Stapsgewijze en éénstapstechnieken bij diepe dentinelaesie
30 augustus 2021 bijgewerkt door: TIJEN PAMIR
De evaluatie van stapsgewijze en eenstaps opgravingstechnieken bij de behandeling van diepe dentinelaesies
Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie was gericht op het observeren van het succes van stapsgewijze (SW) en één stap (OneS) excavatietechnieken bij de behandeling van diepe dentinecariës.
Daarnaast werd ook de evaluatie van glasionomeercement (GIC) als tijdelijk herstelmiddel uitgevoerd.
Voor dit doel werden veertig deelnemers geselecteerd uit de routinepatiënten die naar de universiteitskliniek kwamen.
Een permanente tand met cariëslaesies die tot 75 procent of meer dentine van de patiënt penetreerden, werd opgenomen.
Randomisatie naar SW- en OneS-groepen werd georganiseerd volgens de muntmethode.
De periferie van de caviteiten, inclusief de verbinding tussen glazuur en dentine, werd schoongemaakt tot aan het harde dentine.
Daarna werd selectief verwijderd tot zacht dentine aan de pulpale zijde van de caviteiten, handmatig uitgegraven en bedekt met puur calciumhydroxide en zinkoxide-eugenolcement.
GIC werd gebruikt voor tijdelijke vulling.
Dit proces werd geïmplementeerd in zowel de eerste fase van de opgraving van de SW- als de OneS-groepen.
Klinische en radiografische evaluaties werden na 6 maanden uitgevoerd op basis van klinische tekenen en symptomen en radiografische signalen met behulp van Periapical Index (PAI).
Bovendien werden tijdelijke restauraties beoordeeld volgens de Ryge/Modified USPHS-criteria.
Na deze evaluatie werden bij de SW-groep de caviteiten opnieuw ingevoerd en werd selectief verwijderd tot stevig dentine en werd pulpa-capping aangebracht zoals hierboven vermeld.
In de OneS-groep werd tijdelijke restauratie als basis verminderd.
Alle holtes zijn permanent hersteld met harscomposiet.
De hele procedure werd in één centrum door een specialist voltooid en controlesessies werden uitgevoerd door twee ervaren experts.
Deelnemers en experts werden in dit onderzoek geblindeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Molaren met primaire cariëslaesie verlengd van 75 procent of meer dentine radiografisch1 Aanwezigheid van vitaliteit met positieve respons op
- elektrische pulpatest en
- koude proef
- Geen voorgeschiedenis van spontane pijn aan de tanden
- Geen teken van pijn bij percussie en palpatie (gevoeligheid)
Uitsluitingscriteria:
- Personen met de systemische ziekte die ziekenhuisopname nodig hebben (oncologische behandeling, transplantatiepatiënten)
- Patiënten met ongecontroleerde hyperglykemie of die insuline gebruiken
- Patiënten met zwangerschap/verdenking
- Waarneming van radiolucentie in de top van de betreffende tand (PAI> 2)
- Secundaire rotte tanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ZW
stapsgewijs uitgraven
|
|
|
Experimenteel: EenS
een stap uitgraven
|
*uitgravingen in één stap worden in de eerste fase uitgevoerd door het selectief verwijderen van zacht dentine op de pulpawand van de holtes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulpale succesbeoordeling
Tijdsspanne: een periode van 6 maanden
|
Aanwezigheid van vitaliteit in behandelde tand met positieve reactie op elektrische en thermische prikkels, geen voorgeschiedenis van spontane pijn en geen reactie op percussie en pijn (gevoeligheid) teken bij palpatie
|
een periode van 6 maanden
|
|
Gezondheidsstatus van periapicaal weefsel
Tijdsspanne: een periode van 6 maanden
|
Volgens Orstavik' Periapical Index (PAI), De scoreschaal van de periapicale index is van 1 tot 5: scoren met PAI 1 of PAI 2 verwijzen naar gezonde tanden maar PAI 3, PAI 4 en PAI 5 als slechtere uitkomst voor periapicaal weefsel dat zingt van periapicale weefselschade |
een periode van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tijen Pamir, Ph.D, Ege university
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Innes NP, Frencken JE, Bjorndal L, Maltz M, Manton DJ, Ricketts D, Van Landuyt K, Banerjee A, Campus G, Domejean S, Fontana M, Leal S, Lo E, Machiulskiene V, Schulte A, Splieth C, Zandona A, Schwendicke F. Managing Carious Lesions: Consensus Recommendations on Terminology. Adv Dent Res. 2016 May;28(2):49-57. doi: 10.1177/0022034516639276.
- Bjorndal L, Reit C, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Thordrup M, Dige I, Nyvad B, Fransson H, Lager A, Ericson D, Petersson K, Olsson J, Santimano EM, Wennstrom A, Winkel P, Gluud C. Treatment of deep caries lesions in adults: randomized clinical trials comparing stepwise vs. direct complete excavation, and direct pulp capping vs. partial pulpotomy. Eur J Oral Sci. 2010 Jun;118(3):290-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00731.x.
- Maltz M, Jardim JJ, Mestrinho HD, Yamaguti PM, Podesta K, Moura MS, de Paula LM. Partial removal of carious dentine: a multicenter randomized controlled trial and 18-month follow-up results. Caries Res. 2013;47(2):103-9. doi: 10.1159/000344013. Epub 2012 Nov 28.
- Hayashi M, Fujitani M, Yamaki C, Momoi Y. Ways of enhancing pulp preservation by stepwise excavation--a systematic review. J Dent. 2011 Feb;39(2):95-107. doi: 10.1016/j.jdent.2010.10.012. Epub 2010 Dec 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 70198063-050.06.0416-12.1/12
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .