- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04351048
Techniki krokowe i jednoetapowe w głębokich zmianach zębiny
Ocena stopniowych i jednoetapowych technik wykopywania w leczeniu głębokich uszkodzeń zębiny
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zęby trzonowe z pierwotną próchnicą rozszerzoną na 75% lub więcej zębiny w badaniu radiograficznym1 Żywotność z pozytywną reakcją na
- badanie miazgi elektrycznej i
- zimna próba
- Brak historii spontanicznego bólu zębów
- Brak oznak bólu przy opukiwaniu i badaniu palpacyjnym (czułość)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z chorobą ogólnoustrojową wymagające hospitalizacji (leczenie onkologiczne, pacjenci po przeszczepach)
- Pacjenci z niekontrolowaną hiperglikemią lub stosujący insulinę
- Pacjenci z ciążą/podejrzeniem
- Obserwacja przezierności w wierzchołku danego zęba (PAI>2)
- Zęby wtórne zepsute
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Południowy zachód
wykop schodkowy
|
|
|
Eksperymentalny: OneS
jednoetapowy wykop
|
*ubytki jednoetapowe realizowane są w pierwszym etapie poprzez wykonanie selektywnego usunięcia do miękkiej zębiny na ścianie miazgi ubytków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena sukcesu miazgi
Ramy czasowe: okresy 6-miesięczne
|
Obecność żywotności leczonego zęba z pozytywną reakcją na bodźce elektryczne i termiczne, brak wywiadu samoistnego bólu i odpowiedzi na opukiwanie oraz objaw bólu (wrażliwości) w badaniu palpacyjnym
|
okresy 6-miesięczne
|
|
Stan zdrowia tkanki okołowierzchołkowej
Ramy czasowe: okresy 6-miesięczne
|
Według indeksu okołowierzchołkowego Orstavika (PAI), Skala punktacji indeksu okołowierzchołkowego wynosi od 1 do 5: punktacja z PAI 1 lub PAI 2 odnosi się do zdrowego zęba, ale PAI 3, PAI 4 i PAI 5 jako gorszy wynik dla tkanek okołowierzchołkowych, które wskazują na uszkodzenie tkanek okołowierzchołkowych |
okresy 6-miesięczne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tijen Pamir, Ph.D, Ege university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Innes NP, Frencken JE, Bjorndal L, Maltz M, Manton DJ, Ricketts D, Van Landuyt K, Banerjee A, Campus G, Domejean S, Fontana M, Leal S, Lo E, Machiulskiene V, Schulte A, Splieth C, Zandona A, Schwendicke F. Managing Carious Lesions: Consensus Recommendations on Terminology. Adv Dent Res. 2016 May;28(2):49-57. doi: 10.1177/0022034516639276.
- Bjorndal L, Reit C, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Thordrup M, Dige I, Nyvad B, Fransson H, Lager A, Ericson D, Petersson K, Olsson J, Santimano EM, Wennstrom A, Winkel P, Gluud C. Treatment of deep caries lesions in adults: randomized clinical trials comparing stepwise vs. direct complete excavation, and direct pulp capping vs. partial pulpotomy. Eur J Oral Sci. 2010 Jun;118(3):290-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00731.x.
- Maltz M, Jardim JJ, Mestrinho HD, Yamaguti PM, Podesta K, Moura MS, de Paula LM. Partial removal of carious dentine: a multicenter randomized controlled trial and 18-month follow-up results. Caries Res. 2013;47(2):103-9. doi: 10.1159/000344013. Epub 2012 Nov 28.
- Hayashi M, Fujitani M, Yamaki C, Momoi Y. Ways of enhancing pulp preservation by stepwise excavation--a systematic review. J Dent. 2011 Feb;39(2):95-107. doi: 10.1016/j.jdent.2010.10.012. Epub 2010 Dec 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 70198063-050.06.0416-12.1/12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .