- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04351048
Técnicas Stepwise e One Step em lesões dentinárias profundas
A avaliação das técnicas de escavação Stepwise e One Step no tratamento de lesões dentinárias profundas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Dentes molares com lesão de cárie primária prolongada de 75% ou mais de dentina radiograficamente1 Existência de vitalidade com resposta positiva a
- teste de polpa elétrica e
- teste frio
- Sem história de dor espontânea nos dentes
- Nenhum sinal de dor à percussão e palpação (sensibilidade)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença sistêmica que necessitam de internação (tratamento oncológico, pacientes transplantados)
- Pacientes com hiperglicemia descontrolada ou em uso de insulina
- Pacientes com gravidez/suspeita
- Observação de radioluscência no ápice do dente relevante (PAI> 2)
- Dentes cariados secundários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SO
escavação escalonada
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Experimental: Uns
escavação de um passo
|
*escavações de uma etapa são concluídas no primeiro estágio por meio da remoção seletiva da dentina mole na parede pulpar das cavidades.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Pulpal de Sucesso
Prazo: períodos de 6 meses
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Presença de vitalidade em dente tratado com resposta positiva a estímulos elétricos e térmicos, sem história de dor espontânea e sem resposta à percussão e sinal de dor (sensibilidade) à palpação
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períodos de 6 meses
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Estado de saúde do tecido periapical
Prazo: períodos de 6 meses
|
De acordo com o Índice Periapical de Orstavik (PAI), A escala de pontuação do Índice Periapical é de 1 a 5: pontuação com PAI 1 ou PAI 2 refere-se a dente saudável, mas PAI 3, PAI 4 e PAI 5 como pior resultado para tecido periapical que sinaliza dano tecidual periapical |
períodos de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tijen Pamir, Ph.D, Ege university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Innes NP, Frencken JE, Bjorndal L, Maltz M, Manton DJ, Ricketts D, Van Landuyt K, Banerjee A, Campus G, Domejean S, Fontana M, Leal S, Lo E, Machiulskiene V, Schulte A, Splieth C, Zandona A, Schwendicke F. Managing Carious Lesions: Consensus Recommendations on Terminology. Adv Dent Res. 2016 May;28(2):49-57. doi: 10.1177/0022034516639276.
- Bjorndal L, Reit C, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Thordrup M, Dige I, Nyvad B, Fransson H, Lager A, Ericson D, Petersson K, Olsson J, Santimano EM, Wennstrom A, Winkel P, Gluud C. Treatment of deep caries lesions in adults: randomized clinical trials comparing stepwise vs. direct complete excavation, and direct pulp capping vs. partial pulpotomy. Eur J Oral Sci. 2010 Jun;118(3):290-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00731.x.
- Maltz M, Jardim JJ, Mestrinho HD, Yamaguti PM, Podesta K, Moura MS, de Paula LM. Partial removal of carious dentine: a multicenter randomized controlled trial and 18-month follow-up results. Caries Res. 2013;47(2):103-9. doi: 10.1159/000344013. Epub 2012 Nov 28.
- Hayashi M, Fujitani M, Yamaki C, Momoi Y. Ways of enhancing pulp preservation by stepwise excavation--a systematic review. J Dent. 2011 Feb;39(2):95-107. doi: 10.1016/j.jdent.2010.10.012. Epub 2010 Dec 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 70198063-050.06.0416-12.1/12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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