Vaiheittaiset ja yksivaiheiset tekniikat syvässä dentiinivauriossa
maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: TIJEN PAMIR
Vaiheittaisten ja yksivaiheisten kaivaustekniikoiden arviointi syvien dentiinivaurioiden hoidossa
Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli tarkkailla vaiheittaisten (SW) ja yksivaiheisten (OneS) kaivaustekniikoiden menestystä syvän dentiinikarieksen hoidossa.
Lisäksi suoritettiin myös lasi-ionomeerisementin (GIC) arviointi väliaikaisena korjaavana aineena.
Tätä tarkoitusta varten yliopiston klinikalle saapuvien rutiinipotilaiden joukosta valittiin neljäkymmentä osallistujaa.
Mukaan otettiin pysyvä hammas, jossa oli kariesleesioita, jotka tunkeutuivat 75 prosenttiin tai enemmän potilaan dentiinistä.
Satunnaistaminen SW- ja OneS-ryhmiin järjestettiin kolikkomenetelmällä.
Onteloiden reunat, mukaan lukien emali-dentiiniliitos, puhdistettiin, kunnes ne ulottuivat kovaan dentiiniin.
Myöhemmin onteloiden pulpaalisen puolen pehmeälle dentiinille suoritettiin selektiivinen poisto manuaalisesti ja peitettiin puhtaalla kalsiumhydroksidilla ja sinkkioksidieugenolisementillä.
GIC:tä käytettiin väliaikaiseen täyttöön.
Tämä prosessi toteutettiin sekä SW- että OneS-ryhmien ensimmäisen vaiheen louhinnassa.
Kliiniset ja radiografiset arvioinnit suoritettiin kuuden kuukauden kuluttua kliinisten merkkien ja oireiden sekä radiografisten tulosten mukaan käyttämällä Periapical Index (PAI) -indeksiä.
Lisäksi väliaikaiset restauroinnit arvioitiin Ryge/Modified USPHS -kriteerien mukaan.
Tämän arvioinnin jälkeen SW-ryhmässä ontelot syötettiin uudelleen ja selektiivinen poisto suoritettiin kiinteään dentiiniin asti ja massan päällystys käytettiin edellä mainitulla tavalla.
OneS-ryhmässä väliaikaista restaurointia vähennettiin pohjana.
Kaikki ontelot kunnostettiin pysyvästi hartsikomposiitilla.
Koko toimenpiteen suoritti yhdessä keskuksessa asiantuntija, ja kontrolliistunnot suoritti kaksi kokenutta asiantuntijaa.
Osallistujat ja asiantuntijat olivat sokeita tässä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Poskihampaat, joiden primaarinen kariesleesio on pidennetty 75 prosenttia tai enemmän dentiinistä röntgenkuvauksessa1 Elinvoiman olemassaolo ja positiivinen vaste
- sähkömassatesti ja
- kylmä testi
- Ei aiempia spontaaneja kipuja hampaissa
- Ei merkkejä kivusta lyömäsoittimissa ja tunnustelussa (herkkyys)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on systeeminen sairaus ja jotka tarvitsevat sairaalahoitoa (onkologinen hoito, elinsiirtopotilaat)
- Potilaat, joilla on hallitsematon hyperglykemia tai jotka käyttävät insuliinia
- Potilaat, joilla on raskaus/epäilty
- Radioluenssin havainnointi asianomaisen hampaan kärjessä (PAI> 2)
- Toissijaiset karieshampaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SW
vaiheittainen kaivaminen
|
|
|
Kokeellinen: Yhdet
yksivaiheinen kaivaus
|
*Yksivaiheinen kaivaus suoritetaan ensimmäisessä vaiheessa suorittamalla selektiivinen poisto pehmeästä dentiinistä onteloiden pulpaalisessa seinämässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulpal menestysarviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden jaksot
|
Elinvoimaa hoidetussa hampaassa ja positiivinen vaste sähköisiin ja lämpöärsykkeisiin, ei spontaania kipua eikä vastetta lyöntisoittimeen ja kipu (herkkyys) merkki tunnustelussa
|
6 kuukauden jaksot
|
|
Periapikaalisen kudoksen terveydentila
Aikaikkuna: 6 kuukauden jaksot
|
Orstavik' Periapical Indexin (PAI) mukaan Periapical Index -pisteet ovat 1-5: PAI 1 tai PAI 2 pisteytykset viittaavat terveeseen hampaan, mutta PAI 3, PAI 4 ja PAI 5 ovat huonompia tuloksia periapikaaliselle kudokselle, joka kertoo periapikaalista kudosvauriosta |
6 kuukauden jaksot
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tijen Pamir, Ph.D, Ege University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Innes NP, Frencken JE, Bjorndal L, Maltz M, Manton DJ, Ricketts D, Van Landuyt K, Banerjee A, Campus G, Domejean S, Fontana M, Leal S, Lo E, Machiulskiene V, Schulte A, Splieth C, Zandona A, Schwendicke F. Managing Carious Lesions: Consensus Recommendations on Terminology. Adv Dent Res. 2016 May;28(2):49-57. doi: 10.1177/0022034516639276.
- Bjorndal L, Reit C, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Thordrup M, Dige I, Nyvad B, Fransson H, Lager A, Ericson D, Petersson K, Olsson J, Santimano EM, Wennstrom A, Winkel P, Gluud C. Treatment of deep caries lesions in adults: randomized clinical trials comparing stepwise vs. direct complete excavation, and direct pulp capping vs. partial pulpotomy. Eur J Oral Sci. 2010 Jun;118(3):290-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00731.x.
- Maltz M, Jardim JJ, Mestrinho HD, Yamaguti PM, Podesta K, Moura MS, de Paula LM. Partial removal of carious dentine: a multicenter randomized controlled trial and 18-month follow-up results. Caries Res. 2013;47(2):103-9. doi: 10.1159/000344013. Epub 2012 Nov 28.
- Hayashi M, Fujitani M, Yamaki C, Momoi Y. Ways of enhancing pulp preservation by stepwise excavation--a systematic review. J Dent. 2011 Feb;39(2):95-107. doi: 10.1016/j.jdent.2010.10.012. Epub 2010 Dec 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 70198063-050.06.0416-12.1/12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .