深部牙本质病变的逐步和一步技术
2021年8月30日 更新者:TIJEN PAMIR
逐步和一步挖掘技术在治疗牙本质深部病变中的评价
这项双盲、随机、对照临床试验旨在观察逐步 (SW) 和一步 (OneS) 挖掘技术在治疗深龋牙本质方面的成功。
此外,还对玻璃离子水门汀 (GIC) 作为临时修复剂进行了评估。
为此,从大学诊所的常规患者中选出了 40 名参与者。
包括有龋损穿透到患者的75%或更多牙本质的恒牙。
SW 和 OneS 组的随机化是通过硬币法组织的。
清洁包括牙釉质-牙本质交界处在内的空腔周边,直至到达硬质牙本质。
之后,选择性地去除空腔牙髓侧的软牙本质,手动挖掘并覆盖纯氢氧化钙和氧化锌丁子香酚水门汀。
GIC 用于临时填充。
这一过程在 SW 和 OneS 组的第一阶段挖掘中都得到了实施。
根据临床体征和症状以及使用根尖指数 (PAI) 的影像学指标,在 6 个月时进行临床和影像学评估。
此外,根据 Ryge/Modified USPHS 标准对临时修复体进行了评估。
在此评估之后,在 SW 组中,重新进入蛀牙并应用选择性去除直至坚硬的牙本质,并如上所述应用盖髓术。
在 OneS 组中,临时修复体被减少为基础。
所有的洞都用树脂复合材料永久修复。
整个过程由一名专家在一个中心完成,控制会议由两名经验丰富的专家进行。
参与者和专家在这项研究中被蒙蔽了双眼。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
原发性龋损的磨牙在 X 光片上延长了 75% 或更多的牙本质1
- 电浆测试和
- 冷试
- 无自发性牙齿疼痛史
- 叩诊和触诊无痛征(敏感度)
排除标准:
- 需要住院治疗的全身性疾病患者(肿瘤治疗、移植患者)
- 高血糖无法控制或使用胰岛素的患者
- 妊娠/疑似患者
- 观察相关牙齿根尖的射线可透性 (PAI> 2)
- 二次蛀牙
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:软件
逐步挖掘
|
|
|
实验性的:那些
一步挖掘
|
*通过对腔体牙髓壁上的软牙本质进行选择性去除,在第一阶段完成一步挖掘。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙髓成功评估
大体时间:6个月的时间
|
治疗后的牙齿存在活力,对电刺激和热刺激有积极反应,没有自发性疼痛史,对叩诊和触诊疼痛(敏感)征无反应
|
6个月的时间
|
|
根尖组织健康状况
大体时间:6个月的时间
|
根据 Orstavik' 根尖指数 (PAI), 根尖指数评分量表为 1 至 5 : PAI 1 或 PAI 2 评分指的是健康牙齿,但 PAI 3、PAI 4 和 PAI 5 表示根尖周组织损伤的较差结果 |
6个月的时间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Tijen Pamir, Ph.D、Ege university
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Innes NP, Frencken JE, Bjorndal L, Maltz M, Manton DJ, Ricketts D, Van Landuyt K, Banerjee A, Campus G, Domejean S, Fontana M, Leal S, Lo E, Machiulskiene V, Schulte A, Splieth C, Zandona A, Schwendicke F. Managing Carious Lesions: Consensus Recommendations on Terminology. Adv Dent Res. 2016 May;28(2):49-57. doi: 10.1177/0022034516639276.
- Bjorndal L, Reit C, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Thordrup M, Dige I, Nyvad B, Fransson H, Lager A, Ericson D, Petersson K, Olsson J, Santimano EM, Wennstrom A, Winkel P, Gluud C. Treatment of deep caries lesions in adults: randomized clinical trials comparing stepwise vs. direct complete excavation, and direct pulp capping vs. partial pulpotomy. Eur J Oral Sci. 2010 Jun;118(3):290-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00731.x.
- Maltz M, Jardim JJ, Mestrinho HD, Yamaguti PM, Podesta K, Moura MS, de Paula LM. Partial removal of carious dentine: a multicenter randomized controlled trial and 18-month follow-up results. Caries Res. 2013;47(2):103-9. doi: 10.1159/000344013. Epub 2012 Nov 28.
- Hayashi M, Fujitani M, Yamaki C, Momoi Y. Ways of enhancing pulp preservation by stepwise excavation--a systematic review. J Dent. 2011 Feb;39(2):95-107. doi: 10.1016/j.jdent.2010.10.012. Epub 2010 Dec 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月12日
初级完成 (实际的)
2018年3月2日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月16日
首次发布 (实际的)
2020年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月30日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.