Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniki krokowe i jednoetapowe w głębokich zmianach zębiny

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: TIJEN PAMIR

Ocena stopniowych i jednoetapowych technik wykopywania w leczeniu głębokich uszkodzeń zębiny

To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne miało na celu obserwację skuteczności stopniowych (SW) i jednoetapowych (OneS) technik wykopu w leczeniu głębokiej próchnicy zębiny. Dodatkowo dokonano oceny cementu szkło-jonomerowego (GIC) jako materiału do wypełnień tymczasowych. W tym celu spośród rutynowo zgłaszających się pacjentów kliniki uniwersyteckiej wybrano czterdziestu uczestników. Do badania włączono ząb stały ze zmianami próchniczymi penetrującymi do 75% lub więcej zębiny pacjenta. Randomizacja do grup SW i OneS została zorganizowana metodą monetową. Obwód ubytku, w tym połączenie szkliwo-zębina, oczyszczono aż do twardej zębiny. Następnie selektywnie usunięto do miękkiej zębiny po stronie miazgi ubytków, wykonano ręczne wykopanie i pokryto czystym cementem na bazie wodorotlenku wapnia i tlenku cynku z eugenolem. Do tymczasowego wypełnienia użyto GIC. Proces ten został wdrożony zarówno w pierwszym etapie wykopalisk grup SW, jak i OneS. Ocenę kliniczną i radiologiczną przeprowadzono po 6 miesiącach na podstawie objawów klinicznych i objawów radiologicznych, stosując wskaźnik okołowierzchołkowy (PAI). Ponadto uzupełnienia tymczasowe oceniano zgodnie z kryteriami Ryge/Modified USPHS. Po tej ocenie, w grupie SW, ubytki zostały ponownie wprowadzone i zastosowano selektywne usunięcie do twardej zębiny i zastosowano pokrycie miazgi, jak wspomniano powyżej. W grupie OneS renowacja tymczasowa została zredukowana jako podstawa. Wszystkie ubytki zostały trwale odbudowane kompozytem żywicznym. Cały zabieg wykonywany był w jednym ośrodku przez specjalistę, a sesje kontrolne wykonywało dwóch doświadczonych ekspertów. Uczestnicy i eksperci byli zaślepieni w tym badaniu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zęby trzonowe z pierwotną próchnicą rozszerzoną na 75% lub więcej zębiny w badaniu radiograficznym1 Żywotność z pozytywną reakcją na

    • badanie miazgi elektrycznej i
    • zimna próba
  • Brak historii spontanicznego bólu zębów
  • Brak oznak bólu przy opukiwaniu i badaniu palpacyjnym (czułość)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z chorobą ogólnoustrojową wymagające hospitalizacji (leczenie onkologiczne, pacjenci po przeszczepach)
  • Pacjenci z niekontrolowaną hiperglikemią lub stosujący insulinę
  • Pacjenci z ciążą/podejrzeniem
  • Obserwacja przezierności w wierzchołku danego zęba (PAI>2)
  • Zęby wtórne zepsute

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Południowy zachód
wykop schodkowy
  • drążenie stopniowe obejmuje selektywne usuwanie próchnicy do miękkiej zębiny na ścianie miazgi w pierwszym etapie ubytku oraz
  • po 6 miesiącach drugi etap interwencji obejmuje ponowne wejście w ubytki i selektywne usunięcie ściany do twardej zębiny na ścianie miazgi.
Eksperymentalny: OneS
jednoetapowy wykop
*ubytki jednoetapowe realizowane są w pierwszym etapie poprzez wykonanie selektywnego usunięcia do miękkiej zębiny na ścianie miazgi ubytków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena sukcesu miazgi
Ramy czasowe: okresy 6-miesięczne
Obecność żywotności leczonego zęba z pozytywną reakcją na bodźce elektryczne i termiczne, brak wywiadu samoistnego bólu i odpowiedzi na opukiwanie oraz objaw bólu (wrażliwości) w badaniu palpacyjnym
okresy 6-miesięczne
Stan zdrowia tkanki okołowierzchołkowej
Ramy czasowe: okresy 6-miesięczne

Według indeksu okołowierzchołkowego Orstavika (PAI),

Skala punktacji indeksu okołowierzchołkowego wynosi od 1 do 5:

punktacja z PAI 1 lub PAI 2 odnosi się do zdrowego zęba, ale PAI 3, PAI 4 i PAI 5 jako gorszy wynik dla tkanek okołowierzchołkowych, które wskazują na uszkodzenie tkanek okołowierzchołkowych

okresy 6-miesięczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tijen Pamir, Ph.D, Ege university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj