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Schrittweise und einstufige Techniken bei tiefen Dentinläsionen

30. August 2021 aktualisiert von: TIJEN PAMIR

Die Bewertung von schrittweisen und einstufigen Exkavationstechniken bei der Behandlung tiefer Dentinläsionen

Diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zielte darauf ab, den Erfolg von schrittweisen (SW) und einstufigen (OneS) Exkavationstechniken bei der Behandlung von tiefer Dentinkaries zu beobachten. Zusätzlich wurde auch eine Bewertung von Glasionomerzement (GIC) als provisorisches Restaurationsmaterial durchgeführt. Zu diesem Zweck wurden vierzig Teilnehmer aus den Routinepatienten ausgewählt, die in die Universitätsklinik kamen. Ein bleibender Zahn mit Kariesläsionen, die bis zu 75 Prozent oder mehr des Dentins des Patienten durchdringen, wurde eingeschlossen. Die Randomisierung in SW- und OneS-Gruppen wurde nach der Münzmethode organisiert. Die Peripherie der Kavitäten einschließlich der Schmelz-Dentin-Grenze wurde bis zum Erreichen des harten Dentins gereinigt. Anschließend wurde ein selektiver Abtrag auf weichem Dentin auf der Pulpaseite der Kavitäten manuell exkaviert und mit reinem Calciumhydroxid- und Zinkoxid-Eugenol-Zement abgedeckt. GIC wurde zur vorübergehenden Füllung verwendet. Dieser Prozess wurde sowohl bei der Ausgrabung der ersten Stufe der SW- als auch der OneS-Gruppe implementiert. Klinische und radiologische Bewertungen wurden nach 6 Monaten gemäß den klinischen Anzeichen und Symptomen und den radiologischen Zeichen unter Verwendung des Periapical Index (PAI) durchgeführt. Außerdem wurden provisorische Restaurationen nach den Kriterien von Ryge/Modified USPHS bewertet. Nach dieser Bewertung wurden bei der SW-Gruppe die Kavitäten erneut betreten und es wurde eine selektive Entfernung bis zu festem Dentin durchgeführt, und es wurde wie oben erwähnt eine Pulpaüberkappung angewendet. In der OneS-Gruppe wurde die provisorische Versorgung als Basis reduziert. Alle Kavitäten wurden dauerhaft mit Komposit versorgt. Das gesamte Verfahren wurde in einem Zentrum von einem Spezialisten durchgeführt, und Kontrollsitzungen wurden von zwei erfahrenen Experten durchgeführt. Teilnehmer und Experten waren in dieser Studie verblindet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Molarzähne mit verlängerter primärer Kariesläsion von 75 Prozent oder mehr des Dentins, röntgenologisch1 Vorhandensein von Vitalität mit positiver Reaktion auf

    • elektrischer Zellstofftest und
    • Kältetest
  • Keine Vorgeschichte von spontanen Schmerzen an den Zähnen
  • Keine Anzeichen von Schmerz bei Perkussion und Palpation (Empfindlichkeit)

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit der systemischen Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen (onkologische Behandlung, Transplantationspatienten)
  • Patienten mit unkontrollierter Hyperglykämie oder Patienten, die Insulin verwenden
  • Patientinnen mit Schwangerschaft/Verdacht
  • Beobachtung der Aufhellung im Apex des betreffenden Zahns (PAI > 2)
  • Sekundäre kariöse Zähne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SW
schrittweise Ausgrabung
Verfahren: Schrittweise Ausgrabung
  • Die schrittweise Exkavation umfasst die selektive Entfernung von Karies an weichem Dentin an der Pulpawand in der ersten Phase der Exkavation und
  • Nach sechs Monaten umfasst die zweite Phase des Eingriffs das erneute Eindringen in die Kavitäten und das wandselektive Entfernen, um das Dentin an der Pulpawand zu festigen.
Experimental: Einsen
Ausgrabung in einem Schritt
Verfahren: Ausgrabung in einem Schritt
*Exkavationen in einem Schritt werden in der ersten Stufe durch selektive Entfernung von weichem Dentin an der Pulpawand der Kavitäten abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulpale Erfolgsbewertung
Zeitfenster: ein Zeitraum von 6 Monaten
Vorhandensein von Vitalität im behandelten Zahn mit positiver Reaktion auf elektrische und thermische Reize, keine Vorgeschichte von spontanen Schmerzen und keine Reaktion auf Perkussion und Schmerz (Empfindlichkeit) Zeichen bei der Palpation
ein Zeitraum von 6 Monaten
Gesundheitszustand des periapikalen Gewebes
Zeitfenster: ein Zeitraum von 6 Monaten

Gemäß Orstaviks Periapical Index (PAI)

Die Punkteskala für den periapikalen Index beträgt 1 bis 5:

Die Bewertung mit PAI 1 oder PAI 2 bezieht sich auf einen gesunden Zahn, aber PAI 3, PAI 4 und PAI 5 als schlechteres Ergebnis für periapikales Gewebe, das von periapikalem Gewebeschaden spricht
ein Zeitraum von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TIJEN PAMIR

Ermittler

  • Studienleiter: Tijen Pamir, Ph.D, Ege University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 70198063-050.06.0416-12.1/12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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