplatzer PFO Occluder в тело.
Описание
Критерии включения:
- Обратитесь к инструкции по применению окклюдера PFO Amplatzer.
Критерий исключения:
- Обратитесь к инструкции по применению окклюдера PFO Amplatzer.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Amplatzer Окклюдер PFO
Чрескожное закрытие PFO с помощью окклюдера Amplatzer PFO
|
Чрескожное закрытие PFO окклюдером Amplatzer PFO
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота SAE, связанная с устройством или процедурой
Временное ограничение: до 30 дней
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с устройством или процедурой, в течение 30 дней
|
до 30 дней
|
|
Частота ТЭЛА, ТГВ и ишемического инсульта и мерцательной аритмии
Временное ограничение: свыше 30 дней в течение 3 лет
|
частота легочной эмболии (ТЭЛА), тромбоза глубоких вен (ТГВ), ишемического инсульта и фибрилляции предсердий за период от 30 дней до 3 лет
|
свыше 30 дней в течение 3 лет
|
|
Эффективное закрытие PFO
Временное ограничение: В 1 год
|
Эффективное закрытие PFO через 1 год
|
В 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-CIP-10278
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .